Klinisk och biologisk effekt av Mirasol-behandlat färskt helblod för att förhindra transfusionsöverförd malaria (AIMS)
8 februari 2019 uppdaterad av: Terumo BCTbio
AIMS-studie: Afrikansk undersökning av Mirasol-systemet för helblod. Klinisk och biologisk effekt av Mirasol-behandlat färskt helblod för att förhindra transfusionsöverförd malaria
Försöket kommer att utvärdera effektiviteten av Mirasol Pathogen Reduction Technology för helblod för att förhindra malariaöverföring genom transfusion av helblod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten är blodgrupp O+
- Förväntas vara inlagd på sjukhus i minst 3 dagar i följd efter den första studietransfusionen
- Förväntas inte kräva mer än 2 enheter färskt helblod under de 3 dagarna efter randomisering
- Gå med på att återvända till sjukhuset för uppföljningsbesöken
- Women of Child Bearing Potential måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före randomisering när det är motiverat och måste gå med på att utöva en medicinskt godtagbar preventivmetod eller samtycka till att avstå från heterosexuellt samlag under studiedeltagandet.
- Patient eller juridiskt auktoriserad ombud har gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Symtom på klinisk malaria (bekräftat med mikroskopi)
- Patienten har fått antimalariabehandling inom 7 dagar före randomisering
- Feber (central kroppstemperatur högre än 38,5°C)
- Massiva blödningar förväntas kräva mer än två färska helblodsenheter inom 3 dagar från randomisering
- Transfusion(er) av en blodprodukt inom 1 månad före randomisering
- Akut eller kronisk medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling
- Tidigare behandling med andra patogenreducerade blodprodukter
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirasol
Transfusioner med Mirasol-behandlat helblod
|
Transfusion med färskt helblod behandlad med Mirasol Pathogen Reduction Technology System för helblod
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Transfusioner med obehandlat helblod
|
Transfusion med obehandlat färskt helblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med incidens av transfusionsöverförd malaria
Tidsram: Upp till 28 (+4) dagar efter den första helblodstransfusionen (mätt inom 24 timmar före varje transfusion och efter 24 (± 4) timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 (+1) dagar och 28 (+4) ) dagar efter den första helblodstransfusionen)
|
Andel deltagare som insjuknat i transfusionsöverförd malaria (TTM)
|
Upp till 28 (+4) dagar efter den första helblodstransfusionen (mätt inom 24 timmar före varje transfusion och efter 24 (± 4) timmar, 2 dagar, 3 dagar, 7 (+1) dagar och 28 (+4) ) dagar efter den första helblodstransfusionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontaminering av färska helblodsprodukter (FWB).
Tidsram: omedelbart efter insamling av blodprodukt och inom 7 dagar före transfusion, efter Mirasol-behandling (inom 24 timmar efter insamling av blodprodukt) och inom 7 dagar före transfusion
|
Bakterieodling på blodprodukter - produkter samlades in inom 7 dagar före transfusion till försökspersonen. Kontrollprodukter togs endast efter provtagning, så inga resultat för behandling efter Mirasol. Alla prover i Mirasol-gruppen som var positiva efter insamling blev negativa efter Mirasol-behandling. Alla prover i Mirasol-gruppen som var positiva efter Mirasol-behandling var negativa efter insamling. Dessa prover var sannolikt kontaminerade i det kliniska laboratoriet efter Mirasol-behandling under provtagning för odling. |
omedelbart efter insamling av blodprodukt och inom 7 dagar före transfusion, efter Mirasol-behandling (inom 24 timmar efter insamling av blodprodukt) och inom 7 dagar före transfusion
|
|
Hematologiparameter i färska helblodsprodukter (FWB) - hematokrit
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
Hematokritmätning i FWB-produkter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Hematologiparameter i färska helblodsprodukter - totalt hemoglobin
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
Total hemoglobinmätning i färska helblodsprodukter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Hematologiparameter i färska helblodsprodukter - Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
RBC-antal i färska helblodsprodukter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Hematologiparameter i färska helblodsprodukter - antal blodplättar
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
Trombocytantal i färska helblodsprodukter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Hematologiparameter i färska helblodsprodukter - Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
Antal vita blodkroppar i färska helblodsprodukter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Biokemiparameter i färska helblodsprodukter - Kalium
Tidsram: Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
Kaliummätning i färska helblodsprodukter.
Blodprodukter uppsamlades oberoende av studieregistreringen och lagrades i maximalt 7 dagar före tilldelning/transfusion till en studiesubjekt.
|
Insamling efter blodprodukt (dag -7 till dag 0 per transfusion), före transfusion (dag 0 per transfusion)
|
|
Hematologiparameter hos patienter - hematokrit
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Hematokritmått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologiparameter hos patienter - totalt hemoglobin
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Totalt hemoglobinmått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologiparameter hos patienter - Trombocytantal
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Trombocytantal hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologiparameter hos patienter - Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
RBC-antal i studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologiparameter hos patienter - Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
WBC-antal i studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Biokemiparameter hos patienter - Kalium
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3
|
Kaliummått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulationsparameter hos patienter - protrombintid
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3
|
Protrombintidsmått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulationsparameter hos patienter - aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3
|
Aktiverat partiellt tromboplastin tidsmått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulationsparameter hos patienter - International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3
|
INR-mått hos studiedeltagare.
Studiedeltagare kan ha fått 1 eller 2 blodprodukttransfusioner under 3 dagar under studien.
Dessa mätningar togs endast i förhållande till den första transfusionen, för konsekvens.
|
Dag 0, 1, 2, 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS-5031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .