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Exergaming-Intervention bei ALLEN Patienten

13. März 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Wirkung einer Fitness-Intervention zu Hause auf das kardiometabolische Risikoprofil bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, um vorläufige Daten für eine groß angelegte Exergaming-Intervention bei Kindern zu sammeln, die sich einer Erhaltungstherapie für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) unterziehen. Patienten im Alter von 5-17 Jahren werden randomisiert der Interventions- oder Nicht-Interventions-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Intervention besteht aus 30-minütigen Exergaming-Sitzungen 3-5 Mal pro Woche für 6 Monate, mit wöchentlicher Bewertung des Übungsniveaus und Telefonanrufen durch Kinesiologie-Studenten für Sicherheit und Compliance. Die körperliche Aktivität zu Beginn und am Ende der Studie wird mit Beschleunigungsmessern bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören: Anthropometrie, Blutdruck, Körperzusammensetzung, viszerales Fett, Gefäßfunktion, Nüchterninsulin, Nüchternglukose, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, funktionelle Mobilität und Ausdauer sowie Kraft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Amplatz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnahmeberechtigung wird nicht durch Rasse oder Geschlecht eingeschränkt
  • Pädiatrische Patienten mit ALL-Diagnose, behandelt im Amplatz Children's Hospital der University of Minnesota oder in Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
  • Mindestens 3 Monate in der Erhaltungsphase, mit einer verbleibenden Erhaltungstherapie von mindestens 6 Monaten
  • Alter 5-17 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Nicht rauchen
  • Derzeit nicht an einem regelmäßigen (3-mal pro Woche) Trainingsprogramm beteiligt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer körperlichen oder geistigen Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit zur Durchführung des Eingriffs ausschließt.
  • Empfänger von Knochenmarktransplantationen.
  • Derzeit schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, können aber 3 oder mehr Monate nach dem Ende ihrer Schwangerschaft teilnehmen, wenn die Studie noch läuft
  • Da die Intervention in englischer Sprache stattfindet, werden nicht-englischsprachige Personen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsbehandlung
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Exergaming-Programm 3-5 Mal pro Woche für 30 Minuten zu Hause zu nutzen.
Verhalten: Exergaming-Programm
Die Teilnehmer trainieren durch Exergaming-Spiele.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es ist kein Eingriff vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Minuten körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit einer Übungsintervention bei pädiatrischen ALL-Patienten, die sich einer Erhaltungstherapie unterziehen, und ihre Auswirkungen auf Marker des kardiometabolischen Risikos. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie sind die durchschnittlichen Minuten und die Zeit, die pro Tag mit unterschiedlicher Intensität körperlicher Aktivität verbracht werden, gemessen mit Beschleunigungsmessern.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Differenz des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der wahrscheinlichen Effektgröße (d. h. Unterschied zwischen den Gruppen beim durchschnittlichen Ergebnis) des Blutdrucks.
6 Monate
Durchschnittlicher Unterschied der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der wahrscheinlichen Effektgröße (d. h. Unterschied zwischen den Gruppen beim durchschnittlichen Ergebnis) der Körperzusammensetzung.
6 Monate
Durchschnittlicher Unterschied im viszeralen Fett
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der wahrscheinlichen Effektgröße (d. h. Unterschied zwischen den Gruppen beim durchschnittlichen Ergebnis) von viszeralem Fett.
6 Monate
Durchschnittliche Differenz der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der wahrscheinlichen Effektgröße (d. h. Unterschied zwischen den Gruppen im durchschnittlichen Ergebnis) von Triglyceriden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Steinberger, MD, MS, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013NTLS119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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