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Klinische und biologische Wirksamkeit von mit Mirasol behandeltem frischem Vollblut zur Vorbeugung von durch Transfusionen übertragener Malaria (AIMS)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Terumo BCTbio

AIMS-Studie: Afrikanische Untersuchung des Mirasol-Systems für Vollblut. Klinische und biologische Wirksamkeit von mit Mirasol behandeltem frischem Vollblut zur Vorbeugung von durch Transfusionen übertragener Malaria

In der Studie wird die Wirksamkeit der Mirasol Pathogen Reduction Technology für Vollblut zur Verhinderung der Malariaübertragung durch Vollbluttransfusionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient hat die Blutgruppe O+
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage nach der ersten Studientransfusion
  • In den 3 Tagen nach der Randomisierung werden voraussichtlich nicht mehr als 2 Einheiten frisches Vollblut benötigt
  • Stimmen Sie zu, für die Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen, wenn gerechtfertigt, innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während ihrer Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer klinischen Malaria (mikroskopisch bestätigt)
  • Der Patient erhielt innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine Malariabehandlung
  • Fieber (zentrale Körpertemperatur über 38,5 °C)
  • Bei massiven Blutungen ist davon auszugehen, dass innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung mehr als zwei Einheiten frisches Vollblut erforderlich sind
  • Transfusion(en) eines Blutprodukts innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Akute oder chronische medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Vorherige Behandlung mit anderen erregerreduzierten Blutprodukten
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirasol
Transfusionen mit Mirasol-behandeltem Vollblut
Gerät: Mit Mirasol behandeltes Vollblut
Transfusion mit frischem Vollblut, behandelt mit dem Mirasol Pathogen Reduction Technology System for Whole Blood
Aktiver Komparator: Kontrolle
Transfusionen mit unbehandeltem Vollblut
Biologisch: Unbehandeltes Vollblut
Transfusion mit unbehandeltem frischem Vollblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Inzidenz von durch Transfusionen übertragener Malaria
Zeitfenster: Bis zu 28 (+4) Tage nach der ersten Vollbluttransfusion (gemessen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Transfusion und nach 24 (± 4) Stunden, 2 Tagen, 3 Tagen, 7 (+1) Tagen und 28 (+4). ) Tage nach der ersten Vollbluttransfusion)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mit transfusionsübertragener Malaria (TTM) infiziert haben
Bis zu 28 (+4) Tage nach der ersten Vollbluttransfusion (gemessen innerhalb von 24 Stunden vor jeder Transfusion und nach 24 (± 4) Stunden, 2 Tagen, 3 Tagen, 7 (+1) Tagen und 28 (+4). ) Tage nach der ersten Vollbluttransfusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Kontamination von Produkten aus frischem Vollblut (FWB).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Blutentnahme und innerhalb von 7 Tagen vor der Transfusion, nach der Mirasol-Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme) und innerhalb von 7 Tagen vor der Transfusion

Bakterienkultur auf Blutprodukten – Produkte wurden innerhalb von 7 Tagen vor der Transfusion an die Studienperson gesammelt.

Kontrollprodukte wurden erst nach der Entnahme beprobt, daher liegen keine Ergebnisse für die Behandlung nach der Mirasol-Behandlung vor.

Alle Proben in der Mirasol-Gruppe, die nach der Entnahme positiv waren, wurden nach der Mirasol-Behandlung negativ.

Alle Proben in der Mirasol-Gruppe, die nach der Mirasol-Behandlung positiv waren, waren nach der Entnahme negativ. Diese Proben wurden wahrscheinlich im klinischen Labor nach der Mirasol-Behandlung während der Probenahme für die Kultur kontaminiert.
unmittelbar nach der Blutentnahme und innerhalb von 7 Tagen vor der Transfusion, nach der Mirasol-Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der Blutentnahme) und innerhalb von 7 Tagen vor der Transfusion
Hämatologischer Parameter in Produkten aus frischem Vollblut (FWB) – Hämatokrit
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatokritmessung in FWB-Produkten. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatologischer Parameter in frischen Vollblutprodukten – Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Messung des Gesamthämoglobins in Produkten aus frischem Vollblut. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatologischer Parameter in frischen Vollblutprodukten – Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Erythrozytenzahl in Produkten aus frischem Vollblut. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatologischer Parameter in frischen Vollblutprodukten – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Thrombozytenzahl in Produkten aus frischem Vollblut. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatologischer Parameter in frischen Vollblutprodukten – Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Leukozytenzahl in Produkten aus frischem Vollblut. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Biochemischer Parameter in frischen Vollblutprodukten – Kalium
Zeitfenster: Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Kaliummessung in frischen Vollblutprodukten. Blutprodukte wurden unabhängig von der Studieneinschreibung gesammelt und maximal 7 Tage vor der Zuweisung/Transfusion an eine Studienperson aufbewahrt.
Entnahme des Blutprodukts nach der Blutentnahme (Tag -7 bis Tag 0 pro Transfusion) vor der Transfusion (Tag 0 pro Transfusion)
Hämatologischer Parameter bei Patienten – Hämatokrit
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hämatokritmessung bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hämatologischer Parameter bei Patienten – Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Gesamthämoglobinmessung bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hämatologischer Parameter bei Patienten – Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hämatologischer Parameter bei Patienten – Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Erythrozytenzahl bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hämatologischer Parameter bei Patienten – Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
WBC-Anzahl bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Biochemischer Parameter bei Patienten – Kalium
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3
Kaliummessung bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3
Gerinnungsparameter bei Patienten – Prothrombinzeit
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3
Messung der Prothrombinzeit bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3
Gerinnungsparameter bei Patienten – Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3
Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3
Gerinnungsparameter bei Patienten – International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3
INR-Messung bei Studienteilnehmern. Studienteilnehmer haben möglicherweise während der Studie innerhalb von 3 Tagen 1 oder 2 Blutprodukttransfusionen erhalten. Aus Gründen der Konsistenz wurden diese Messungen nur relativ zur ersten Transfusion durchgeführt.
Tage 0, 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo BCTbio

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-5031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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