輸血感染マラリア予防に対するミラソール処理新鮮全血の臨床的および生物学的有効性 (AIMS)
2019年2月8日 更新者：Terumo BCTbio
AIMS 研究: 全血用ミラソル システムのアフリカ調査。輸血感染マラリア予防に対するミラソール処理新鮮全血の臨床的および生物学的有効性
この試験では、全血輸血によるマラリア伝播を防ぐための全血用ミラソル病原体低減技術の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kumasi、ガーナ
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者の血液型は O+
- 最初の研究輸血後、少なくとも連続3日間入院することが予想される
- 無作為化後の 3 日間に必要な新鮮全血は 2 ユニット以下と予想されます
- 再診のために病院に戻ることに同意する
- 妊娠の可能性のある女性は、正当な場合には無作為化前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊計画を実践するか、研究参加中に異性性交を控えることに同意する必要がある。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 臨床マラリアの症状 (顕微鏡検査で確認)
- 患者はランダム化前7日以内に抗マラリア治療を受けている
- 発熱（中枢体温が38.5℃以上）
- 大量出血の場合、無作為化から 3 日以内に 2 つ以上の新鮮全血ユニットが必要になると予想される
- ランダム化前1か月以内の血液製剤の輸血
- 研究者の見解では、患者がプロトコール治療を受ける能力を損なうと考えられる急性または慢性の医学的障害
- 他の病原体を減少させた血液製剤による以前の治療歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラソル
ミラソール処理全血による輸血
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Mirasol 全血病原体低減技術システムで処理された新鮮な全血による輸血
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アクティブコンパレータ：コントロール
未処理の全血による輸血
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未処理の新鮮な全血による輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血感染マラリアの罹患率がある参加者の割合
時間枠：最初の全血輸血後最大 28 (+4) 日 (各輸血前の 24 時間以内、および 24 (±4) 時間、2 日、3 日、7 (+1) 日、および 28 (+4) 後に測定) ) 最初の全血輸血から数日)
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輸血感染マラリア（TTM）に罹患した参加者の割合
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最初の全血輸血後最大 28 (+4) 日 (各輸血前の 24 時間以内、および 24 (±4) 時間、2 日、3 日、7 (+1) 日、および 28 (+4) 後に測定) ) 最初の全血輸血から数日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新鮮全血 (FWB) 製品の細菌汚染
時間枠：血液製剤採取直後および輸血前7日以内、ミラゾール治療後（血液製剤採取後24時間以内）および輸血前7日以内
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血液製剤の細菌培養 - 研究対象者への輸血前 7 日以内に製剤を収集しました。 対照製品は収集後にのみサンプリングされたため、Mirasol 処理後の結果は得られませんでした。 採取後に陽性であった Mirasol グループのすべてのサンプルは、Mirasol 処理後に陰性になりました。 Mirasol 治療後に陽性であった Mirasol グループのすべてのサンプルは、採取後には陰性でした。 これらのサンプルは、培養のためのサンプリング中にミラソル処理後に臨床検査室で汚染された可能性があります。 |
血液製剤採取直後および輸血前7日以内、ミラゾール治療後（血液製剤採取後24時間以内）および輸血前7日以内
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新鮮全血 (FWB) 製品の血液学パラメーター - ヘマトクリット
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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FWB製品のヘマトクリット測定。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の血液学パラメータ - 総ヘモグロビン
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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Fresh Whole Blood 製品の総ヘモグロビン測定。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の血液学パラメーター - 赤血球 (RBC) 数
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の赤血球数。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮な全血製品の血液学パラメータ - 血小板数
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の血小板数。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の血液学パラメーター - 白血球 (WBC) 数
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮全血製品の白血球数。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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新鮮な全血製品の生化学パラメータ - カリウム
時間枠：血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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Fresh Whole Blood 製品のカリウム測定。
血液製剤は研究登録とは独立して収集され、研究対象者への割り当て/輸血前に最大 7 日間保管されました。
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血液製剤採取後（輸血ごとに -7 日目から 0 日目まで）、輸血前（輸血ごとに 0 日目）
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患者の血液学パラメータ - ヘマトクリット
時間枠：0、1、2、3、7、28日目
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研究参加者のヘマトクリット測定。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3、7、28日目
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患者の血液学パラメータ - 総ヘモグロビン
時間枠：0、1、2、3、7、28日目
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研究参加者の総ヘモグロビン測定値。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3、7、28日目
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患者の血液学パラメータ - 血小板数
時間枠：0、1、2、3、7、28日目
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研究参加者の血小板数。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3、7、28日目
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患者の血液学パラメータ - 赤血球 (RBC) 数
時間枠：0、1、2、3、7、28日目
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研究参加者の赤血球数。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3、7、28日目
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患者の血液学パラメーター - 白血球 (WBC) 数
時間枠：0、1、2、3、7、28日目
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研究参加者の白血球数。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3、7、28日目
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患者の生化学パラメータ - カリウム
時間枠：0、1、2、3日目
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研究参加者のカリウム測定。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3日目
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患者の凝固パラメータ - プロトロンビン時間
時間枠：0、1、2、3日目
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研究参加者のプロトロンビン時間の測定。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3日目
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患者の凝固パラメータ - 活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：0、1、2、3日目
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研究参加者の活性化部分トロンボプラスチン時間を測定。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3日目
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患者の凝固パラメータ - 国際正規化比 (INR)
時間枠：0、1、2、3日目
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研究参加者のINR測定。
研究参加者は、研究期間中に 3 日間に 1 回または 2 回の血液製剤の輸血を受けた可能性があります。
これらの測定は、一貫性を保つために、最初の輸血のみに対して行われました。
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0、1、2、3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shirley Owusu-Ofori, MD、Komfo Anokye Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。