Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés hatása agyrázkódásos gyermekgyógyászati ​​betegeknél – I. fázis

2016. december 2. frissítette: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azoknak a gyermekeknek a számát, akiknél az agyrázkódás tünetei vannak abban az időben, amikor ortopédiai műtétre tervezik őket a Bostoni Gyermekkórházban. Jelenleg nem ismert, hogy az érzéstelenítés érint-e egy korábban diagnosztizált agyrázkódást szenvedő gyermeket. Ez a tanulmány egy kétrészes tanulmány első fázisa, amely az érzéstelenítés hatásait vizsgálja olyan gyermekeknél, akiknél ortopédiai műtéten estek át, és korábban agyrázkódást szenvedtek. Jelenleg a diagnosztizált agyrázkódásban szenvedő betegek műtétjének folytatása a betegek klinikai megítélésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. fázis konkrét célja a tünetekkel járó agyrázkódás előfordulásának becslése a gyermekortopédiai sebészeti populációban.

A vizsgálat első szakaszában a kutatócsoport egy tagjának papíralapú kérdőívet kell kitöltenie minden jogosult, beleegyező ortopédiai sebészeti betegnek a preoperatív klinikán vagy a nappali sebészeti osztályon négy hónapon keresztül. A kutató csak azokhoz a serdülőkhöz fordul, akiknél az ortopédiai traumás sérülést a felvételi kritériumokban meghatározottak szerint orvosolni kell. A kérdőívet kifejezetten az agyrázkódás előfordulásának és tüneteinek feltárására tervezték. Ha a beteg igennel válaszol a 2a kérdésre, amely azt kérdezi: „Emlékszik-e a sérülés időpontjában a fejét, nyakát, arcát vagy testét ért ütésre, amely tartós agyrázkódási tüneteket okozott (pl. fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás stb.)?", a kutatócsoport a fent említett SCAT3 22 tételes önbejelentő tünetskálát fogja alkalmazni. A kérdőívből kapott válaszokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk az ismert vagy fel nem ismert tünetekkel járó agyrázkódások előfordulását azoknál a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik műtéti javítást igénylő ortopédiai sérülést szenvednek. Ha a résztvevő 0-nál magasabb pontszámot ér el a SCAT3-on, az eredményeket a sebésznek továbbítják a tervezett sebészeti beavatkozás megkezdése előtt. A kitöltött SCAT3 másolata az orvosi nyilvántartásba is bekerül. A műtét folytatásáról szóló döntés és a beteg esetleges beutalása a Boston Children's Hospital Sports Concussion Clinic-re a SCAT3 után a sebész mérlegelése alatt marad.

Az információkat a kérdőívből és a SCAT3-ból gyűjtik össze, majd beviszik a REDcap adatbázisba egy azonosítatlan tárgyszám alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 5-21 éves beteg, aki ortopédiai traumás sérülés miatt jelentkezik. Ortopédiai traumás sérülésnek minősül minden olyan traumás sérülés, amely esésből, ütközésből (ütődésből vagy nekiütődésből), járműbalesetből, támadásból vagy kerékpárral összefüggő sérülésből vagy törésből ered.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem beszélik az angolt anyanyelvükként, vagy nem tudnak önállóan válaszolni a felmérés kérdéseire, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Agyrázkódás Kérdőív
A kérdőívet kifejezetten az agyrázkódás előfordulásának és tüneteinek feltárására tervezték. Ha a beteg igennel válaszol a 2a kérdésre, amely azt kérdezi: „Emlékszik-e a sérülés időpontjában a fejét, nyakát, arcát vagy testét ért ütésre, amely tartós agyrázkódási tüneteket okozott (pl. fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás stb.)?", a kutatócsoport a fent említett SCAT3 22 tételes önbejelentő tünetskálát fogja alkalmazni. A kérdőívből kapott válaszokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk az ismert vagy fel nem ismert tünetekkel járó agyrázkódások előfordulását azoknál a gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik műtéti javítást igénylő ortopédiai sérülést szenvednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg a tünetekkel járó agyrázkódás előfordulását a gyermekortopédiai sebészeti populációban.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrázkódás utáni tünetek

3
Iratkozz fel