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Efeitos da Anestesia em Pacientes Cirúrgicos Pediátricos com Histórico de Concussão - Fase I

2 de dezembro de 2016 atualizado por: Lynne Ferrari, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o número de crianças que apresentam sintomas de concussão no momento em que são agendadas para cirurgia ortopédica no Boston Children's Hospital. Atualmente, não se sabe se a anestesia afeta uma criança com uma concussão previamente diagnosticada. Este estudo é a primeira fase de um estudo de duas partes que analisa os efeitos da anestesia em crianças submetidas a cirurgia ortopédica com uma concussão anterior. Atualmente, a decisão de continuar com a cirurgia em pacientes com concussão diagnosticada é baseada no julgamento clínico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico da Fase I é estimar a incidência de concussão sintomática na população cirúrgica ortopédica pediátrica.

A primeira fase deste estudo requer que um membro da equipe de pesquisa administre um questionário em papel a todos os pacientes de cirurgia ortopédica elegíveis e consentidos na clínica pré-operatória ou na unidade de cirurgia ambulatorial durante um período de quatro meses. O participante da pesquisa abordará apenas adolescentes que estejam agendados para correção de lesão traumática ortopédica conforme definido nos critérios de inclusão. O questionário é projetado especificamente para eliciar a ocorrência e os sintomas de uma concussão. Se o paciente responder sim à pergunta 2a, que pergunta "No momento da lesão, você se lembra de ter sofrido uma pancada na cabeça, pescoço, rosto ou corpo que resultou em sintomas contínuos de concussão (por exemplo, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômitos, etc.)?", a equipe de pesquisa administrará a escala de sintomas de autorrelato de 22 itens no SCAT3 mencionado acima. As respostas obtidas do questionário serão usadas para determinar a incidência de concussões sintomáticas, conhecidas ou não, em pacientes pediátricos que sofreram uma lesão ortopédica que requer reparo cirúrgico. Se o participante pontuar acima de 0 no SCAT3, os resultados serão comunicados ao cirurgião antes do início do procedimento cirúrgico agendado. Uma cópia do SCAT3 preenchido também será colocada no prontuário médico. A decisão de continuar com a cirurgia e a necessidade de possivelmente encaminhar o paciente para a Clínica de Concussão Esportiva do Boston Children's Hospital após o SCAT3 permanecerá a critério do cirurgião.

As informações serão coletadas do questionário e do SCAT3 e, em seguida, inseridas no banco de dados REDcap sob um número de sujeito não identificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes de 5 a 21 anos de idade que se apresentam para correção de lesão traumática ortopédica. Lesão traumática ortopédica será definida como qualquer lesão traumática resultante de queda, colisão (golpeada ou contra), acidente com veículo, agressão ou lesão ou fratura relacionada à bicicleta.

Critério de exclusão:

Os pacientes que não falam inglês como primeira língua, ou que são incapazes de responder às perguntas da pesquisa por conta própria, serão excluídos da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Questionário de concussão
O questionário é projetado especificamente para eliciar a ocorrência e os sintomas de uma concussão. Se o paciente responder sim à pergunta 2a, que pergunta "No momento da lesão, você se lembra de ter sofrido uma pancada na cabeça, pescoço, rosto ou corpo que resultou em sintomas contínuos de concussão (por exemplo, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômitos, etc.)?", a equipe de pesquisa administrará a escala de sintomas de autorrelato de 22 itens no SCAT3 mencionado acima. As respostas obtidas do questionário serão usadas para determinar a incidência de concussões sintomáticas, conhecidas ou não, em pacientes pediátricos que sofreram uma lesão ortopédica que requer reparo cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a incidência de concussão sintomática na população cirúrgica ortopédica pediátrica.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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