- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02118220
Wpływ znieczulenia na pacjentów chirurgii dziecięcej ze wstrząsem mózgu w wywiadzie – faza I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnym celem fazy I jest oszacowanie częstości występowania objawowego wstrząśnienia mózgu w pediatrycznej populacji chirurgów ortopedycznych.
Pierwsza faza tego badania wymaga od członka zespołu badawczego podania papierowego kwestionariusza wszystkim kwalifikującym się, wyrażonym na zgodę pacjentom chirurgii ortopedycznej w Klinice Przedoperacyjnej lub na Oddziale Chirurgii Jednego Dnia przez okres czterech miesięcy. Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się wyłącznie z nastolatkami, u których zaplanowano naprawę urazu ortopedycznego, zgodnie z kryteriami włączenia. Kwestionariusz jest specjalnie zaprojektowany w celu uzyskania informacji o wystąpieniu i objawach wstrząśnienia mózgu. Jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie 2a, które brzmi: „Czy w chwili urazu pamiętasz uderzenie w głowę, szyję, twarz lub ciało, które spowodowało utrzymujące się objawy wstrząsu mózgu (np. wymiotów itp.)?”, zespół badawczy zastosuje 22-punktową skalę samoopisowych objawów w wyżej wymienionym SCAT3. Odpowiedzi uzyskane z kwestionariusza posłużą do określenia częstości występowania objawowych wstrząsów mózgu, znanych lub nierozpoznanych, u pacjentów pediatrycznych, którzy doznali urazu ortopedycznego wymagającego naprawy chirurgicznej. Jeśli uczestnik uzyska wynik wyższy niż 0 w skali SCAT3, wyniki zostaną przekazane chirurgowi przed rozpoczęciem zaplanowanej procedury chirurgicznej. Kopia wypełnionego SCAT3 zostanie również umieszczona w dokumentacji medycznej. Decyzja o kontynuacji operacji i ewentualnym skierowaniu pacjenta do kliniki wstrząśnienia mózgu w Boston Children's Hospital po wykonaniu SCAT3 pozostanie w gestii chirurga.
Informacje zostaną zebrane z kwestionariusza i SCAT3, a następnie wprowadzone do bazy danych REDcap pod anonimowym numerem podmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 5-21 lat zgłaszający się do leczenia urazów ortopedycznych. Ortopedyczne urazy pourazowe będą definiowane jako wszelkie urazy pourazowe wynikające z upadku, kolizji (uderzenia lub uderzenia), wypadku samochodowego, napadu lub urazu lub złamania związanego z jazdą na rowerze.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem ojczystym lub którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusz wstrząsu mózgu
Kwestionariusz jest specjalnie zaprojektowany w celu uzyskania informacji o wystąpieniu i objawach wstrząśnienia mózgu.
Jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie 2a, które brzmi: „Czy w chwili urazu pamiętasz uderzenie w głowę, szyję, twarz lub ciało, które spowodowało utrzymujące się objawy wstrząsu mózgu (np. wymiotów itp.)?”, zespół badawczy zastosuje 22-punktową skalę samoopisowych objawów w wyżej wymienionym SCAT3.
Odpowiedzi uzyskane z kwestionariusza posłużą do określenia częstości występowania objawowych wstrząsów mózgu, znanych lub nierozpoznanych, u pacjentów pediatrycznych, którzy doznali urazu ortopedycznego wymagającego naprawy chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj częstość występowania objawowego wstrząśnienia mózgu w populacji pediatrycznej chirurgów ortopedycznych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00011568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .