Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksergaming intervensjon hos ALLE pasienter

13. mars 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Effekten av en hjemmebasert treningsintervensjon på kardiometabolsk risikoprofil hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Dette er en pilotstudie for å samle inn foreløpige data for en storstilt eksergaming-intervensjon hos barn som gjennomgår vedlikeholdsbehandling for akutt lymfatisk leukemi (ALL). Pasienter i alderen 5-17 år vil bli randomisert til intervensjons- eller ikke-intervensjonskontrollgruppen. Intervensjonen vil bestå av 30 minutters økter med trening 3-5 ganger i uken i 6 måneder, med ukentlig vurdering av treningsnivå og telefonsamtaler fra kinesiologistudenter for sikkerhet og etterlevelse. Fysisk aktivitet ved baseline og ved slutten av studien vil bli vurdert ved hjelp av akselerometre. Resultatmål vil inkludere: antropometri, blodtrykk, kroppssammensetning, visceralt fett, vaskulær funksjon, fastende insulin, fastende glukose, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, funksjonell mobilitet og utholdenhet og styrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering vil ikke være begrenset av rase eller kjønn
  • Pediatriske pasienter med ALL-diagnose, behandlet ved University of Minnesota Amplatz Children's Hospital eller Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Minst 3 måneder inn i vedlikeholdsfasen, med minst 6 måneder igjen av vedlikeholdsbehandlingen
  • Alder 5-17 år ved studieopptak
  • Ikke røyker
  • Foreløpig ikke involvert i et vanlig (3 ganger i uken) treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en fysisk eller psykisk funksjonshemming som vil utelukke deres evne til å utføre intervensjonen.
  • Mottakere av benmargstransplantasjoner.
  • Enhver kvinne som for øyeblikket er gravid vil ikke være kvalifisert, men kan delta 3 eller flere måneder etter slutten av svangerskapet hvis studien fortsatt pågår
  • På grunn av intervensjonen på engelsk, vil ikke-engelsktalende bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsbehandling
Deltakerne vil bli bedt om å bruke treningsprogrammet hjemme i 30 minutter, 3-5 ganger i uken.
Atferdsmessig: Eksergaming-program
Deltakerne vil trene gjennom trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig minutter med fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarheten av en treningsintervensjon hos pediatriske ALL-pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling og dens effekter på markører for kardiometabolsk risiko. Det primære resultatet for denne pilotstudien er gjennomsnittlig minutter og tid brukt ved varierende intensitet av fysisk aktivitet per dag, målt med akselerometre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Estimat av den sannsynlige effektstørrelsen (dvs. forskjellen mellom gruppene i gjennomsnittlig utfall) av blodtrykket.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Estimat av sannsynlig effektstørrelse (dvs. forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig utfall) av kroppssammensetning.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i visceralt fett
Tidsramme: 6 måneder
Estimat av sannsynlig effektstørrelse (dvs. forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig utfall) av visceralt fett.
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Estimat av sannsynlig effektstørrelse (dvs. forskjell mellom gruppene i gjennomsnittlig utfall) av triglyserider.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013NTLS119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere