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Exergaming Intervento in TUTTI i pazienti

13 marzo 2017 aggiornato da: University of Minnesota

L'effetto di un intervento di fitness domiciliare sul profilo di rischio cardiometabolico nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Questo è uno studio pilota di fattibilità per raccogliere dati preliminari per un intervento di exergaming su larga scala nei bambini sottoposti a terapia di mantenimento per la leucemia linfoblastica acuta (ALL). I pazienti, di età compresa tra 5 e 17 anni, saranno randomizzati al gruppo di controllo intervento o non intervento. L'intervento consisterà in sessioni di 30 minuti di exergaming 3-5 volte a settimana per 6 mesi, con valutazione settimanale del livello di esercizio e telefonate da parte di studenti laureati in kinesiologia per sicurezza e compliance. L'attività fisica al basale e alla fine dello studio sarà valutata utilizzando accelerometri. Le misure dei risultati includeranno: antropometria, pressione sanguigna, composizione corporea, grasso viscerale, funzione vascolare, insulina a digiuno, glicemia a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, mobilità funzionale e resistenza e forza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ammissibilità non sarà limitata dalla razza o dal sesso
  • Pazienti pediatrici con diagnosi di LLA, curati presso l'Amplatz Children's Hospital dell'Università del Minnesota o gli ospedali e le cliniche pediatriche del Minnesota
  • Almeno 3 mesi nella fase di mantenimento, con almeno 6 mesi rimanenti di terapia di mantenimento
  • Età 5-17 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • Non fumare
  • Attualmente non è coinvolto in un programma di esercizi regolari (3 volte a settimana).

Criteri di esclusione:

  • Individui con una menomazione fisica o mentale che precluderebbe la loro capacità di eseguire l'intervento.
  • Destinatari di trapianto di midollo osseo.
  • Qualsiasi donna attualmente incinta non sarà idonea, ma potrà partecipare 3 o più mesi dopo la fine della gravidanza se lo studio è ancora in corso
  • Poiché l'intervento è in inglese, i non anglofoni saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il programma exergaming a casa per 30 minuti, 3-5 volte a settimana.
Comportamentale: Programma Exergaming
I partecipanti si eserciteranno attraverso il gioco exergaming.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti medi di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità di un intervento di esercizio nei pazienti pediatrici con ALL sottoposti a terapia di mantenimento e i suoi effetti sui marcatori di rischio cardiometabolico. L'esito primario di questo studio pilota è la media dei minuti e del tempo trascorso a intensità variabile di attività fisica al giorno, misurati dagli accelerometri.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della probabile dimensione dell'effetto (cioè la differenza tra i gruppi nel risultato medio) della pressione sanguigna.
6 mesi
Differenza media della composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della probabile dimensione dell'effetto (cioè la differenza tra i gruppi nel risultato medio) della composizione corporea.
6 mesi
Differenza media nel grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della probabile dimensione dell'effetto (cioè la differenza tra i gruppi nel risultato medio) del grasso viscerale.
6 mesi
Differenza media dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima della probabile dimensione dell'effetto (cioè la differenza tra i gruppi nel risultato medio) dei trigliceridi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013NTLS119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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