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Effets de l'anesthésie sur les patients en chirurgie pédiatrique ayant des antécédents de commotion cérébrale - Phase I

2 décembre 2016 mis à jour par: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude de recherche est de déterminer le nombre d'enfants qui présentent des symptômes de commotion cérébrale au moment où ils doivent subir une chirurgie orthopédique au Boston Children's Hospital. On ne sait pas actuellement si l'anesthésie affecte un enfant avec une commotion cérébrale diagnostiquée précédemment. Cette étude est la première phase d'une étude en deux parties portant sur les effets de l'anesthésie chez les enfants subissant une chirurgie orthopédique avec une commotion cérébrale antérieure. Actuellement, la décision de poursuivre la chirurgie chez les patients ayant reçu un diagnostic de commotion cérébrale est basée sur le jugement clinique des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif spécifique de la phase I est d'estimer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques dans la population chirurgicale orthopédique pédiatrique.

La première phase de cette étude nécessite qu'un membre de l'équipe de recherche administre un questionnaire papier à tous les patients éligibles et consentants en chirurgie orthopédique à la clinique préopératoire ou à l'unité de chirurgie d'un jour sur une période de quatre mois. Le membre de la recherche n'abordera que les adolescents dont la réparation d'une blessure traumatique orthopédique est prévue, comme défini dans les critères d'inclusion. Le questionnaire est spécifiquement conçu pour déterminer la survenue et les symptômes d'une commotion cérébrale. Si le patient répond oui à la question 2a, qui demande « Au moment de la blessure, vous souvenez-vous d'un coup à la tête, au cou, au visage ou au corps qui a entraîné des symptômes persistants de commotion cérébrale (par exemple, maux de tête, étourdissements, confusion, nausées, vomissements, etc.) ?", l'équipe de recherche administrera l'échelle de symptômes d'auto-déclaration en 22 items dans le SCAT3 mentionné ci-dessus. Les réponses obtenues à partir du questionnaire seront utilisées pour déterminer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques, connues ou non reconnues, chez les patients pédiatriques subissant une blessure orthopédique nécessitant une réparation chirurgicale. Si le participant obtient un score supérieur à 0 sur le SCAT3, les résultats seront transmis au chirurgien avant le début de l'intervention chirurgicale prévue. Une copie du SCAT3 rempli sera également versée au dossier médical. La décision de poursuivre la chirurgie et la nécessité de référer éventuellement le patient à la clinique des commotions cérébrales du Boston Children's Hospital après le SCAT3 restera à la discrétion du chirurgien.

Les informations seront recueillies à partir du questionnaire et du SCAT3, puis saisies dans la base de données REDcap sous un numéro de sujet anonymisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés de 5 à 21 ans se présentant pour la réparation d'une lésion traumatique orthopédique. Une blessure traumatique orthopédique sera définie comme toute blessure traumatique résultant d'une chute, d'une collision (frappé par ou heurté), d'un accident de véhicule, d'une agression ou d'une blessure ou d'une fracture liée à un vélo.

Critère d'exclusion:

Les patients dont l'anglais n'est pas la première langue ou qui ne sont pas en mesure de répondre seuls aux questions de l'enquête seront exclus de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Questionnaire sur les commotions cérébrales
Le questionnaire est spécifiquement conçu pour déterminer la survenue et les symptômes d'une commotion cérébrale. Si le patient répond oui à la question 2a, qui demande « Au moment de la blessure, vous souvenez-vous d'un coup à la tête, au cou, au visage ou au corps qui a entraîné des symptômes persistants de commotion cérébrale (par exemple, maux de tête, étourdissements, confusion, nausées, vomissements, etc.) ?", l'équipe de recherche administrera l'échelle de symptômes d'auto-déclaration en 22 items dans le SCAT3 mentionné ci-dessus. Les réponses obtenues à partir du questionnaire seront utilisées pour déterminer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques, connues ou non reconnues, chez les patients pédiatriques subissant une blessure orthopédique nécessitant une réparation chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques dans la population chirurgicale orthopédique pédiatrique.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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