수혈로 인한 말라리아 예방을 위한 미라솔 처리 신선 전혈의 임상적, 생물학적 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (AIMS)
2019년 2월 8일 업데이트: Terumo BCTbio
AIMS 연구: 전혈에 대한 Mirasol 시스템의 아프리카 조사. 수혈로 인한 말라리아 예방을 위한 미라솔 처리 신선 전혈의 임상적, 생물학적 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 시험은 전혈 수혈에 의한 말라리아 전파를 예방하기 위한 전혈용 미라솔 병원체 감소 기술의 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kumasi, 가나
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 혈액형 O+
- 초기 연구 수혈 후 연속 3일 이상 입원할 것으로 예상되는 자
- 무작위 배정 후 3일 동안 2단위 이상의 신선한 전혈이 필요할 것으로 예상됨
- 후속 방문을 위해 병원에 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 근거가 있는 경우 무작위 배정 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시하는 데 동의하거나 연구 참여 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상 말라리아의 증상(현미경으로 확인)
- 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 항말라리아제 치료를 받았습니다.
- 발열(중심 체온이 38.5°C 이상)
- 무작위 배정 후 3일 이내에 2개 이상의 신선한 전혈 단위가 필요할 것으로 예상되는 대량 출혈
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 혈액 제품의 수혈(들)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 급성 또는 만성 의학적 장애
- 다른 병원균이 감소된 혈액 제품을 사용한 이전 치료
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라솔
미라솔 처리 전혈 수혈
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전혈용 미라솔 병원체 저감 기술 시스템으로 처리된 신선한 전혈 수혈
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활성 비교기: 제어
치료되지 않은 전혈 수혈
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처리되지 않은 신선한 전혈 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈로 전염된 말라리아 발생률이 있는 참여자의 비율
기간: 최초 수혈 후 28(+4)일까지(각 수혈 전 24시간 이내와 24(±4)시간, 2일, 3일, 7(+1)일, 28(+4) ) 초기 전혈 수혈 후 일)
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수혈로 전염된 말라리아(TTM)에 걸린 참가자의 비율
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최초 수혈 후 28(+4)일까지(각 수혈 전 24시간 이내와 24(±4)시간, 2일, 3일, 7(+1)일, 28(+4) ) 초기 전혈 수혈 후 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신선한 전혈(FWB) 제품의 세균 오염
기간: 채혈 직후 및 수혈 전 7일 이내, 미라솔 투여 후(혈액 채취 후 24시간 이내) 및 수혈 전 7일 이내
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혈액 제제의 세균 배양 - 피험자에게 수혈 전 7일 이내에 혈액 제제를 채취하였다. 대조군 제품은 수집 후에만 샘플링되었으므로 미라솔 처리 후 결과는 없습니다. 수집 후 양성이었던 Mirasol 그룹의 모든 샘플은 Mirasol 치료 후 음성이 되었습니다. Mirasol 치료 후 양성이었던 Mirasol 그룹의 모든 샘플은 수집 후 음성이었습니다. 이러한 샘플은 배양을 위한 샘플링 중에 미라솔 처리 후 임상 실험실에서 오염되었을 가능성이 있습니다. |
채혈 직후 및 수혈 전 7일 이내, 미라솔 투여 후(혈액 채취 후 24시간 이내) 및 수혈 전 7일 이내
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신선한 전혈(FWB) 제품의 혈액학적 매개변수 - 헤마토크릿
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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FWB 제품의 헤마토크릿 측정.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 혈액학적 매개변수 - 총 헤모글로빈
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 총 헤모글로빈 측정.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 혈액학적 매개변수 - 적혈구(RBC) 수
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 RBC 수.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 혈액학적 매개변수 - 혈소판 수
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 혈소판 수.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 혈액학적 매개변수 - 백혈구(WBC) 수
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 WBC 수.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 생화학 매개변수 - 칼륨
기간: 수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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신선한 전혈 제품의 칼륨 측정.
혈액 제품은 연구 등록과 독립적으로 수집되었으며 연구 대상에게 배정/수혈되기 전에 최대 7일 동안 보관되었습니다.
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수혈 전(수혈당 0일) 수혈 후 제품 수집(수혈당 -7일에서 0일)
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환자의 혈액학 매개변수 - 헤마토크릿
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 28일
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연구 참가자의 헤마토크릿 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 28일
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환자의 혈액학 매개변수 - 총 헤모글로빈
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 28일
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연구 참가자의 총 헤모글로빈 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 28일
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환자의 혈액학 매개변수 - 혈소판 수
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 28일
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연구 참가자의 혈소판 수.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 28일
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환자의 혈액학 매개변수 - 적혈구(RBC) 수
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 28일
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연구 참가자의 RBC 수.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 28일
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환자의 혈액학 매개변수 - 백혈구(WBC) 수
기간: 0, 1, 2, 3, 7, 28일
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연구 참가자의 WBC 수.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3, 7, 28일
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환자의 생화학 매개변수 - 칼륨
기간: 0, 1, 2, 3일
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연구 참가자의 칼륨 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3일
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환자의 응고 매개변수 - 프로트롬빈 시간
기간: 0, 1, 2, 3일
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연구 참가자의 프로트롬빈 시간 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3일
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환자의 응고 매개변수 - 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 0, 1, 2, 3일
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연구 참여자에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3일
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환자의 응고 매개변수 - INR(International Normalized Ratio)
기간: 0, 1, 2, 3일
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연구 참가자의 INR 측정.
연구 참여자는 연구 기간 동안 3일 동안 1~2회 혈액 제품 수혈을 받았을 수 있습니다.
이러한 측정은 일관성을 위해 첫 번째 수혈에 대해서만 수행되었습니다.
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0, 1, 2, 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .