- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02118220
Efeitos da Anestesia em Pacientes Cirúrgicos Pediátricos com Histórico de Concussão - Fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico da Fase I é estimar a incidência de concussão sintomática na população cirúrgica ortopédica pediátrica.
A primeira fase deste estudo requer que um membro da equipe de pesquisa administre um questionário em papel a todos os pacientes de cirurgia ortopédica elegíveis e consentidos na clínica pré-operatória ou na unidade de cirurgia ambulatorial durante um período de quatro meses. O participante da pesquisa abordará apenas adolescentes que estejam agendados para correção de lesão traumática ortopédica conforme definido nos critérios de inclusão. O questionário é projetado especificamente para eliciar a ocorrência e os sintomas de uma concussão. Se o paciente responder sim à pergunta 2a, que pergunta "No momento da lesão, você se lembra de ter sofrido uma pancada na cabeça, pescoço, rosto ou corpo que resultou em sintomas contínuos de concussão (por exemplo, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômitos, etc.)?", a equipe de pesquisa administrará a escala de sintomas de autorrelato de 22 itens no SCAT3 mencionado acima. As respostas obtidas do questionário serão usadas para determinar a incidência de concussões sintomáticas, conhecidas ou não, em pacientes pediátricos que sofreram uma lesão ortopédica que requer reparo cirúrgico. Se o participante pontuar acima de 0 no SCAT3, os resultados serão comunicados ao cirurgião antes do início do procedimento cirúrgico agendado. Uma cópia do SCAT3 preenchido também será colocada no prontuário médico. A decisão de continuar com a cirurgia e a necessidade de possivelmente encaminhar o paciente para a Clínica de Concussão Esportiva do Boston Children's Hospital após o SCAT3 permanecerá a critério do cirurgião.
As informações serão coletadas do questionário e do SCAT3 e, em seguida, inseridas no banco de dados REDcap sob um número de sujeito não identificado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes de 5 a 21 anos de idade que se apresentam para correção de lesão traumática ortopédica. Lesão traumática ortopédica será definida como qualquer lesão traumática resultante de queda, colisão (golpeada ou contra), acidente com veículo, agressão ou lesão ou fratura relacionada à bicicleta.
Critério de exclusão:
Os pacientes que não falam inglês como primeira língua, ou que são incapazes de responder às perguntas da pesquisa por conta própria, serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Questionário de concussão
O questionário é projetado especificamente para eliciar a ocorrência e os sintomas de uma concussão.
Se o paciente responder sim à pergunta 2a, que pergunta "No momento da lesão, você se lembra de ter sofrido uma pancada na cabeça, pescoço, rosto ou corpo que resultou em sintomas contínuos de concussão (por exemplo, dor de cabeça, tontura, confusão, náusea, vômitos, etc.)?", a equipe de pesquisa administrará a escala de sintomas de autorrelato de 22 itens no SCAT3 mencionado acima.
As respostas obtidas do questionário serão usadas para determinar a incidência de concussões sintomáticas, conhecidas ou não, em pacientes pediátricos que sofreram uma lesão ortopédica que requer reparo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a incidência de concussão sintomática na população cirúrgica ortopédica pediátrica.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynne Ferrari, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):259. No abstract available.
- Child SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):263. No abstract available.
- McCrea M, Hammeke T, Olsen G, Leo P, Guskiewicz K. Unreported concussion in high school football players: implications for prevention. Clin J Sport Med. 2004 Jan;14(1):13-7. doi: 10.1097/00042752-200401000-00003.
- Meehan WP 3rd, Bachur RG. Sport-related concussion. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):114-23. doi: 10.1542/peds.2008-0309.
- Zhou Y, Kierans A, Kenul D, Ge Y, Rath J, Reaume J, Grossman RI, Lui YW. Mild traumatic brain injury: longitudinal regional brain volume changes. Radiology. 2013 Jun;267(3):880-90. doi: 10.1148/radiol.13122542. Epub 2013 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00011568
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