Efficacia clinica e biologica del sangue intero fresco trattato con Mirasol per la prevenzione della malaria trasmessa per trasfusione (AIMS)
8 febbraio 2019 aggiornato da: Terumo BCTbio
Studio AIMS: ricerca africana sul sistema Mirasol per sangue intero. Efficacia clinica e biologica del sangue intero fresco trattato con Mirasol per la prevenzione della malaria trasmessa per trasfusione
Lo studio valuterà l'efficacia della tecnologia Mirasol per la riduzione dei patogeni nel sangue intero per prevenire la trasmissione della malaria mediante trasfusione di sangue intero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente è di gruppo sanguigno O+
- Si prevede di essere ricoverato in ospedale per almeno 3 giorni consecutivi dopo la trasfusione iniziale dello studio
- Si prevede che non saranno necessarie più di 2 unità di sangue intero fresco nei 3 giorni successivi alla randomizzazione
- Accetta di tornare in ospedale per le visite di controllo
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione quando giustificato e devono accettare di praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico o accettare di astenersi da rapporti eterosessuali durante la loro partecipazione allo studio.
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sintomi di malaria clinica (confermati dal microscopio)
- Il paziente ha ricevuto un trattamento antimalarico entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Febbre (temperatura corporea centrale superiore a 38,5°C)
- Sanguinamento massiccio che dovrebbe richiedere più di due unità di sangue intero fresco entro 3 giorni dalla randomizzazione
- Trasfusione(i) di un emoderivato entro 1 mese prima della randomizzazione
- Disturbo medico acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo
- Trattamento precedente con altri emoderivati a ridotto patogeno
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirasol
Trasfusioni con sangue intero trattato con Mirasol
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Trasfusione con sangue intero fresco trattato con il sistema Mirasol per la riduzione dei patogeni per sangue intero
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Comparatore attivo: Controllo
Trasfusioni con sangue intero non trattato
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Trasfusione con Sangue Intero fresco non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con incidenza di malaria trasmessa per trasfusione
Lasso di tempo: Fino a 28 (+4) giorni dopo la trasfusione di sangue intero iniziale (misurata entro 24 ore prima di ciascuna trasfusione e a 24 (± 4) ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 (+1) giorni e 28 (+4) giorni ) giorni dopo la prima trasfusione di sangue intero)
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Percentuale di partecipanti che hanno contratto la malaria trasmessa per trasfusione (TTM)
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Fino a 28 (+4) giorni dopo la trasfusione di sangue intero iniziale (misurata entro 24 ore prima di ciascuna trasfusione e a 24 (± 4) ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 (+1) giorni e 28 (+4) giorni ) giorni dopo la prima trasfusione di sangue intero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contaminazione batterica di prodotti a sangue intero fresco (FWB).
Lasso di tempo: immediatamente dopo il prelievo di emoderivati ed entro 7 giorni prima della trasfusione, trattamento post-Mirasol (entro 24 ore dopo il prelievo di emoderivati) ed entro 7 giorni prima della trasfusione
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Coltura batterica su emoderivati: i prodotti sono stati raccolti entro 7 giorni prima della trasfusione al soggetto dello studio. I prodotti di controllo sono stati campionati solo dopo la raccolta, quindi nessun risultato per il trattamento post-Mirasol. Tutti i campioni nel gruppo Mirasol che erano positivi dopo la raccolta sono diventati negativi dopo il trattamento Mirasol. Tutti i campioni nel gruppo Mirasol che erano positivi dopo il trattamento con Mirasol erano negativi dopo la raccolta. Questi campioni sono stati probabilmente contaminati nel laboratorio clinico dopo il trattamento con Mirasol durante il campionamento per la coltura. |
immediatamente dopo il prelievo di emoderivati ed entro 7 giorni prima della trasfusione, trattamento post-Mirasol (entro 24 ore dopo il prelievo di emoderivati) ed entro 7 giorni prima della trasfusione
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Parametro ematologico nei prodotti a sangue intero fresco (FWB) - Ematocrito
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Misurazione dell'ematocrito nei prodotti FWB.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro ematologico nei prodotti a base di sangue intero fresco - Emoglobina totale
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Misurazione dell'emoglobina totale nei prodotti a sangue intero fresco.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro ematologico nei prodotti a base di sangue intero fresco - Conteggio dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Conteggio dei globuli rossi nei prodotti a sangue intero fresco.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro ematologico nei prodotti a base di sangue intero fresco - conta piastrinica
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Conta piastrinica nei prodotti a sangue intero fresco.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro ematologico nei prodotti a base di sangue intero fresco - conta dei globuli bianchi (globuli bianchi).
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Conta leucocitaria nei prodotti a sangue intero fresco.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro biochimico nei prodotti a sangue intero fresco - Potassio
Lasso di tempo: Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Misurazione del potassio nei prodotti a sangue intero fresco.
Gli emoderivati sono stati raccolti indipendentemente dall'arruolamento nello studio e conservati per un massimo di 7 giorni prima dell'assegnazione/trasfusione a un soggetto dello studio.
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Prelievo di emoderivati (dal giorno -7 al giorno 0 per trasfusione), prima della trasfusione (giorno 0 per trasfusione)
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Parametro ematologico nei pazienti - ematocrito
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Misura dell'ematocrito nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parametro ematologico nei pazienti - Emoglobina totale
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Misura dell'emoglobina totale nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parametro ematologico nei pazienti - conta piastrinica
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Conta piastrinica nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parametro ematologico nei pazienti - Conteggio dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Conteggio dei globuli rossi nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parametro ematologico nei pazienti - Conteggio dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Conta leucocitaria nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parametro biochimico nei pazienti - Potassio
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3
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Misura del potassio nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3
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Parametro di coagulazione nei pazienti - tempo di protrombina
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3
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Misura del tempo di protrombina nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3
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Parametro di coagulazione nei pazienti - tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3
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Misura del tempo di tromboplastina parziale attivata nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3
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Parametro della coagulazione nei pazienti - Rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3
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Misura INR nei partecipanti allo studio.
I partecipanti allo studio potrebbero aver ricevuto 1 o 2 trasfusioni di emoderivati nell'arco di 3 giorni durante lo studio.
Queste misurazioni sono state prese solo in relazione alla prima trasfusione, per coerenza.
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Giorni 0, 1, 2, 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-5031
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