Intervention d'Exergaming chez TOUS les patients
13 mars 2017 mis à jour par: University of Minnesota
L'effet d'une intervention de remise en forme à domicile sur le profil de risque cardiométabolique chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote visant à recueillir des données préliminaires pour une intervention d'exercice à grande échelle chez les enfants subissant un traitement d'entretien pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Les patients âgés de 5 à 17 ans seront randomisés dans le groupe témoin d'intervention ou de non-intervention.
L'intervention consistera en des séances d'exercices de 30 minutes 3 à 5 fois par semaine pendant 6 mois, avec une évaluation hebdomadaire du niveau d'exercice et des appels téléphoniques par des étudiants diplômés en kinésiologie pour la sécurité et la conformité.
L'activité physique au départ et à la fin de l'étude sera évaluée à l'aide d'accéléromètres.
Les mesures des résultats comprendront : anthropométrie, tension artérielle, composition corporelle, graisse viscérale, fonction vasculaire, insuline à jeun, glycémie à jeun, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, mobilité et endurance fonctionnelles et force.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Amplatz Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'éligibilité ne sera pas limitée par la race ou le sexe
- Patients pédiatriques avec un diagnostic de LAL, traités à l'hôpital pour enfants Amplatz de l'Université du Minnesota ou aux hôpitaux et cliniques pour enfants du Minnesota
- Au moins 3 mois dans la phase d'entretien, avec au moins 6 mois restants de traitement d'entretien
- Âge 5-17 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Ne pas fumer
- Actuellement pas impliqué dans un programme d'exercice régulier (3 fois par semaine)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant une déficience physique ou mentale qui les empêcherait d'effectuer l'intervention.
- Receveurs de greffe de moelle osseuse.
- Toute femme actuellement enceinte ne sera pas éligible, mais pourra participer 3 mois ou plus après la fin de sa grossesse si l'étude est toujours en cours
- L'intervention étant en anglais, les non-anglophones seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement d'exercice
Les participants seront invités à utiliser le programme d'exercices à la maison pendant 30 minutes, 3 à 5 fois par semaine.
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Les participants s'exerceront par le jeu exergaming.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'est prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de minutes d'activité physique par jour
Délai: 6 mois
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La faisabilité d'une intervention d'exercice chez les patients pédiatriques atteints de LLA sous traitement d'entretien et ses effets sur les marqueurs de risque cardiométabolique.
Le résultat principal de cette étude pilote est le nombre moyen de minutes et de temps passé à une intensité variable d'activité physique par jour, tel que mesuré par des accéléromètres.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne de pression artérielle
Délai: 6 mois
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Estimation de la taille de l'effet probable (c'est-à-dire la différence entre les groupes dans le résultat moyen) de la pression artérielle.
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6 mois
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Différence moyenne de composition corporelle
Délai: 6 mois
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Estimation de la taille de l'effet probable (c'est-à-dire la différence entre les groupes dans le résultat moyen) de la composition corporelle.
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6 mois
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Différence moyenne de graisse viscérale
Délai: 6 mois
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Estimation de la taille de l'effet probable (c'est-à-dire la différence entre les groupes dans le résultat moyen) de la graisse viscérale.
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6 mois
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Différence moyenne de triglycérides
Délai: 6 mois
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Estimation de la taille de l'effet probable (c'est-à-dire la différence entre les groupes dans le résultat moyen) des triglycérides.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013NTLS119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .