Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en biologische werkzaamheid van met Mirasol behandeld vers volbloed voor de preventie van door transfusie overgedragen malaria (AIMS)

8 februari 2019 bijgewerkt door: Terumo BCTbio

AIMS-studie: Afrikaans onderzoek naar het Mirasol-systeem voor volbloed. Klinische en biologische werkzaamheid van met Mirasol behandeld vers volbloed voor de preventie van door transfusie overgedragen malaria

De proef zal de werkzaamheid evalueren van de Mirasol Pathogen Reduction Technology voor volbloed om overdracht van malaria door transfusie van volbloed te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt heeft bloedgroep O+
  • Verwachte opname in het ziekenhuis gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen na de initiële onderzoekstransfusie
  • Verwacht wordt dat er niet meer dan 2 eenheden vers volbloed nodig zijn in de 3 dagen na randomisatie
  • Ga akkoord om terug te keren naar het ziekenhuis voor de vervolgbezoeken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben, indien gerechtvaardigd, en moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen of ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van klinische malaria (bevestigd door microscopie)
  • Patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie antimalariabehandeling gekregen
  • Koorts (centrale lichaamstemperatuur hoger dan 38,5°C)
  • Massale bloeding vereist naar verwachting meer dan twee eenheden vers volbloed binnen 3 dagen na randomisatie
  • Transfusie(s) van een bloedproduct binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ondergaan, zou aantasten
  • Eerdere behandeling met andere bloedproducten met verminderde pathogenen
  • Vrouwtjes die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirasol
Transfusies met met Mirasol behandeld volbloed
Apparaat: Met Mirasol behandeld volbloed
Transfusie met vers volbloed behandeld met het Mirasol Pathogen Reduction Technology System voor volbloed
Actieve vergelijker: Controle
Transfusies met onbehandeld volbloed
Biologisch: Onbehandeld volbloed
Transfusie met onbehandeld vers volbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met incidentie van door transfusie overgedragen malaria
Tijdsspanne: Tot 28 (+4) dagen na de eerste volbloedtransfusie (gemeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke transfusie en na 24 (± 4) uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 (+1) dagen en 28 (+4 ) dagen na de eerste volbloedtransfusie)
Percentage deelnemers dat door transfusie overgedragen malaria (TTM) heeft opgelopen
Tot 28 (+4) dagen na de eerste volbloedtransfusie (gemeten binnen 24 uur voorafgaand aan elke transfusie en na 24 (± 4) uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 (+1) dagen en 28 (+4 ) dagen na de eerste volbloedtransfusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële besmetting van verse volbloedproducten (FWB).
Tijdsspanne: onmiddellijk na afname bloedproduct & binnen 7 dagen voor transfusie, post-Mirasol-behandeling (binnen 24 uur na afname bloedproduct) & binnen 7 dagen voor transfusie

Bacteriekweek op bloedproducten - producten werden binnen 7 dagen vóór transfusie aan de proefpersoon verzameld.

Controleproducten werden pas na verzameling bemonsterd, dus geen resultaten voor post-Mirasol-behandeling.

Alle monsters in de Mirasol-groep die na afname positief waren, werden negatief na behandeling met Mirasol.

Alle monsters in de Mirasol-groep die na behandeling met Mirasol positief waren, waren na verzameling negatief. Deze monsters zijn waarschijnlijk verontreinigd in het klinische laboratorium na behandeling met Mirasol tijdens de bemonstering voor kweek.
onmiddellijk na afname bloedproduct & binnen 7 dagen voor transfusie, post-Mirasol-behandeling (binnen 24 uur na afname bloedproduct) & binnen 7 dagen voor transfusie
Hematologieparameter in verse volbloedproducten (FWB) - hematocriet
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematocrietmeting in FWB-producten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematologieparameter in verse volbloedproducten - totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Totale hemoglobinemeting in verse volbloedproducten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematologieparameter in verse volbloedproducten - Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
RBC-telling in verse volbloedproducten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematologieparameter in verse volbloedproducten - aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Aantal bloedplaatjes in verse volbloedproducten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematologieparameter in verse volbloedproducten - aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
WBC-telling in verse volbloedproducten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Biochemieparameter in verse volbloedproducten - Kalium
Tijdsspanne: Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Kaliummeting in verse volbloedproducten. Bloedproducten werden onafhankelijk van de studie-inschrijving verzameld en maximaal 7 dagen bewaard voordat ze aan een proefpersoon werden toegewezen/transfusie kregen.
Afname bloedproduct (dag -7 tot dag 0 per transfusie), voorafgaand aan transfusie (dag 0 per transfusie)
Hematologieparameter bij patiënten - Hematocriet
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hematocrietmeting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hematologieparameter bij patiënten - Totaal hemoglobine
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Totale hemoglobinemeting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hematologieparameter bij patiënten - Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Aantal bloedplaatjes bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hematologieparameter bij patiënten - Aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
RBC-telling bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Hematologieparameter bij patiënten - aantal witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
WBC-telling bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3, 7, 28
Biochemieparameter bij patiënten - Kalium
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3
Kaliummeting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3
Stollingsparameter bij patiënten - protrombinetijd
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3
Protrombinetijdmeting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3
Stollingsparameter bij patiënten - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3
Geactiveerde partiële tromboplastinetijdmeting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3
Stollingsparameter bij patiënten - International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3
INR-meting bij studiedeelnemers. Studiedeelnemers hebben tijdens de studie mogelijk 1 of 2 transfusies van bloedproducten gekregen gedurende 3 dagen. Deze metingen werden alleen uitgevoerd ten opzichte van de eerste transfusie, voor consistentie.
Dagen 0, 1, 2, 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo BCTbio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTS-5031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren