Klinisk og biologisk effekt av Mirasol-behandlet ferskt fullblod for forebygging av transfusjonsoverført malaria (AIMS)
8. februar 2019 oppdatert av: Terumo BCTbio
AIMS-studie: Afrikansk undersøkelse av Mirasol-systemet for fullblod. Klinisk og biologisk effekt av Mirasol-behandlet ferskt fullblod for forebygging av transfusjonsoverført malaria
Forsøket vil evaluere effekten av Mirasol Pathogen Reduction Technology for fullblod for å forhindre malariaoverføring ved transfusjon av fullblod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
227
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten er blodgruppe O+
- Forventet å bli innlagt på sykehus i minst 3 påfølgende dager etter innledende studietransfusjon
- Forventet å kreve ikke mer enn 2 enheter ferskt fullblod i løpet av de 3 dagene etter randomisering
- Godta å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøkene
- Women of Child Bearing Potential må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før randomisering når det er berettiget og må godta å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime eller godta å avstå fra heteroseksuelt samleie under studiedeltakelsen.
- Pasient eller juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på klinisk malaria (bekreftet med mikroskopi)
- Pasienten har mottatt antimalariabehandling innen 7 dager før randomisering
- Feber (sentral kroppstemperatur høyere enn 38,5 °C)
- Massive blødninger forventes å kreve mer enn to friskt fullblodsenheter innen 3 dager fra randomisering
- Transfusjon(er) av et blodprodukt innen 1 måned før randomisering
- Akutt eller kronisk medisinsk lidelse som etter utrederens mening vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
- Tidligere behandling med andre patogenreduserte blodprodukter
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirasol
Transfusjoner med Mirasol-behandlet fullblod
|
Transfusjon med ferskt fullblod behandlet med Mirasol Pathogen Reduction Technology System for fullblod
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Transfusjoner med ubehandlet fullblod
|
Transfusjon med ubehandlet ferskt fullblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av transfusjonsoverført malaria
Tidsramme: Opptil 28 (+4) dager etter den første fullblodtransfusjonen (målt innen 24 timer før hver transfusjon og etter 24 (± 4) timer, 2 dager, 3 dager, 7 (+1) dager og 28 (+4) ) dager etter den første fullblodtransfusjonen)
|
Prosentandel av deltakere som fikk transfusjonsoverført malaria (TTM)
|
Opptil 28 (+4) dager etter den første fullblodtransfusjonen (målt innen 24 timer før hver transfusjon og etter 24 (± 4) timer, 2 dager, 3 dager, 7 (+1) dager og 28 (+4) ) dager etter den første fullblodtransfusjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell kontaminering av ferske fullblodsprodukter (FWB).
Tidsramme: umiddelbart etter innsamling av blodprodukt og innen 7 dager før transfusjon, post-Mirasol-behandling (innen 24 timer etter innsamling av blodprodukt) og innen 7 dager før transfusjon
|
Bakteriekultur på blodprodukter - produktene ble samlet inn innen 7 dager før transfusjon til forsøkspersonen. Kontrollprodukter ble kun tatt prøver etter innsamling, så ingen resultater for post-Mirasol-behandling. Alle prøver i Mirasol-gruppen som var positive etter innsamling ble negative etter Mirasol-behandling. Alle prøver i Mirasol-gruppen som var positive etter Mirasol-behandling var negative etter innsamling. Disse prøvene ble sannsynligvis kontaminert i det kliniske laboratoriet etter Mirasol-behandling under prøvetaking for dyrking. |
umiddelbart etter innsamling av blodprodukt og innen 7 dager før transfusjon, post-Mirasol-behandling (innen 24 timer etter innsamling av blodprodukt) og innen 7 dager før transfusjon
|
|
Hematologiparameter i ferske fullblodsprodukter (FWB) - hematokrit
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
Hematokritmåling i FWB-produkter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Hematologiparameter i ferske fullblodsprodukter - totalt hemoglobin
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
Total hemoglobinmåling i ferske fullblodsprodukter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Hematologiparameter i ferske fullblodsprodukter - antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
RBC-tall i ferske fullblodsprodukter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Hematologisk parameter i ferske fullblodsprodukter - antall blodplater
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
Blodplateantall i ferske fullblodsprodukter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Hematologisk parameter i ferske fullblodsprodukter - Antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
Antall hvite blodlegemer i ferske fullblodsprodukter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Biokjemiparameter i ferske fullblodsprodukter - Kalium
Tidsramme: Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
Kaliummåling i ferske fullblodsprodukter.
Blodprodukter ble samlet uavhengig av studieregistrering og lagret i maksimalt 7 dager før tildeling/transfusjon til en studieperson.
|
Innsamling etter blodprodukt (dag -7 til dag 0 per transfusjon), før transfusjon (dag 0 per transfusjon)
|
|
Hematologiparameter hos pasienter - hematokrit
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Hematokritmål hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologiparameter hos pasienter - totalt hemoglobin
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Totalt hemoglobinmål hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologisk parameter hos pasienter - antall blodplater
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Blodplateantall hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologisk parameter hos pasienter - antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
RBC-antall i studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologisk parameter hos pasienter - antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Antall WBC i studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Biokjemiparameter hos pasienter - Kalium
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3
|
Kaliummål hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulasjonsparameter hos pasienter - protrombintid
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3
|
Protrombintidsmål hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulasjonsparameter hos pasienter - aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3
|
Tidsmål for aktivert partiell tromboplastin hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3
|
|
Koagulasjonsparameter hos pasienter – International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3
|
INR-mål hos studiedeltakere.
Studiedeltakere kan ha mottatt 1 eller 2 blodprodukttransfusjoner i løpet av 3 dager mens de var på studien.
Disse målingene ble kun tatt i forhold til den første transfusjonen, for konsistens.
|
Dager 0, 1, 2, 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS-5031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .