- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118220
Az érzéstelenítés hatása agyrázkódásos gyermekgyógyászati betegeknél – I. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. fázis konkrét célja a tünetekkel járó agyrázkódás előfordulásának becslése a gyermekortopédiai sebészeti populációban.
A vizsgálat első szakaszában a kutatócsoport egy tagjának papíralapú kérdőívet kell kitöltenie minden jogosult, beleegyező ortopédiai sebészeti betegnek a preoperatív klinikán vagy a nappali sebészeti osztályon négy hónapon keresztül. A kutató csak azokhoz a serdülőkhöz fordul, akiknél az ortopédiai traumás sérülést a felvételi kritériumokban meghatározottak szerint orvosolni kell. A kérdőívet kifejezetten az agyrázkódás előfordulásának és tüneteinek feltárására tervezték. Ha a beteg igennel válaszol a 2a kérdésre, amely azt kérdezi: „Emlékszik-e a sérülés időpontjában a fejét, nyakát, arcát vagy testét ért ütésre, amely tartós agyrázkódási tüneteket okozott (pl. fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás stb.)?", a kutatócsoport a fent említett SCAT3 22 tételes önbejelentő tünetskálát fogja alkalmazni. A kérdőívből kapott válaszokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk az ismert vagy fel nem ismert tünetekkel járó agyrázkódások előfordulását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik műtéti javítást igénylő ortopédiai sérülést szenvednek. Ha a résztvevő 0-nál magasabb pontszámot ér el a SCAT3-on, az eredményeket a sebésznek továbbítják a tervezett sebészeti beavatkozás megkezdése előtt. A kitöltött SCAT3 másolata az orvosi nyilvántartásba is bekerül. A műtét folytatásáról szóló döntés és a beteg esetleges beutalása a Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic-re a SCAT3 után a sebész mérlegelése alatt marad.
Az információkat a kérdőívből és a SCAT3-ból gyűjtik össze, majd beviszik a REDcap adatbázisba egy azonosítatlan tárgyszám alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 5-21 éves beteg, aki ortopédiai traumás sérülés miatt jelentkezik. Ortopédiai traumás sérülésnek minősül minden olyan traumás sérülés, amely esésből, ütközésből (ütődésből vagy nekiütődésből), járműbalesetből, támadásból vagy kerékpárral összefüggő sérülésből vagy törésből ered.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem beszélik az angolt anyanyelvükként, vagy nem tudnak önállóan válaszolni a felmérés kérdéseire, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Agyrázkódás Kérdőív
A kérdőívet kifejezetten az agyrázkódás előfordulásának és tüneteinek feltárására tervezték.
Ha a beteg igennel válaszol a 2a kérdésre, amely azt kérdezi: „Emlékszik-e a sérülés időpontjában a fejét, nyakát, arcát vagy testét ért ütésre, amely tartós agyrázkódási tüneteket okozott (pl. fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás stb.)?", a kutatócsoport a fent említett SCAT3 22 tételes önbejelentő tünetskálát fogja alkalmazni.
A kérdőívből kapott válaszokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk az ismert vagy fel nem ismert tünetekkel járó agyrázkódások előfordulását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik műtéti javítást igénylő ortopédiai sérülést szenvednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Becsülje meg a tünetekkel járó agyrázkódás előfordulását a gyermekortopédiai sebészeti populációban.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00011568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni tünetek
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek