Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestezie na dětské chirurgické pacienty s otřesem mozku v anamnéze – fáze I

2. prosince 2016 aktualizováno: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Účelem této výzkumné studie je určit počet dětí, které mají příznaky otřesu mozku v době, kdy jsou naplánovány na ortopedickou operaci v Bostonské dětské nemocnici. V současné době není známo, zda anestezie postihuje dítě s dříve diagnostikovaným otřesem mozku. Tato studie je první fází dvoudílné studie zaměřené na účinky anestezie u dětí podstupujících ortopedickou operaci s předchozím otřesem mozku. V současné době je rozhodnutí pokračovat v operaci u pacientů s diagnostikovaným otřesem mozku na základě klinického posouzení pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem I. fáze je odhadnout výskyt symptomatického otřesu mozku u dětské ortopedické chirurgie.

První fáze této studie vyžaduje, aby člen výzkumného týmu podal papírový dotazník všem způsobilým pacientům s ortopedickým chirurgickým zákrokem na předoperační klinice nebo na jednotce denní chirurgie po dobu čtyř měsíců. Člen výzkumu bude oslovovat pouze adolescenty, u kterých je plánována náprava ortopedického traumatického poranění, jak je definováno v kritériích pro zařazení. Dotazník je speciálně navržen tak, aby vyvolal výskyt a příznaky otřesu mozku. Pokud pacient odpoví ano na otázku 2a, která zní: „Vzpomínáte si v době zranění na úder do hlavy, krku, obličeje nebo těla, který měl za následek trvalé příznaky otřesu mozku (např. zvracení atd.)?", bude výzkumný tým administrovat 22 položkovou škálu symptomů, která se sama hlásí ve výše uvedeném SCAT3. Odpovědi získané z dotazníku budou použity ke stanovení výskytu symptomatických otřesů, ať už známých nebo nerozpoznaných, u dětských pacientů, kteří utrpěli ortopedické poranění vyžadující chirurgickou opravu. Pokud má účastník skóre vyšší než 0 na SCAT3, výsledky budou předány chirurgovi před zahájením plánovaného chirurgického zákroku. Kopie vyplněného SCAT3 bude rovněž vložena do zdravotnické dokumentace. Rozhodnutí pokračovat v operaci a případně odeslat pacienta na kliniku sportovních otřesů mozku v Boston Children's Hospital po SCAT3 zůstane na uvážení chirurga.

Informace budou shromážděny z dotazníku a SCAT3 a poté vloženy do databáze REDcap pod neidentifikovatelným číslem subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti ve věku 5-21 let, kteří se hlásí k opravě ortopedického traumatického poranění. Ortopedické traumatické zranění bude definováno jako jakékoli traumatické zranění způsobené pádem, kolizí (nárazem nebo nárazem), nehodou vozidla, napadením nebo zraněním nebo zlomeninou související s jízdou na kole.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemluví anglicky jako svým prvním jazykem nebo kteří nejsou schopni sami odpovědět na otázky průzkumu, budou z účasti ve studii vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dotazník otřesu mozku
Dotazník je speciálně navržen tak, aby vyvolal výskyt a příznaky otřesu mozku. Pokud pacient odpoví ano na otázku 2a, která zní: „Vzpomínáte si v době zranění na úder do hlavy, krku, obličeje nebo těla, který měl za následek trvalé příznaky otřesu mozku (např. zvracení atd.)?", bude výzkumný tým administrovat 22 položkovou škálu symptomů, která se sama hlásí ve výše uvedeném SCAT3. Odpovědi získané z dotazníku budou použity ke stanovení výskytu symptomatických otřesů, ať už známých nebo nerozpoznaných, u dětských pacientů, kteří utrpěli ortopedické poranění vyžadující chirurgickou opravu.
Jiný: Dotazník otřesu mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte výskyt symptomatického otřesu mozku u dětské ortopedické chirurgické populace.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00011568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky po otřesu mozku

Klinické studie na Dotazník otřesu mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit