Exergaming-interventie bij ALLE patiënten
13 maart 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het effect van een home-based fitnessinterventie op het cardiometabolische risicoprofiel bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie om voorlopige gegevens te verzamelen voor een grootschalige exergaming-interventie bij kinderen die onderhoudstherapie ondergaan voor acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Patiënten in de leeftijd van 5-17 jaar worden gerandomiseerd naar de interventie- of niet-interventiecontrolegroep.
De interventie zal bestaan uit sessies van 30 minuten van 3-5 keer per week gedurende 6 maanden, met wekelijkse beoordeling van het trainingsniveau en telefoontjes door afgestudeerde kinesiologiestudenten voor veiligheid en therapietrouw.
Lichamelijke activiteit bij baseline en aan het einde van de studie zal worden beoordeeld met behulp van versnellingsmeters.
Uitkomstmaten omvatten: antropometrie, bloeddruk, lichaamssamenstelling, visceraal vet, vasculaire functie, nuchtere insuline, nuchtere glucose, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, functionele mobiliteit en uithoudingsvermogen, en kracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid wordt niet beperkt door ras of geslacht
- Pediatrische patiënten met de diagnose ALL, behandeld in het Amplatz Children's Hospital van de Universiteit van Minnesota of in de Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Minstens 3 maanden in de onderhoudsfase, met nog minstens 6 maanden onderhoudstherapie
- Leeftijd 5-17 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- Niet roken
- Momenteel niet betrokken bij een regelmatig (3 keer per week) oefenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een lichamelijke of geestelijke beperking waardoor zij de interventie niet kunnen uitvoeren.
- Ontvangers van een beenmergtransplantatie.
- Elke vrouw die momenteel zwanger is, komt niet in aanmerking, maar kan 3 of meer maanden na het einde van haar zwangerschap deelnemen als de studie nog aan de gang is
- Omdat de interventie in het Engels is, worden niet-Engelstaligen uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening behandeling
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het exergaming-programma thuis gedurende 30 minuten, 3-5 keer per week te gebruiken.
|
Deelnemers oefenen door middel van exergaming.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er is geen tussenkomst voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal minuten fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van een oefeninterventie bij pediatrische ALL-patiënten die onderhoudstherapie ondergaan en de effecten ervan op markers van cardiometabolisch risico.
Het primaire resultaat van deze pilotstudie is het gemiddelde aantal minuten en tijd besteed aan een variërende intensiteit van fysieke activiteit per dag, zoals gemeten door versnellingsmeters.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de waarschijnlijke effectgrootte (d.w.z. verschil tussen de groepen in gemiddelde uitkomst) van bloeddruk.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de waarschijnlijke effectgrootte (d.w.z. verschil tussen de groepen in gemiddelde uitkomst) van de lichaamssamenstelling.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in visceraal vet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de waarschijnlijke effectgrootte (d.w.z. verschil tussen de groepen in gemiddelde uitkomst) van visceraal vet.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting van de waarschijnlijke effectgrootte (d.w.z. verschil tussen de groepen in gemiddelde uitkomst) van triglyceriden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013NTLS119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .