Intervenção de exergaming em TODOS os pacientes
13 de março de 2017 atualizado por: University of Minnesota
O efeito de uma intervenção de condicionamento físico domiciliar no perfil de risco cardiometabólico em pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Este é um estudo piloto de viabilidade para coletar dados preliminares para uma intervenção de exergaming em larga escala em crianças submetidas à terapia de manutenção para Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA).
Pacientes com idades entre 5 e 17 anos serão randomizados para o grupo de controle de intervenção ou não-intervenção.
A intervenção consistirá em sessões de 30 minutos de exergaming 3-5 vezes por semana durante 6 meses, com avaliação semanal do nível de exercício e telefonemas de alunos de pós-graduação em cinesiologia para segurança e conformidade.
A atividade física no início e no final do estudo será avaliada usando acelerômetros.
As medidas de resultado incluirão: antropometria, pressão arterial, composição corporal, gordura visceral, função vascular, insulina em jejum, glicose em jejum, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, mobilidade funcional e resistência e força.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade não será restrita por raça ou sexo
- Pacientes pediátricos com diagnóstico de LLA, tratados no Amplatz Children's Hospital da University of Minnesota ou Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Pelo menos 3 meses na fase de manutenção, com pelo menos 6 meses restantes da terapia de manutenção
- Idade 5-17 anos no momento da inscrição no estudo
- Não fume
- Atualmente não está envolvido em um programa regular de exercícios (3 vezes por semana)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência física ou mental que impeça sua capacidade de realizar a intervenção.
- Receptores de transplante de medula óssea.
- Qualquer mulher atualmente grávida não será elegível, mas poderá participar 3 ou mais meses após o término da gravidez se o estudo ainda estiver em andamento
- Devido à intervenção ser em inglês, os falantes não ingleses serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de exercícios
Os participantes serão instruídos a usar o programa de exergaming em casa por 30 minutos, 3-5 vezes por semana.
|
Os participantes se exercitarão por meio de exergaming.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção é fornecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de minutos de atividade física por dia
Prazo: 6 meses
|
A viabilidade de uma intervenção de exercício em pacientes pediátricos ALL submetidos à terapia de manutenção e seus efeitos nos marcadores de risco cardiometabólico.
O resultado primário para este estudo piloto é a média de minutos e tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física por dia, conforme medido por acelerômetros.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média de pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Estimativa do tamanho do efeito provável (ou seja, diferença entre os grupos no resultado médio) da pressão arterial.
|
6 meses
|
|
Diferença média de composição corporal
Prazo: 6 meses
|
Estimativa do tamanho do efeito provável (isto é, diferença entre os grupos no resultado médio) da composição corporal.
|
6 meses
|
|
Diferença média na gordura visceral
Prazo: 6 meses
|
Estimativa do tamanho do efeito provável (isto é, diferença entre os grupos no resultado médio) da gordura visceral.
|
6 meses
|
|
Diferença média nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Estimativa do tamanho do efeito provável (isto é, diferença entre os grupos no resultado médio) dos triglicerídeos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS119
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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