Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og biologisk effekt af Mirasol-behandlet frisk fuldblod til forebyggelse af transfusionsoverført malaria (AIMS)

8. februar 2019 opdateret af: Terumo BCTbio

AIMS-undersøgelse: Afrikansk undersøgelse af Mirasol-systemet til fuldblod. Klinisk og biologisk effekt af Mirasol-behandlet frisk fuldblod til forebyggelse af transfusionsoverført malaria

Forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​Mirasol Pathogen Reduction Technology for fuldblod for at forhindre malariatransmission ved transfusion af fuldblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er blodgruppe O+
  • Forventes at blive indlagt i mindst 3 på hinanden følgende dage efter indledende undersøgelsestransfusion
  • Forventes ikke at kræve mere end 2 enheder frisk fuldblod i de 3 dage efter randomisering
  • Aftal at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg
  • Women of Child Bearing Potential skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før randomisering, når det er berettiget, og skal acceptere at praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime eller acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under deres undersøgelsesdeltagelse.
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på klinisk malaria (bekræftet ved mikroskopi)
  • Patienten har modtaget antimalariabehandling inden for 7 dage før randomisering
  • Feber (central kropstemperatur over 38,5°C)
  • Massiv blødning forventes at kræve mere end to frisk fuldblodsenheder inden for 3 dage fra randomisering
  • Transfusion(er) af et blodprodukt inden for 1 måned før randomisering
  • Akut eller kronisk medicinsk lidelse, der efter investigators mening ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling
  • Tidligere behandling med andre patogenreducerede blodprodukter
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirasol
Transfusioner med Mirasol-behandlet fuldblod
Enhed: Mirasol-behandlet fuldblod
Transfusion med frisk fuldblod behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology System for fuldblod
Aktiv komparator: Styring
Transfusioner med ubehandlet fuldblod
Biologisk: Ubehandlet fuldblod
Transfusion med ubehandlet frisk fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forekomst af transfusionsoverført malaria
Tidsramme: Op til 28 (+4) dage efter den indledende fuldblodstransfusion (målt inden for 24 timer før hver transfusion og efter 24 (± 4) timer, 2 dage, 3 dage, 7 (+1) dage og 28 (+4) ) dage efter den første fuldblodstransfusion)
Procentdel af deltagere, der fik transfusionsoverført malaria (TTM)
Op til 28 (+4) dage efter den indledende fuldblodstransfusion (målt inden for 24 timer før hver transfusion og efter 24 (± 4) timer, 2 dage, 3 dage, 7 (+1) dage og 28 (+4) ) dage efter den første fuldblodstransfusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kontaminering af friske fuldblodsprodukter (FWB).
Tidsramme: umiddelbart efter blodproduktindsamling og inden for 7 dage før transfusion, post-Mirasol-behandling (inden for 24 timer efter blodproduktindsamling) og inden for 7 dage før transfusion

Bakteriekultur på blodprodukter - produkter blev opsamlet inden for 7 dage før transfusion til forsøgspersonen.

Kontrolprodukter blev kun udtaget efter indsamling, så ingen resultater for post-Mirasol behandling.

Alle prøver i Mirasol-gruppen, der var positive efter indsamling, blev negative efter Mirasol-behandling.

Alle prøver i Mirasol-gruppen, der var positive efter Mirasol-behandling, var negative efter indsamling. Disse prøver var sandsynligvis kontamineret i det kliniske laboratorium efter Mirasol-behandling under prøveudtagning til dyrkning.
umiddelbart efter blodproduktindsamling og inden for 7 dage før transfusion, post-Mirasol-behandling (inden for 24 timer efter blodproduktindsamling) og inden for 7 dage før transfusion
Hæmatologisk parameter i friske fuldblodsprodukter (FWB) - hæmatokrit
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatokritmåling i FWB-produkter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatologisk parameter i friske fuldblodsprodukter - totalt hæmoglobin
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Total hæmoglobinmåling i friske fuldblodsprodukter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatologisk parameter i friske fuldblodsprodukter - antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
RBC-tal i friske fuldblodsprodukter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatologisk parameter i friske fuldblodsprodukter - antal blodplader
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Blodpladetal i friske fuldblodsprodukter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatologisk parameter i friske fuldblodsprodukter - antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Antal hvide blodlegemer i friske fuldblodsprodukter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Biokemiparameter i friske fuldblodsprodukter - Kalium
Tidsramme: Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Kaliummåling i friske fuldblodsprodukter. Blodprodukter blev opsamlet uafhængigt af studietilmelding og opbevaret i maksimalt 7 dage før tildeling/transfusion til et forsøgsperson.
Post-blodproduktindsamling (dag -7 til dag 0 pr. transfusion), før transfusion (dag 0 pr. transfusion)
Hæmatologisk parameter hos patienter - Hæmatokrit
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hæmatokritmål hos studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hæmatologisk parameter hos patienter - Total hæmoglobin
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Total hæmoglobinmåling hos deltagere i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hæmatologisk parameter hos patienter - antal blodplader
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Blodpladeantal i undersøgelsesdeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hæmatologisk parameter hos patienter - antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
RBC-antal i studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hæmatologisk parameter hos patienter - antal hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
WBC-antal i studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3, 7, 28
Biokemiparameter hos patienter - Kalium
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3
Kaliummål hos studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3
Koagulationsparameter hos patienter - protrombintid
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3
Protrombintidsmåling hos deltagere i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3
Koagulationsparameter hos patienter - aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3
Aktiveret partiel tromboplastin-tidsmåling hos studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3
Koagulationsparameter hos patienter - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3
INR-mål hos studiedeltagere. Undersøgelsesdeltagere kan have modtaget 1 eller 2 blodprodukttransfusioner over 3 dage under undersøgelsen. Disse målinger blev kun taget i forhold til den første transfusion af hensyn til konsistensen.
Dage 0, 1, 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCTbio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-5031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner