Eficácia clínica e biológica do sangue total fresco tratado com Mirasol para a prevenção da malária transmitida por transfusão (AIMS)
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Terumo BCTbio
Estudo AIMS: Investigação Africana do Sistema Mirasol para Sangue Total. Eficácia clínica e biológica do sangue total fresco tratado com Mirasol para a prevenção da malária transmitida por transfusão
O estudo avaliará a eficácia da tecnologia Mirasol de redução de patógenos para sangue total na prevenção da transmissão da malária por transfusão de sangue total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kumasi, Gana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente é do grupo sanguíneo O+
- Espera-se que seja hospitalizado por pelo menos 3 dias consecutivos após a transfusão inicial do estudo
- Espera-se que não exija mais do que 2 unidades de sangue total fresco nos 3 dias após a randomização
- Concordar em retornar ao hospital para as consultas de acompanhamento
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da randomização, quando justificado, e devem concordar em praticar um regime contraceptivo clinicamente aceitável ou concordar em se abster de relações heterossexuais durante sua participação no estudo.
- O paciente ou representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sintomas de malária clínica (confirmados por microscopia)
- O paciente recebeu tratamento antimalárico nos 7 dias anteriores à randomização
- Febre (temperatura corporal central maior que 38,5°C)
- Sangramento maciço deve exigir mais de duas unidades de sangue total fresco dentro de 3 dias a partir da randomização
- Transfusão(ões) de um produto sanguíneo dentro de 1 mês antes da randomização
- Distúrbio médico agudo ou crônico que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo
- Tratamento anterior com outros produtos sanguíneos com patógenos reduzidos
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mirasol
Transfusões com sangue total tratado com Mirasol
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Transfusão com sangue total fresco tratado com o Mirasol Pathogen Reduction Technology System for Whole Blood
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Comparador Ativo: Ao controle
Transfusões com sangue total não tratado
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Transfusão com sangue total fresco não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com incidência de malária transmitida por transfusão
Prazo: Até 28 (+4) dias após a transfusão inicial de sangue total (medida 24 horas antes de cada transfusão e 24 (± 4) horas, 2 dias, 3 dias, 7 (+1) dias e 28 (+4) dias ) dias após a transfusão inicial de sangue total)
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Porcentagem de participantes que contraíram malária transmitida por transfusão (TTM)
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Até 28 (+4) dias após a transfusão inicial de sangue total (medida 24 horas antes de cada transfusão e 24 (± 4) horas, 2 dias, 3 dias, 7 (+1) dias e 28 (+4) dias ) dias após a transfusão inicial de sangue total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação bacteriana de produtos de sangue total fresco (FWB)
Prazo: imediatamente após a coleta de hemoderivados e dentro de 7 dias antes da transfusão, pós-tratamento com Mirasol (dentro de 24 horas após a coleta de hemoderivados) e dentro de 7 dias antes da transfusão
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Cultura bacteriana em hemoderivados - os hemoderivados foram coletados até 7 dias antes da transfusão para o sujeito do estudo. Os produtos de controle foram amostrados apenas após a coleta, portanto, não há resultados para o tratamento pós-Mirasol. Todas as amostras do grupo Mirasol que eram positivas após a coleta tornaram-se negativas após o tratamento com Mirasol. Todas as amostras do grupo Mirasol que foram positivas após o tratamento com Mirasol foram negativas após a coleta. Essas amostras provavelmente foram contaminadas no laboratório clínico após o tratamento com Mirasol durante a amostragem para cultura. |
imediatamente após a coleta de hemoderivados e dentro de 7 dias antes da transfusão, pós-tratamento com Mirasol (dentro de 24 horas após a coleta de hemoderivados) e dentro de 7 dias antes da transfusão
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Parâmetro de Hematologia em Produtos de Sangue Total Fresco (FWB) - Hematócrito
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Medição de hematócrito em produtos FWB.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro de Hematologia em Produtos de Sangue Total Fresco - Hemoglobina Total
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Medição de hemoglobina total em produtos de sangue total fresco.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro hematológico em produtos de sangue total fresco - Contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Contagem de RBC em produtos de sangue total fresco.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro hematológico em produtos de sangue total fresco - contagem de plaquetas
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Contagem de plaquetas em produtos de sangue total fresco.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro de Hematologia em Produtos de Sangue Total Fresco - Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Contagem de leucócitos em produtos de sangue total fresco.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro Bioquímico em Produtos de Sangue Total Fresco - Potássio
Prazo: Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Medição de potássio em produtos de sangue total fresco.
Os produtos sanguíneos foram coletados independentemente da inscrição no estudo e armazenados por no máximo 7 dias antes da atribuição/transfusão a um sujeito do estudo.
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Coleta de produto pós-sangue (Dia -7 ao Dia 0 por transfusão), antes da transfusão (Dia 0 por transfusão)
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Parâmetro de Hematologia em Pacientes - Hematócrito
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Medida do hematócrito nos participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parâmetro de Hematologia em Pacientes - Hemoglobina Total
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Medição de hemoglobina total em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parâmetro de Hematologia em Pacientes - Contagem de Plaquetas
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Contagem de plaquetas em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parâmetro de Hematologia em Pacientes - Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Contagem de hemácias nos participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parâmetro de Hematologia em Pacientes - Contagem de Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Contagem de leucócitos nos participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3, 7, 28
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Parâmetro Bioquímico em Pacientes - Potássio
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3
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Medição de potássio em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3
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Parâmetro de Coagulação em Pacientes - Tempo de Protrombina
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3
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Medida do tempo de protrombina em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3
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Parâmetro de Coagulação em Pacientes - Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3
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Medida do tempo de tromboplastina parcial ativada em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3
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Parâmetro de Coagulação em Pacientes - Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3
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Medida de INR em participantes do estudo.
Os participantes do estudo podem ter recebido 1 ou 2 transfusões de produtos sanguíneos durante 3 dias durante o estudo.
Essas medições foram feitas apenas em relação à primeira transfusão, para fins de consistência.
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Dias 0, 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5031
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