Клиническая и биологическая эффективность свежей цельной крови, обработанной мирасолом, для профилактики гемотрансфузионной малярии (AIMS)
8 февраля 2019 г. обновлено: Terumo BCTbio
Исследование AIMS: Африканское исследование системы Mirasol для цельной крови. Клиническая и биологическая эффективность свежей цельной крови, обработанной мирасолом, для профилактики гемотрансфузионной малярии
В ходе испытания будет оцениваться эффективность технологии сокращения патогенов Mirasol для цельной крови для предотвращения передачи малярии при переливании цельной крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kumasi, Гана
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- У пациента группа крови О+
- Ожидается госпитализация в течение как минимум 3 дней подряд после первоначального переливания крови в рамках исследования.
- Ожидается, что потребуется не более 2 единиц свежей цельной крови в течение 3 дней после рандомизации.
- Согласитесь вернуться в больницу для последующих посещений
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до рандомизации, если это оправдано, и должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции или согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время участия в исследовании.
- Пациент или законный представитель дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы клинической малярии (подтверждается микроскопией)
- Пациент получил противомалярийное лечение в течение 7 дней до рандомизации.
- Лихорадка (центральная температура тела выше 38,5°C)
- Ожидается, что массивное кровотечение потребует более двух единиц свежей цельной крови в течение 3 дней после рандомизации.
- Переливание(я) продукта крови в течение 1 месяца до рандомизации
- Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность пациента получать протокольное лечение.
- Предшествующее лечение другими препаратами крови со сниженным содержанием патогенов
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирасол
Переливание цельной крови, обработанной мирасолом
|
Переливание свежей цельной крови, обработанной технологической системой снижения патогенов Mirasol для цельной крови
|
|
Активный компаратор: Контроль
Переливание необработанной цельной крови
|
Переливание необработанной свежей цельной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заболеваемостью малярией, передаваемой при переливании крови
Временное ограничение: До 28 (+4) дней после первоначального переливания цельной крови (измеряется в течение 24 часов до каждого переливания и через 24 (± 4) часа, 2 дня, 3 дня, 7 (+1) дней и 28 (+4) дней ) дней после первоначального переливания цельной крови)
|
Процент участников, заразившихся трансфузионной малярией (ТТМ)
|
До 28 (+4) дней после первоначального переливания цельной крови (измеряется в течение 24 часов до каждого переливания и через 24 (± 4) часа, 2 дня, 3 дня, 7 (+1) дней и 28 (+4) дней ) дней после первоначального переливания цельной крови)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальное загрязнение продуктов свежей цельной крови (FWB)
Временное ограничение: сразу после сбора продуктов крови и в течение 7 дней до переливания, после лечения Mirasol (в течение 24 часов после сбора продуктов крови) и в течение 7 дней до переливания
|
Бактериальный посев на препараты крови - препараты собирали в течение 7 дней до переливания исследуемому. Образцы контрольных продуктов отбирали только после сбора, поэтому результаты обработки после обработки Mirasol отсутствуют. Все образцы в группе Mirasol, которые были положительными после сбора, стали отрицательными после обработки Mirasol. Все образцы в группе Mirasol, которые были положительными после лечения Mirasol, были отрицательными после сбора. Эти образцы, вероятно, были загрязнены в клинической лаборатории после обработки Мирасолом во время отбора проб для посева. |
сразу после сбора продуктов крови и в течение 7 дней до переливания, после лечения Mirasol (в течение 24 часов после сбора продуктов крови) и в течение 7 дней до переливания
|
|
Гематологический параметр в продуктах свежей цельной крови (FWB) - гематокрит
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Измерение гематокрита в продуктах FWB.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Гематологический показатель в свежих продуктах цельной крови - общий гемоглобин
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Измерение общего гемоглобина в продуктах Fresh Whole Blood.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Гематологический параметр в свежих продуктах цельной крови - количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Количество эритроцитов в продуктах Fresh Whole Blood.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Гематологический параметр в свежих продуктах цельной крови - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Количество тромбоцитов в продуктах Fresh Whole Blood.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Гематологический параметр в свежих продуктах цельной крови - количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Количество лейкоцитов в продуктах Fresh Whole Blood.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Биохимический показатель в свежих продуктах цельной крови - калий
Временное ограничение: Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
Измерение калия в продуктах Fresh Whole Blood.
Продукты крови собирали независимо от включения в исследование и хранили не более 7 дней до назначения/переливания субъекту исследования.
|
Сбор продуктов крови после переливания (день с -7 по день 0 на переливание), перед переливанием (день 0 на переливание)
|
|
Гематологический показатель у пациентов - гематокрит
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Измерение гематокрита у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Гематологический показатель у пациентов - общий гемоглобин
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Общий показатель гемоглобина у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Гематологический параметр у пациентов - количество тромбоцитов
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Количество тромбоцитов у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Гематологический параметр у пациентов - количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Количество эритроцитов у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Гематологический параметр у пациентов - количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Количество лейкоцитов у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Биохимический показатель у пациентов - калий
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3
|
Уровень калия у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3
|
|
Показатели свертывания крови у больных - протромбиновое время
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3
|
Измерение протромбинового времени у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3
|
|
Показатели коагуляции у больных - активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3
|
Измерение активированного частичного тромбопластинового времени у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3
|
|
Параметр коагуляции у пациентов - международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3
|
Измерение МНО у участников исследования.
Участники исследования могли получить 1 или 2 переливания продуктов крови в течение 3 дней во время исследования.
Эти измерения были взяты только относительно первого переливания для согласованности.
|
Дни 0, 1, 2, 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .