Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i biologiczna skuteczność świeżej krwi pełnej traktowanej preparatem Mirasol w zapobieganiu malarii przenoszonej przez transfuzję (AIMS)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Terumo BCTbio

Badanie AIMS: Afrykańskie badanie systemu Mirasol dla krwi pełnej. Kliniczna i biologiczna skuteczność świeżej krwi pełnej traktowanej preparatem Mirasol w zapobieganiu malarii przenoszonej przez transfuzję

W badaniu zostanie oceniona skuteczność technologii redukcji patogenów Mirasol dla krwi pełnej w celu zapobiegania przenoszeniu malarii poprzez transfuzję krwi pełnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent ma grupę krwi O+
  • Przewidywana hospitalizacja przez co najmniej 3 kolejne dni po wstępnej transfuzji w ramach badania
  • Oczekuje się, że będzie wymagać nie więcej niż 2 jednostki świeżej krwi pełnej w ciągu 3 dni po randomizacji
  • Zgódź się na powrót do szpitala na wizyty kontrolne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją, jeśli jest to uzasadnione, i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji lub zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas udziału w badaniu.
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne malarii (potwierdzone mikroskopowo)
  • Pacjent otrzymał leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Gorączka (Centralna temperatura ciała powyżej 38,5°C)
  • Oczekuje się, że masywne krwawienie będzie wymagało więcej niż dwóch jednostek świeżej krwi pełnej w ciągu 3 dni od randomizacji
  • Transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Ostre lub przewlekłe zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
  • Wcześniejsze leczenie innymi produktami krwiopochodnymi o obniżonej zawartości patogenów
  • Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirasol
Transfuzje pełną krwią leczoną preparatem Mirasol
Urządzenie: Krew pełna leczona preparatem Mirasol
Transfuzja świeżej krwi pełnej poddanej obróbce za pomocą systemu technologii redukcji patogenów Mirasol dla pełnej krwi
Aktywny komparator: Kontrola
Transfuzje z nieoczyszczoną krwią pełną
Biologiczny: Nieleczona krew pełna
Transfuzja z nieprzetworzoną świeżą krwią pełną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częstością występowania malarii przenoszonej przez transfuzję
Ramy czasowe: Do 28 (+4) dni po pierwszej transfuzji krwi pełnej (mierzonej w ciągu 24 godzin przed każdą transfuzją oraz po 24 (± 4) godzinach, 2 dniach, 3 dniach, 7 (+1) dniach i 28 (+4) dniach ) dni po wstępnej transfuzji krwi pełnej)
Odsetek uczestników, którzy zachorowali na malarię przenoszoną przez transfuzję (TTM)
Do 28 (+4) dni po pierwszej transfuzji krwi pełnej (mierzonej w ciągu 24 godzin przed każdą transfuzją oraz po 24 (± 4) godzinach, 2 dniach, 3 dniach, 7 (+1) dniach i 28 (+4) dniach ) dni po wstępnej transfuzji krwi pełnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie bakteryjne produktów świeżej krwi pełnej (FWB).
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu preparatów krwi i w ciągu 7 dni przed transfuzją, po leczeniu preparatem Mirasol (w ciągu 24 godzin po pobraniu preparatów krwi) i w ciągu 7 dni przed transfuzją

Posiew bakterii na preparatach krwiopochodnych – preparaty pobierano w ciągu 7 dni przed transfuzją badanemu.

Próbki produktów kontrolnych pobrano dopiero po pobraniu, więc nie ma wyników dla leczenia po Mirasol.

Wszystkie próbki w grupie Mirasol, które były pozytywne po pobraniu, stały się ujemne po leczeniu Mirasolem.

Wszystkie próbki w grupie Mirasol, które były pozytywne po leczeniu Mirasolem, były ujemne po pobraniu. Próbki te zostały prawdopodobnie zanieczyszczone w laboratorium klinicznym po zastosowaniu preparatu Mirasol podczas pobierania próbek do hodowli.
natychmiast po pobraniu preparatów krwi i w ciągu 7 dni przed transfuzją, po leczeniu preparatem Mirasol (w ciągu 24 godzin po pobraniu preparatów krwi) i w ciągu 7 dni przed transfuzją
Parametr hematologiczny w produktach ze świeżej krwi pełnej (FWB) — hematokryt
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Pomiar hematokrytu w produktach FWB. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr hematologiczny w produktach ze świeżej krwi pełnej — hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Pomiar całkowitej hemoglobiny w produktach świeżej krwi pełnej. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr hematologiczny w produktach ze świeżej krwi pełnej — liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Liczba RBC w produktach ze świeżej krwi pełnej. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr hematologiczny w produktach ze świeżej krwi pełnej — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Liczba płytek krwi w produktach ze świeżej krwi pełnej. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr hematologiczny w produktach ze świeżej krwi pełnej — liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Liczba WBC w produktach ze świeżej krwi pełnej. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr biochemiczny w świeżych produktach z pełnej krwi - potas
Ramy czasowe: Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Pomiar potasu w produktach ze świeżej krwi pełnej. Produkty krwiopochodne pobierano niezależnie od włączenia do badania i przechowywano przez maksymalnie 7 dni przed przydzieleniem/transfuzją badanemu osobnikowi.
Pobieranie produktów krwiopochodnych (od dnia -7 do dnia 0 na transfuzję), przed transfuzją (dzień 0 na transfuzję)
Parametr hematologiczny u pacjentów - hematokryt
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Pomiar hematokrytu u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Parametr hematologiczny u pacjentów — hemoglobina całkowita
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Całkowita miara hemoglobiny u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Parametr hematologiczny u pacjentów — liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Liczba płytek krwi u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Parametr hematologiczny u pacjentów — liczba krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Liczba RBC u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Parametr hematologiczny u pacjentów — liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Liczba białych krwinek u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3, 7, 28
Parametr biochemiczny u pacjentów — potas
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3
Miara potasu u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3
Parametr krzepnięcia u pacjentów - czas protrombinowy
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3
Pomiar czasu protrombinowego u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3
Parametr krzepnięcia u pacjentów — czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3
Pomiar czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3
Parametr krzepnięcia u pacjentów — międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3
Miara INR u uczestników badania. Uczestnicy badania mogli otrzymać 1 lub 2 transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu 3 dni podczas badania. Pomiary te wykonano tylko w odniesieniu do pierwszej transfuzji, dla zachowania spójności.
Dni 0, 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-5031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj