Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia na pacjentów chirurgii dziecięcej ze wstrząsem mózgu w wywiadzie – faza I

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest określenie liczby dzieci z objawami wstrząśnienia mózgu w czasie planowanej operacji ortopedycznej w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie. Obecnie nie wiadomo, czy znieczulenie wpływa na dziecko z wcześniej zdiagnozowanym wstrząśnieniem mózgu. To badanie jest pierwszą fazą dwuczęściowego badania oceniającego skutki znieczulenia u dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym z wcześniejszym wstrząśnieniem mózgu. Obecnie decyzja o kontynuacji operacji u pacjentów z rozpoznanym wstrząśnieniem mózgu jest podejmowana na podstawie oceny klinicznej pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Konkretnym celem fazy I jest oszacowanie częstości występowania objawowego wstrząśnienia mózgu w pediatrycznej populacji chirurgów ortopedycznych.

Pierwsza faza tego badania wymaga od członka zespołu badawczego podania papierowego kwestionariusza wszystkim kwalifikującym się, wyrażonym na zgodę pacjentom chirurgii ortopedycznej w Klinice Przedoperacyjnej lub na Oddziale Chirurgii Jednego Dnia przez okres czterech miesięcy. Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się wyłącznie z nastolatkami, u których zaplanowano naprawę urazu ortopedycznego, zgodnie z kryteriami włączenia. Kwestionariusz jest specjalnie zaprojektowany w celu uzyskania informacji o wystąpieniu i objawach wstrząśnienia mózgu. Jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie 2a, które brzmi: „Czy w chwili urazu pamiętasz uderzenie w głowę, szyję, twarz lub ciało, które spowodowało utrzymujące się objawy wstrząsu mózgu (np. wymiotów itp.)?”, zespół badawczy zastosuje 22-punktową skalę samoopisowych objawów w wyżej wymienionym SCAT3. Odpowiedzi uzyskane z kwestionariusza posłużą do określenia częstości występowania objawowych wstrząsów mózgu, znanych lub nierozpoznanych, u pacjentów pediatrycznych, którzy doznali urazu ortopedycznego wymagającego naprawy chirurgicznej. Jeśli uczestnik uzyska wynik wyższy niż 0 w skali SCAT3, wyniki zostaną przekazane chirurgowi przed rozpoczęciem zaplanowanej procedury chirurgicznej. Kopia wypełnionego SCAT3 zostanie również umieszczona w dokumentacji medycznej. Decyzja o kontynuacji operacji i ewentualnym skierowaniu pacjenta do kliniki wstrząśnienia mózgu w Boston Children's Hospital po wykonaniu SCAT3 pozostanie w gestii chirurga.

Informacje zostaną zebrane z kwestionariusza i SCAT3, a następnie wprowadzone do bazy danych REDcap pod anonimowym numerem podmiotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku 5-21 lat zgłaszający się do leczenia urazów ortopedycznych. Ortopedyczne urazy pourazowe będą definiowane jako wszelkie urazy pourazowe wynikające z upadku, kolizji (uderzenia lub uderzenia), wypadku samochodowego, napadu lub urazu lub złamania związanego z jazdą na rowerze.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, dla których język angielski nie jest językiem ojczystym lub którzy nie są w stanie samodzielnie odpowiedzieć na pytania zawarte w ankiecie, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kwestionariusz wstrząsu mózgu
Kwestionariusz jest specjalnie zaprojektowany w celu uzyskania informacji o wystąpieniu i objawach wstrząśnienia mózgu. Jeśli pacjent odpowie twierdząco na pytanie 2a, które brzmi: „Czy w chwili urazu pamiętasz uderzenie w głowę, szyję, twarz lub ciało, które spowodowało utrzymujące się objawy wstrząsu mózgu (np. wymiotów itp.)?”, zespół badawczy zastosuje 22-punktową skalę samoopisowych objawów w wyżej wymienionym SCAT3. Odpowiedzi uzyskane z kwestionariusza posłużą do określenia częstości występowania objawowych wstrząsów mózgu, znanych lub nierozpoznanych, u pacjentów pediatrycznych, którzy doznali urazu ortopedycznego wymagającego naprawy chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj częstość występowania objawowego wstrząśnienia mózgu w populacji pediatrycznej chirurgów ortopedycznych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj