Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксергеймовое вмешательство у ВСЕХ пациентов

13 марта 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Влияние домашних занятий фитнесом на кардиометаболический профиль риска у пациентов с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

Это пилотное технико-экономическое обоснование для сбора предварительных данных о крупномасштабном вмешательстве с экзергеймом у детей, проходящих поддерживающую терапию по поводу острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Пациенты в возрасте от 5 до 17 лет будут рандомизированы в контрольную группу с вмешательством или без вмешательства. Вмешательство будет состоять из 30-минутных сеансов экзергейминга 3-5 раз в неделю в течение 6 месяцев с еженедельной оценкой уровня упражнений и телефонными звонками аспирантов-кинезиологов для обеспечения безопасности и соответствия требованиям. Физическая активность на исходном уровне и в конце исследования будет оцениваться с помощью акселерометров. Исходные показатели будут включать: антропометрические данные, кровяное давление, состав тела, висцеральный жир, сосудистую функцию, инсулин натощак, глюкозу натощак, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, функциональную подвижность и выносливость, а также силу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на участие не будет ограничено расой или полом
  • Педиатрические пациенты с диагнозом ALL, проходящие лечение в детской больнице Amplatz Миннесотского университета или детских больницах и клиниках Миннесоты.
  • Не менее 3 месяцев в фазе поддерживающей терапии, по крайней мере, 6 месяцев до поддерживающей терапии
  • Возраст 5-17 лет на момент зачисления в учебу
  • Не курить
  • В настоящее время не участвует в регулярной (3 раза в неделю) программе упражнений

Критерий исключения:

  • Лица с физическими или умственными нарушениями, которые исключают их способность выполнять вмешательство.
  • Реципиенты трансплантации костного мозга.
  • Любая женщина, беременная в настоящее время, не будет иметь права на участие, но может участвовать через 3 или более месяцев после окончания ее беременности, если исследование все еще продолжается.
  • Поскольку интервенция проводится на английском языке, лица, не говорящие по-английски, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная физкультура
Участникам будет предложено использовать программу экзергейминга дома в течение 30 минут 3-5 раз в неделю.
Поведенческий: Программа Exergaming
Участники будут тренироваться в игровой форме.
Без вмешательства: Контрольная группа
Вмешательство не предусмотрено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество минут физической активности в день
Временное ограничение: 6 месяцев
Осуществимость лечебных упражнений у детей с ОЛЛ, получающих поддерживающую терапию, и ее влияние на маркеры кардиометаболического риска. Первичным результатом этого экспериментального исследования является среднее количество минут и времени, затрачиваемое на физическую активность различной интенсивности в день, измеряемое акселерометрами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вероятного размера эффекта (т. е. разницы между группами в среднем результате) артериального давления.
6 месяцев
Средняя разница в составе тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вероятного размера эффекта (т. е. разницы между группами в среднем результате) состава тела.
6 месяцев
Средняя разница в висцеральном жире
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вероятного размера эффекта (т. е. разницы между группами в среднем результате) висцерального жира.
6 месяцев
Средняя разница в триглицеридах
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка вероятного размера эффекта (т. е. разницы между группами в среднем результате) триглицеридов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013NTLS119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться