- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118220
Effets de l'anesthésie sur les patients en chirurgie pédiatrique ayant des antécédents de commotion cérébrale - Phase I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de la phase I est d'estimer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques dans la population chirurgicale orthopédique pédiatrique.
La première phase de cette étude nécessite qu'un membre de l'équipe de recherche administre un questionnaire papier à tous les patients éligibles et consentants en chirurgie orthopédique à la clinique préopératoire ou à l'unité de chirurgie d'un jour sur une période de quatre mois. Le membre de la recherche n'abordera que les adolescents dont la réparation d'une blessure traumatique orthopédique est prévue, comme défini dans les critères d'inclusion. Le questionnaire est spécifiquement conçu pour déterminer la survenue et les symptômes d'une commotion cérébrale. Si le patient répond oui à la question 2a, qui demande « Au moment de la blessure, vous souvenez-vous d'un coup à la tête, au cou, au visage ou au corps qui a entraîné des symptômes persistants de commotion cérébrale (par exemple, maux de tête, étourdissements, confusion, nausées, vomissements, etc.) ?", l'équipe de recherche administrera l'échelle de symptômes d'auto-déclaration en 22 items dans le SCAT3 mentionné ci-dessus. Les réponses obtenues à partir du questionnaire seront utilisées pour déterminer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques, connues ou non reconnues, chez les patients pédiatriques subissant une blessure orthopédique nécessitant une réparation chirurgicale. Si le participant obtient un score supérieur à 0 sur le SCAT3, les résultats seront transmis au chirurgien avant le début de l'intervention chirurgicale prévue. Une copie du SCAT3 rempli sera également versée au dossier médical. La décision de poursuivre la chirurgie et la nécessité de référer éventuellement le patient à la clinique des commotions cérébrales du Boston Children's Hospital après le SCAT3 restera à la discrétion du chirurgien.
Les informations seront recueillies à partir du questionnaire et du SCAT3, puis saisies dans la base de données REDcap sous un numéro de sujet anonymisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients âgés de 5 à 21 ans se présentant pour la réparation d'une lésion traumatique orthopédique. Une blessure traumatique orthopédique sera définie comme toute blessure traumatique résultant d'une chute, d'une collision (frappé par ou heurté), d'un accident de véhicule, d'une agression ou d'une blessure ou d'une fracture liée à un vélo.
Critère d'exclusion:
Les patients dont l'anglais n'est pas la première langue ou qui ne sont pas en mesure de répondre seuls aux questions de l'enquête seront exclus de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Questionnaire sur les commotions cérébrales
Le questionnaire est spécifiquement conçu pour déterminer la survenue et les symptômes d'une commotion cérébrale.
Si le patient répond oui à la question 2a, qui demande « Au moment de la blessure, vous souvenez-vous d'un coup à la tête, au cou, au visage ou au corps qui a entraîné des symptômes persistants de commotion cérébrale (par exemple, maux de tête, étourdissements, confusion, nausées, vomissements, etc.) ?", l'équipe de recherche administrera l'échelle de symptômes d'auto-déclaration en 22 items dans le SCAT3 mentionné ci-dessus.
Les réponses obtenues à partir du questionnaire seront utilisées pour déterminer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques, connues ou non reconnues, chez les patients pédiatriques subissant une blessure orthopédique nécessitant une réparation chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Estimer l'incidence des commotions cérébrales symptomatiques dans la population chirurgicale orthopédique pédiatrique.
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00011568
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .