すべての患者に対するエクサゲーミング介入
2017年3月13日 更新者：University of Minnesota
急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者の心血管代謝リスクプロファイルに対する在宅フィットネス介入の効果
これは、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の維持療法を受けている小児における大規模なエクサゲーミング介入の予備データを収集するための予備的実現可能性研究です。
5〜17歳の患者は、介入群または非介入対照群に無作為に割り付けられます。
介入は、週に 3 ～ 5 回のエクサゲームを 6 か月間行う 30 分間のセッションで構成され、週に 1 回の運動レベルの評価と、キネシオロジーの大学院生による安全と遵守のための電話が含まれます。
ベースライン時および研究終了時の身体活動は、加速度計を使用して評価されます。
結果の測定には、人体測定、血圧、体組成、内臓脂肪、血管機能、空腹時インスリン、空腹時血糖、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、機能的可動性と持久力、および強度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格は人種や性別による制限はありません
- -ミネソタ大学アムプラッツ小児病院またはミネソタ小児病院および診療所で治療された、ALLと診断された小児患者
- 少なくとも 3 か月の維持期に入り、少なくとも 6 か月の維持療法が残っている
- 研究登録時の年齢5〜17歳
- 禁煙
- 現在、定期的な (週 3 回の) 運動プログラムに参加していない
除外基準:
- 介入を実行する能力を排除する身体的または精神的障害を持つ個人。
- 骨髄移植レシピエント。
- 現在妊娠中の女性は対象外ですが、研究がまだ進行中の場合、妊娠終了後 3 か月以上経過していれば参加できます。
- 介入は英語で行われるため、英語以外のスピーカーは除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法
参加者は、週に 3 ～ 5 回、自宅でエクサゲーミング プログラムを 30 分間使用するように指示されます。
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参加者は、エクサゲームプレイを通じてエクササイズを行います。
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介入なし：対照群
介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの身体活動の平均時間 (分)
時間枠：6ヵ月
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維持療法を受けている小児ALL患者における運動介入の実現可能性と心血管代謝リスクのマーカーへの影響。
このパイロット研究の主な結果は、加速度計で測定された、1 日あたりのさまざまな強度の身体活動に費やされた平均分数と時間です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の平均差
時間枠：6ヵ月
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血圧の可能性のある効果の大きさ (すなわち、平均転帰におけるグループ間の差) の推定値。
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6ヵ月
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体組成の平均差
時間枠：6ヵ月
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体組成の可能性のある効果の大きさ (すなわち、平均結果におけるグループ間の差) の推定値。
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6ヵ月
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内臓脂肪の平均差
時間枠：6ヵ月
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内臓脂肪の推定効果量 (すなわち、平均転帰におけるグループ間の差)。
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6ヵ月
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トリグリセリドの平均差
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリドの可能性のある効果の大きさ (すなわち、平均転帰におけるグループ間の差) の推定値。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Steinberger, MD, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。