Exergaming beavatkozás MINDEN betegnél
2017. március 13. frissítette: University of Minnesota
Az otthoni fitnesz-beavatkozás hatása az akut limfoblasztos leukémiás (ALL) betegek kardiometabolikus kockázati profiljára
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely előzetes adatokat gyűjt egy nagyszabású terheléses beavatkozáshoz az akut limfoblasztos leukémia (ALL) miatt fenntartó terápiában részesülő gyermekeknél.
Az 5-17 év közötti betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy nem-beavatkozású kontrollcsoportba.
A beavatkozás hetente 3-5 alkalommal 30 perces edzésből áll majd 6 hónapon keresztül, heti rendszerességgel értékelve az edzési szintet és telefonhívásokat végző kineziológus hallgatóktól a biztonság és a megfelelőség érdekében.
Az alapvonalon és a vizsgálat végén végzett fizikai aktivitást gyorsulásmérők segítségével értékelik.
Az eredménymutatók a következők: antropometria, vérnyomás, testösszetétel, zsigeri zsír, érműködés, éhomi inzulin, éhomi glükóz, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, funkcionális mobilitás és állóképesség, valamint erő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételt nem korlátozza a faj vagy a nem
- ALL diagnózisú gyermekgyógyászati betegek, akiket a University of Minnesota Amplatz Gyermekkórházban vagy a Minnesota-i Gyermekkórházakban és Klinikákban kezelnek
- Legalább 3 hónap a fenntartó fázisig, és legalább 6 hónap van hátra a fenntartó kezelésből
- 5-17 éves kor a beiratkozáskor
- Nem dohányzik
- Jelenleg nem vesz részt rendszeres (heti 3 alkalommal) edzésprogramban
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek olyan testi vagy szellemi fogyatékossága van, amely kizárná a beavatkozás elvégzésének képességét.
- Csontvelő-transzplantált betegek.
- Bármely jelenleg terhes nő nem jogosult, de részt vehet a terhessége után 3 vagy több hónappal, ha a vizsgálat még folyamatban van.
- Az angol nyelvű beavatkozás miatt az angolul nem beszélők kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló kezelés
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy heti 3-5 alkalommal 30 percig otthon használják az exergaming programot.
|
A résztvevők edzõjátékon keresztül gyakorolnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos percnyi fizikai aktivitás naponta
Időkeret: 6 hónap
|
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága fenntartó terápiában részesülő ALL-betegeknél és hatása a kardiometabolikus kockázat markereire.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye az átlagos percek és a változó intenzitású fizikai aktivitás mellett eltöltött idő naponta, gyorsulásmérőkkel mérve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás átlagos különbsége
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás valószínű hatásának becslése (azaz a csoportok közötti különbség az átlagos kimenetelben).
|
6 hónap
|
|
A testösszetétel átlagos eltérése
Időkeret: 6 hónap
|
A testösszetétel valószínű hatásméretének becslése (azaz a csoportok közötti különbség az átlagos kimenetelben).
|
6 hónap
|
|
Átlagos különbség a zsigeri zsírban
Időkeret: 6 hónap
|
A zsigeri zsír valószínű hatásméretének becslése (azaz a csoportok közötti különbség az átlagos kimenetelben).
|
6 hónap
|
|
Átlagos különbség a trigliceridekben
Időkeret: 6 hónap
|
A trigliceridek valószínű hatásának becslése (azaz a csoportok közötti különbség az átlagos kimenetelben).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013NTLS119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .