Effetti dell'anestesia su pazienti chirurgici pediatrici con una storia di commozione cerebrale - Fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico della Fase I è quello di stimare l'incidenza di commozione cerebrale sintomatica nella popolazione chirurgica ortopedica pediatrica.
La prima fase di questo studio richiede che un membro del gruppo di ricerca somministri un questionario cartaceo a tutti i pazienti ammissibili sottoposti a chirurgia ortopedica nella Clinica Preoperatoria o nell'Unità di Day Surgery per un periodo di quattro mesi. Il membro della ricerca si avvicinerà solo agli adolescenti che sono programmati per la riparazione di lesioni traumatiche ortopediche come definito nei criteri di inclusione. Il questionario è specificamente progettato per suscitare l'occorrenza e i sintomi di una commozione cerebrale. Se il paziente risponde sì alla domanda 2a, che chiede "Al momento della lesione ricorda un colpo alla testa, al collo, al viso o al corpo che ha provocato sintomi prolungati di commozione cerebrale (ad esempio, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito, ecc.)?", il gruppo di ricerca somministrerà la scala dei sintomi di auto-segnalazione a 22 voci nel suddetto SCAT3. Le risposte ottenute dal questionario saranno utilizzate per determinare l'incidenza di commozioni cerebrali sintomatiche, note o non riconosciute, in pazienti pediatrici che hanno subito una lesione ortopedica che necessita di riparazione chirurgica. Se il partecipante ottiene un punteggio superiore a 0 su SCAT3, i risultati verranno trasmessi al chirurgo prima dell'inizio della procedura chirurgica programmata. Una copia del SCAT3 compilato verrà inoltre inserita nella cartella clinica. La decisione di continuare con l'intervento chirurgico e la necessità di indirizzare eventualmente il paziente alla Sports Concussion Clinic del Boston Children's Hospital dopo la SCAT3 rimarrà a discrezione del chirurgo.
Le informazioni saranno raccolte dal questionario e dallo SCAT3, quindi inserite nel database REDcap con un numero di soggetto non identificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni che si presentano per la riparazione di lesioni traumatiche ortopediche. Per lesione traumatica ortopedica si intende qualsiasi lesione traumatica risultante da caduta, collisione (urto o urto contro), incidente automobilistico, aggressione o lesione o frattura correlata alla bicicletta.
Criteri di esclusione:
I pazienti che non parlano inglese come prima lingua o che non sono in grado di rispondere autonomamente alle domande del sondaggio saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Questionario sulla commozione cerebrale
Il questionario è specificamente progettato per suscitare l'occorrenza e i sintomi di una commozione cerebrale.
Se il paziente risponde sì alla domanda 2a, che chiede "Al momento della lesione ricorda un colpo alla testa, al collo, al viso o al corpo che ha provocato sintomi prolungati di commozione cerebrale (ad esempio, mal di testa, vertigini, confusione, nausea, vomito, ecc.)?", il gruppo di ricerca somministrerà la scala dei sintomi di auto-segnalazione a 22 voci nel suddetto SCAT3.
Le risposte ottenute dal questionario saranno utilizzate per determinare l'incidenza di commozioni cerebrali sintomatiche, note o non riconosciute, in pazienti pediatrici che hanno subito una lesione ortopedica che necessita di riparazione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stimare l'incidenza di commozione cerebrale sintomatica nella popolazione chirurgica ortopedica pediatrica.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00011568
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sintomi post commozione cerebrale
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Yale UniversityReclutamento
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIscrizione su invito
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
-
Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
-
Hongying Jiang, MDReclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)Cina
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSindrome da terapia post-intensivaGermania
Prove cliniche su Questionario sulla commozione cerebrale
-
Mitchell ScheimanChildren's Hospital of Philadelphia; University of Alabama at Birmingham; Boston... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoConcussione | Insufficienza di convergenzaStati Uniti