A Mirasollal kezelt friss teljes vér klinikai és biológiai hatékonysága a transzfúzióval terjesztett malária megelőzésében (AIMS)
2019. február 8. frissítette: Terumo BCTbio
CÉLKITŰZÉS Tanulmány: A Mirasol rendszer afrikai vizsgálata teljes vérre. A Mirasollal kezelt friss teljes vér klinikai és biológiai hatékonysága a transzfúzióval terjesztett malária megelőzésében
A kísérletben értékelni fogják a Mirasol kórokozók csökkentő technológiájának teljes vérre való hatékonyságát a teljes vér transzfúzióval történő malária átvitelének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
227
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg O+ vércsoportú
- A kezdeti vizsgálati transzfúziót követően legalább 3 egymást követő napig kórházban kell feküdnie
- Várhatóan legfeljebb 2 egység friss teljes vérre lesz szükség a randomizálást követő 3 napon belül
- Fogadja el, hogy visszatér a kórházba az utóvizsgálatokra
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük 72 órán belül a randomizálás előtt, ha indokolt, és bele kell egyezniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási rendszer gyakorlásába, vagy bele kell állniuk abba, hogy a vizsgálatban való részvételük során tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.
- A beteg vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- A klinikai malária tünetei (mikroszkóppal megerősítve)
- A páciens a randomizálást megelőző 7 napon belül maláriaellenes kezelésben részesült
- Láz (a központi testhőmérséklet meghaladja a 38,5 °C-ot)
- A súlyos vérzés várhatóan kettőnél több friss teljes vért igényel a randomizálástól számított 3 napon belül
- Vérkészítmény transzfúziója a randomizációt megelőző 1 hónapon belül
- Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
- Korábbi kezelés más, csökkentett kórokozótartalmú vérkészítményekkel
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirasol
Transzfúziók Mirasollal kezelt teljes vérrel
|
Transzfúzió friss teljes vérrel, amelyet a Mirasol kórokozócsökkentő technológiai rendszerrel kezeltek teljes vérre
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Transzfúziók kezeletlen teljes vérrel
|
Transzfúzió kezeletlen friss teljes vérrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfúzióval terjesztett maláriában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 (+4) nappal a kezdeti teljes vérátömlesztés után (mérve minden transzfúziót megelőző 24 órán belül, és 24 (± 4) órával, 2 nappal, 3 nappal, 7 (+1) nappal és 28 (+4) nappal ) nappal az első teljes vérátömlesztés után)
|
A transzfúzióval átvitt maláriában (TTM) megbetegedett résztvevők százalékos aránya
|
Legfeljebb 28 (+4) nappal a kezdeti teljes vérátömlesztés után (mérve minden transzfúziót megelőző 24 órán belül, és 24 (± 4) órával, 2 nappal, 3 nappal, 7 (+1) nappal és 28 (+4) nappal ) nappal az első teljes vérátömlesztés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Friss teljesvérű (FWB) termékek bakteriális szennyeződése
Időkeret: közvetlenül a vérvétel után és a transzfúzió előtt 7 napon belül, a Mirasol kezelés után (a vérvételt követő 24 órán belül) és a transzfúzió előtt 7 napon belül
|
Bakteriális tenyészet vérkészítményeken – a termékeket a vizsgálati alanynak történő transzfúzió előtt 7 napon belül gyűjtöttük össze. A kontrolltermékekből csak a begyűjtés után vettünk mintát, így a Mirasol-kezelés utáni kezelésre nincs eredmény. A Mirasol-csoportban minden olyan minta, amely a begyűjtés után pozitív volt, negatív lett a Mirasol-kezelés után. A Mirasol-csoportban minden olyan minta, amely pozitív volt a Mirasol-kezelés után, negatív volt a begyűjtés után. Ezek a minták valószínűleg szennyezettek voltak a klinikai laboratóriumban a Mirasol-kezelést követően a tenyésztéshez szükséges mintavétel során. |
közvetlenül a vérvétel után és a transzfúzió előtt 7 napon belül, a Mirasol kezelés után (a vérvételt követő 24 órán belül) és a transzfúzió előtt 7 napon belül
|
|
Hematológiai paraméter a friss teljes vér (FWB) termékekben - Hematokrit
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
Hematokrit mérés FWB termékekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Hematológiai paraméter a friss teljes vérkészítményekben – Összes hemoglobin
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
Teljes hemoglobin mérés a friss teljes vérkészítményekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Hematológiai paraméter a friss teljes vérkészítményekben – Vörösvértestek (RBC) száma
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
Vvt-szám a Fresh Whole Blood termékekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Hematológiai paraméter a friss teljes vérkészítményekben – Thrombocytaszám
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
A vérlemezkeszám a friss teljes vérből készült termékekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Hematológiai paraméter a friss teljes vérkészítményekben – fehérvérsejtszám (WBC).
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
WBC-szám a Fresh Whole Blood termékekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Biokémiai paraméter a friss teljes vérkészítményekben – kálium
Időkeret: Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
Káliummérés friss teljes vérkészítményekben.
A vérkészítményeket a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül gyűjtöttük, és legfeljebb 7 napig tároltuk a vizsgálati alanyhoz való beosztás/transzfúzió előtt.
|
Vértermékek gyűjtése után (-7. naptól 0. napig transzfúziónként), transzfúzió előtt (0. nap transzfúziónként)
|
|
Hematológiai paraméterek betegeknél - Hematokrit
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
Hematokrit mérés a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
|
Hematológiai paraméterek betegeknél - Összes hemoglobin
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
Teljes hemoglobinszint a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
|
Hematológiai paraméterek betegeknél - Thrombocytaszám
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
A vizsgálatban résztvevők vérlemezkeszáma.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
|
Hematológiai paraméterek betegeknél – Vörösvérsejtszám (RBC).
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
VVT szám a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
|
Hematológiai paraméterek betegeknél – Fehérvérsejtszám (WBC).
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
A vizsgálatban résztvevők fehérvérsejtszáma.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3., 7., 28. nap
|
|
Biokémiai paraméterek betegeknél - Kálium
Időkeret: 0., 1., 2., 3. nap
|
Káliummérés a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3. nap
|
|
Véralvadási paraméter betegeknél - Protrombin idő
Időkeret: 0., 1., 2., 3. nap
|
A protrombin idő mérése a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3. nap
|
|
Véralvadási paraméter betegeknél – Aktivált részleges tromboplasztin idő
Időkeret: 0., 1., 2., 3. nap
|
Aktivált részleges tromboplasztin idő mérése a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3. nap
|
|
Véralvadási paraméter betegeknél – Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: 0., 1., 2., 3. nap
|
INR mérték a vizsgálatban résztvevőknél.
A vizsgálatban résztvevők 1 vagy 2 vérkészítmény transzfúziót kaphattak 3 napon keresztül a vizsgálat alatt.
Ezeket a méréseket csak az első transzfúzióhoz viszonyítva végeztük a következetesség érdekében.
|
0., 1., 2., 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-5031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .