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Efficacité clinique et biologique du sang total frais traité au Mirasol pour la prévention du paludisme transmis par transfusion (AIMS)

8 février 2019 mis à jour par: Terumo BCTbio

Étude AIMS : enquête africaine sur le système Mirasol pour le sang total. Efficacité clinique et biologique du sang total frais traité au Mirasol pour la prévention du paludisme transmis par transfusion

L'essai évaluera l'efficacité de la technologie de réduction des agents pathogènes Mirasol pour le sang total pour prévenir la transmission du paludisme par transfusion de sang total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient est du groupe sanguin O+
  • Devrait être hospitalisé pendant au moins 3 jours consécutifs après la transfusion initiale de l'étude
  • Ne devrait pas nécessiter plus de 2 unités de sang total frais dans les 3 jours suivant la randomisation
  • Accepter de retourner à l'hôpital pour les visites de suivi
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant la randomisation lorsque cela est justifié et doivent accepter de pratiquer un régime de contraception médicalement acceptable ou accepter de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant leur participation à l'étude.
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de paludisme clinique (confirmés par microscopie)
  • Le patient a reçu un traitement antipaludique dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Fièvre (température centrale du corps supérieure à 38,5 °C)
  • Les saignements massifs devraient nécessiter plus de deux unités de sang total frais dans les 3 jours suivant la randomisation
  • Transfusion(s) d'un produit sanguin dans le mois précédant la randomisation
  • Trouble médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole
  • Traitement antérieur avec d'autres produits sanguins réduits en agents pathogènes
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirasol
Transfusions avec du sang total traité au Mirasol
Dispositif: Sang total traité au Mirasol
Transfusion avec du sang total frais traité avec le système technologique de réduction des agents pathogènes Mirasol pour le sang total
Comparateur actif: Contrôle
Transfusions avec du sang total non traité
Biologique: Sang total non traité
Transfusion avec du sang total frais non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une incidence de paludisme transmis par transfusion
Délai: Jusqu'à 28 (+4) jours après la transfusion initiale de sang total (mesurée dans les 24 heures précédant chaque transfusion et à 24 (± 4) heures, 2 jours, 3 jours, 7 (+1) jours et 28 (+4 ) jours après la première transfusion de sang total)
Pourcentage de participants ayant contracté le paludisme transmis par transfusion (TTM)
Jusqu'à 28 (+4) jours après la transfusion initiale de sang total (mesurée dans les 24 heures précédant chaque transfusion et à 24 (± 4) heures, 2 jours, 3 jours, 7 (+1) jours et 28 (+4 ) jours après la première transfusion de sang total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination bactérienne des produits de sang total frais (FWB)
Délai: immédiatement après le prélèvement du produit sanguin et dans les 7 jours avant la transfusion, après le traitement Mirasol (dans les 24 heures suivant le prélèvement du produit sanguin) et dans les 7 jours avant la transfusion

Culture bactérienne sur les produits sanguins - les produits ont été prélevés dans les 7 jours précédant la transfusion au sujet de l'étude.

Les produits de contrôle n'ont été échantillonnés qu'après la collecte, donc aucun résultat pour le traitement post-Mirasol.

Tous les échantillons du groupe Mirasol qui étaient positifs après la collecte sont devenus négatifs après le traitement Mirasol.

Tous les échantillons du groupe Mirasol qui étaient positifs après le traitement Mirasol étaient négatifs après la collecte. Ces échantillons ont probablement été contaminés dans le laboratoire clinique après le traitement Mirasol lors de l'échantillonnage pour la culture.
immédiatement après le prélèvement du produit sanguin et dans les 7 jours avant la transfusion, après le traitement Mirasol (dans les 24 heures suivant le prélèvement du produit sanguin) et dans les 7 jours avant la transfusion
Paramètre hématologique dans les produits de sang total frais (FWB) - Hématocrite
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Mesure de l'hématocrite dans les produits FWB. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre hématologique dans les produits de sang total frais - Hémoglobine totale
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Mesure de l'hémoglobine totale dans les produits de sang total frais. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre hématologique dans les produits de sang total frais - Numération des globules rouges (RBC)
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Nombre de globules rouges dans les produits de sang total frais. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre hématologique dans les produits de sang total frais - Numération plaquettaire
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Numération plaquettaire dans les produits de sang total frais. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre hématologique dans les produits de sang total frais - Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Nombre de globules blancs dans les produits de sang total frais. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre biochimique dans les produits de sang total frais - Potassium
Délai: Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Mesure du potassium dans les produits de sang total frais. Les produits sanguins ont été collectés indépendamment de l'inscription à l'étude et stockés pendant un maximum de 7 jours avant l'attribution/transfusion à un sujet de l'étude.
Après le prélèvement des produits sanguins (Jour -7 au Jour 0 par transfusion), avant la transfusion (Jour 0 par transfusion)
Paramètre hématologique chez les patients - Hématocrite
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Mesure de l'hématocrite chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Paramètre hématologique chez les patients - Hémoglobine totale
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Mesure de l'hémoglobine totale chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Paramètre hématologique chez les patients - Numération plaquettaire
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Numération plaquettaire chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Paramètre hématologique chez les patients - Nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Nombre de globules rouges chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Paramètre hématologique chez les patients - Nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Nombre de globules blancs chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3, 7, 28
Paramètre biochimique chez les patients - Potassium
Délai: Jours 0, 1, 2, 3
Mesure de potassium chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3
Paramètre de coagulation chez les patients - Temps de prothrombine
Délai: Jours 0, 1, 2, 3
Mesure du temps de prothrombine chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3
Paramètre de coagulation chez les patients - Temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Jours 0, 1, 2, 3
Mesure du temps de thromboplastine partielle activée chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3
Paramètre de coagulation chez les patients - Rapport international normalisé (INR)
Délai: Jours 0, 1, 2, 3
Mesure de l'INR chez les participants à l'étude. Les participants à l'étude peuvent avoir reçu 1 ou 2 transfusions de produits sanguins sur 3 jours pendant l'étude. Ces mesures ont été prises par rapport à la première transfusion uniquement, par souci de cohérence.
Jours 0, 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo BCTbio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTS-5031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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