麻醉对有脑震荡史的小儿外科患者的影响 - I 期
2016年12月2日 更新者：Lynne Ferrari、Boston Children's Hospital
本研究的目的是确定在波士顿儿童医院安排骨科手术时出现脑震荡症状的儿童人数。
目前尚不清楚麻醉是否会影响先前诊断为脑震荡的儿童。
这项研究是一项分为两部分的研究的第一阶段，该研究旨在观察麻醉对接受脑震荡骨科手术的儿童的影响。
目前，诊断为脑震荡的患者是否继续手术取决于患者的临床判断。
研究概览
详细说明
第一阶段的具体目标是估计小儿骨科手术人群中症状性脑震荡的发生率。
本研究的第一阶段要求研究小组的一名成员在四个月的时间内对术前门诊或日间手术室的所有合格、同意的骨科手术患者进行纸质问卷调查。 研究成员将只接触计划修复纳入标准中定义的骨科外伤的青少年。 该调查问卷专门用于了解脑震荡的发生和症状。 如果患者对问题 2a 的回答是“是”，问题是“在受伤时，您是否记得对头部、颈部、面部或身体的打击导致了持续的脑震荡症状（例如，头痛、头晕、意识模糊、恶心、呕吐等）？”，研究小组将管理上述 SCAT3 中的 22 项自我报告症状量表。 从问卷中获得的答复将用于确定患有需要手术修复的骨科损伤的儿科患者中已知或未识别的症状性脑震荡的发生率。 如果参与者在 SCAT3 上的得分高于 0，则结果将在预定的外科手术开始之前传达给外科医生。 完成的 SCAT3 的副本也将放入病历中。 在 SCAT3 之后是否继续手术以及可能需要将患者转诊至波士顿儿童医院运动脑震荡门诊的决定将由外科医生自行决定。
信息将从问卷和 SCAT3 中收集，然后以去标识化的主题编号输入 REDcap 数据库。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有年龄在 5-21 岁之间的患者都需要修复骨科外伤。 骨科外伤定义为因跌倒、碰撞（被撞或撞）、车祸、袭击或与自行车相关的伤害或骨折而导致的任何外伤。
排除标准：
母语不是英语或无法自行回答调查问题的患者将被排除在研究参与之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脑震荡问卷
该调查问卷专门用于了解脑震荡的发生和症状。
如果患者对问题 2a 的回答是“是”，问题是“在受伤时，您是否记得对头部、颈部、面部或身体的打击导致了持续的脑震荡症状（例如，头痛、头晕、意识模糊、恶心、呕吐等）？”，研究小组将管理上述 SCAT3 中的 22 项自我报告症状量表。
从问卷中获得的答复将用于确定患有需要手术修复的骨科损伤的儿科患者中已知或未识别的症状性脑震荡的发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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估计小儿骨科手术人群中症状性脑震荡的发生率。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynne Ferrari, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月2日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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