Eficacia clínica y biológica de la sangre entera fresca tratada con Mirasol para la prevención de la malaria transmitida por transfusiones (AIMS)
8 de febrero de 2019 actualizado por: Terumo BCTbio
Estudio AIMS: Investigación Africana del Sistema Mirasol para Sangre Entera. Eficacia clínica y biológica de la sangre entera fresca tratada con Mirasol para la prevención de la malaria transmitida por transfusiones
El ensayo evaluará la eficacia de la tecnología de reducción de patógenos Mirasol para sangre total para prevenir la transmisión de la malaria por transfusión de sangre total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente es del grupo sanguíneo O+
- Se anticipa que estará hospitalizado durante al menos 3 días consecutivos después de la transfusión inicial del estudio
- Se espera que no se requieran más de 2 unidades de sangre completa fresca en los 3 días posteriores a la aleatorización
- Estar de acuerdo en regresar al hospital para las visitas de seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización cuando se justifique y deben aceptar practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable o aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante su participación en el estudio.
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síntomas de malaria clínica (confirmados por microscopía)
- El paciente ha recibido tratamiento antipalúdico dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Fiebre (temperatura central del cuerpo superior a 38,5°C)
- Sangrado masivo que se espera que requiera más de dos unidades de sangre completa fresca dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
- Transfusión(es) de un producto sanguíneo dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- Trastorno médico agudo o crónico que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Tratamiento previo con otros hemoderivados reducidos en patógenos
- Hembras que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mirasol
Transfusiones con sangre entera tratada con Mirasol
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Transfusión con Sangre Entera fresca tratada con el Sistema de Tecnología de Reducción de Patógenos Mirasol para Sangre Entera
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Comparador activo: Control
Transfusiones con sangre entera no tratada
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Transfusión con sangre total fresca no tratada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con incidencia de malaria transmitida por transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 28 (+4) días después de la transfusión inicial de sangre completa (medida dentro de las 24 horas previas a cada transfusión y a las 24 (± 4) horas, 2 días, 3 días, 7 (+1) días y 28 (+4) ) días después de la transfusión inicial de sangre entera)
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Porcentaje de participantes que contrajeron paludismo transmitido por transfusiones (TTM)
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Hasta 28 (+4) días después de la transfusión inicial de sangre completa (medida dentro de las 24 horas previas a cada transfusión y a las 24 (± 4) horas, 2 días, 3 días, 7 (+1) días y 28 (+4) ) días después de la transfusión inicial de sangre entera)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación bacteriana de productos de sangre entera fresca (FWB)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de productos sanguíneos y dentro de los 7 días antes de la transfusión, después del tratamiento con Mirasol (dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de productos sanguíneos) y dentro de los 7 días antes de la transfusión
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Cultivo bacteriano en hemoderivados: los productos se recolectaron dentro de los 7 días anteriores a la transfusión al sujeto del estudio. Los productos de control solo se muestrearon después de la recolección, por lo que no hubo resultados para el tratamiento posterior a Mirasol. Todas las muestras en el grupo Mirasol que fueron positivas después de la recolección se volvieron negativas después del tratamiento con Mirasol. Todas las muestras en el grupo Mirasol que fueron positivas después del tratamiento con Mirasol fueron negativas después de la recolección. Estas muestras probablemente se contaminaron en el laboratorio clínico después del tratamiento con Mirasol durante el muestreo para cultivo. |
inmediatamente después de la extracción de productos sanguíneos y dentro de los 7 días antes de la transfusión, después del tratamiento con Mirasol (dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de productos sanguíneos) y dentro de los 7 días antes de la transfusión
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Parámetro hematológico en productos de sangre entera fresca (FWB) - Hematocrito
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Medición de hematocrito en productos FWB.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro hematológico en productos de sangre entera fresca - Hemoglobina total
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Medición de hemoglobina total en productos de sangre entera fresca.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro hematológico en productos de sangre entera fresca - Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Recuento de glóbulos rojos en productos de sangre entera fresca.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro hematológico en productos de sangre entera fresca - Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Recuento de plaquetas en productos de sangre entera fresca.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro hematológico en productos de sangre entera fresca - Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Recuento de glóbulos blancos en productos de sangre entera fresca.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro bioquímico en productos de sangre entera fresca: potasio
Periodo de tiempo: Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Medición de potasio en productos de sangre entera fresca.
Los productos sanguíneos se recolectaron independientemente de la inscripción en el estudio y se almacenaron durante un máximo de 7 días antes de la asignación/transfusión a un sujeto del estudio.
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Post-recolección de productos sanguíneos (Día -7 a Día 0 por transfusión), antes de la transfusión (Día 0 por transfusión)
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Parámetro de Hematología en Pacientes - Hematocrito
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Medición del hematocrito en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parámetro de Hematología en Pacientes - Hemoglobina Total
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Medida de hemoglobina total en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parámetro hematológico en pacientes - Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Recuento de plaquetas en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parámetro hematológico en pacientes - Recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Recuento de glóbulos rojos en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parámetro hematológico en pacientes - Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Recuento de glóbulos blancos en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parámetro bioquímico en pacientes - Potasio
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3
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Medida de potasio en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3
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Parámetro de coagulación en pacientes - Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3
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Medida del tiempo de protrombina en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3
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Parámetro de coagulación en pacientes - Tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3
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Medida del tiempo de tromboplastina parcial activada en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3
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Parámetro de coagulación en pacientes - Razón internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3
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Medida de INR en los participantes del estudio.
Los participantes del estudio pueden haber recibido 1 o 2 transfusiones de productos sanguíneos durante 3 días mientras estaban en el estudio.
Estas medidas se tomaron en relación con la primera transfusión solamente, por consistencia.
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Días 0, 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5031
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