Intervención de Exergaming en TODOS los pacientes
13 de marzo de 2017 actualizado por: University of Minnesota
El efecto de una intervención de acondicionamiento físico en el hogar sobre el perfil de riesgo cardiometabólico en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Este es un estudio piloto de viabilidad para recopilar datos preliminares para una intervención de exergaming a gran escala en niños que reciben terapia de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Los pacientes, de 5 a 17 años de edad, serán asignados al azar al grupo de control de intervención o de no intervención.
La intervención consistirá en sesiones de ejercicio de 30 minutos de 3 a 5 veces por semana durante 6 meses, con una evaluación semanal del nivel de ejercicio y llamadas telefónicas por parte de estudiantes graduados de kinesiología para seguridad y cumplimiento.
La actividad física al inicio y al final del estudio se evaluará mediante acelerómetros.
Las medidas de resultado incluirán: antropometría, presión arterial, composición corporal, grasa visceral, función vascular, insulina en ayunas, glucosa en ayunas, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, movilidad funcional y resistencia, y fuerza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La elegibilidad no estará restringida por raza o sexo.
- Pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA, tratados en el Hospital Infantil Amplatz de la Universidad de Minnesota o en los Hospitales y Clínicas Infantiles de Minnesota
- Al menos 3 meses en la fase de mantenimiento, con al menos 6 meses restantes de terapia de mantenimiento
- Edad 5-17 años en el momento de la inscripción en el estudio
- No fumar
- Actualmente no participa en un programa de ejercicio regular (3 veces por semana)
Criterio de exclusión:
- Individuos con un impedimento físico o mental que impediría su capacidad para realizar la intervención.
- Receptores de trasplante de médula ósea.
- Cualquier mujer actualmente embarazada no será elegible, pero puede participar 3 o más meses después del final de su embarazo si el estudio aún está en curso.
- Debido a que la intervención es en inglés, se excluirán los que no hablen inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de ejercicio
Se indicará a los participantes que usen el programa de juegos de ejercicios en casa durante 30 minutos, de 3 a 5 veces por semana.
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Los participantes se ejercitarán a través del juego exergaming.
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Sin intervención: Grupo de control
No se proporciona ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de minutos de actividad física al día
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad de una intervención de ejercicio en pacientes pediátricos con LLA que reciben terapia de mantenimiento y sus efectos sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico.
El resultado principal de este estudio piloto es el promedio de minutos y el tiempo dedicado a la intensidad variable de la actividad física por día, según lo medido por los acelerómetros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación del tamaño del efecto probable (es decir, diferencia entre los grupos en el resultado promedio) de la presión arterial.
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6 meses
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Diferencia promedio de composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación del tamaño del efecto probable (es decir, la diferencia entre los grupos en el resultado promedio) de la composición corporal.
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6 meses
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Diferencia promedio en grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación del tamaño del efecto probable (es decir, diferencia entre los grupos en el resultado promedio) de la grasa visceral.
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6 meses
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Diferencia promedio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación del tamaño del efecto probable (es decir, la diferencia entre los grupos en el resultado promedio) de los triglicéridos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013NTLS119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .