Klinická a biologická účinnost čerstvé plné krve ošetřené Mirasolem pro prevenci malárie přenášené transfuzí (AIMS)
8. února 2019 aktualizováno: Terumo BCTbio
CÍLE studie: Africké zkoumání systému Mirasol pro plnou krev. Klinická a biologická účinnost čerstvé plné krve ošetřené Mirasolem pro prevenci malárie přenášené transfuzí
Studie vyhodnotí účinnost technologie Mirasol pro redukci patogenů pro plnou krev k prevenci přenosu malárie transfuzí plné krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient má krevní skupinu O+
- Předpokládá se hospitalizace po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů po počáteční transfuzi studie
- Očekává se, že nebude potřeba více než 2 jednotky čerstvé plné krve během 3 dnů po randomizaci
- Souhlaste s návratem do nemocnice na následné návštěvy
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací, pokud je to oprávněné, a musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelného antikoncepčního režimu nebo souhlasit s tím, že se během své účasti ve studii zdrží heterosexuálního styku.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příznaky klinické malárie (potvrzené mikroskopií)
- Pacient dostal antimalarickou léčbu během 7 dnů před randomizací
- Horečka (Centrální tělesná teplota vyšší než 38,5 °C)
- Očekává se, že masivní krvácení bude vyžadovat více než dvě jednotky čerstvé plné krve do 3 dnů od randomizace
- Transfuze(y) krevního produktu během 1 měsíce před randomizací
- Akutní nebo chronická zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu
- Předchozí léčba jinými krevními produkty se sníženým obsahem patogenů
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirasol
Transfuze plné krve ošetřené Mirasolem
|
Transfuze čerstvé plné krve ošetřené systémem Mirasol Pathogen Reduction Technology System pro plnou krev
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Transfuze neošetřené plné krve
|
Transfuze neošetřené čerstvé plné krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s výskytem malárie přenášené transfuzí
Časové okno: Až 28 (+4) dnů po úvodní transfuzi plné krve (měřeno do 24 hodin před každou transfuzí a po 24 (± 4) hodinách, 2 dnech, 3 dnech, 7 (+1) dnech a 28 (+4) ) dnů po úvodní transfuzi plné krve)
|
Procento účastníků, kteří se nakazili malárií přenášenou transfuzí (TTM)
|
Až 28 (+4) dnů po úvodní transfuzi plné krve (měřeno do 24 hodin před každou transfuzí a po 24 (± 4) hodinách, 2 dnech, 3 dnech, 7 (+1) dnech a 28 (+4) ) dnů po úvodní transfuzi plné krve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kontaminace produktů z čerstvé plné krve (FWB).
Časové okno: ihned po odběru krevního přípravku a do 7 dnů před transfuzí, po léčbě Mirasolem (do 24 hodin po odběru krevního přípravku) a do 7 dnů před transfuzí
|
Bakteriální kultura na krevních produktech - produkty byly odebrány do 7 dnů před transfuzí studovanému subjektu. Kontrolní produkty byly odebírány pouze po odběru, takže žádné výsledky po ošetření Mirasolem. Všechny vzorky ve skupině Mirasol, které byly po odběru pozitivní, se po ošetření Mirasolem staly negativními. Všechny vzorky ve skupině Mirasol, které byly pozitivní po léčbě Mirasol, byly po odběru negativní. Tyto vzorky byly pravděpodobně kontaminovány v klinické laboratoři po ošetření Mirasolem během odběru vzorků pro kultivaci. |
ihned po odběru krevního přípravku a do 7 dnů před transfuzí, po léčbě Mirasolem (do 24 hodin po odběru krevního přípravku) a do 7 dnů před transfuzí
|
|
Hematologický parametr v produktech z čerstvé plné krve (FWB) - Hematokrit
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Měření hematokritu v produktech FWB.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Hematologický parametr v produktech z čerstvé plné krve - celkový hemoglobin
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Měření celkového hemoglobinu v produktech z čerstvé plné krve.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Hematologický parametr v produktech z čerstvé plné krve - počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Počet červených krvinek v produktech z čerstvé plné krve.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Hematologický parametr v produktech z čerstvé plné krve - počet krevních destiček
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Počet krevních destiček v produktech z čerstvé plné krve.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Hematologický parametr v produktech z čerstvé plné krve - počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Počet WBC v produktech z čerstvé plné krve.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Biochemický parametr v produktech z čerstvé plné krve - draslík
Časové okno: Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
Měření draslíku v produktech z čerstvé plné krve.
Krevní produkty byly odebrány nezávisle na zařazení do studie a skladovány maximálně 7 dní před přidělením/transfuzí studovanému subjektu.
|
Po odběru krevních produktů (den -7 až den 0 na transfuzi), před transfuzí (den 0 na transfuzi)
|
|
Hematologický parametr u pacientů - Hematokrit
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Měření hematokritu u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologický parametr u pacientů - celkový hemoglobin
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Měření celkového hemoglobinu u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologický parametr u pacientů - počet krevních destiček
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Počet krevních destiček u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologický parametr u pacientů - počet červených krvinek (RBC).
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Počet červených krvinek u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologický parametr u pacientů - počet bílých krvinek (WBC).
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Počet WBC mezi účastníky studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Biochemický parametr u pacientů - draslík
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3
|
Měření draslíku u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3
|
|
Parametr koagulace u pacientů - protrombinový čas
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3
|
Měření protrombinového času u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3
|
|
Parametr koagulace u pacientů - Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3
|
Měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3
|
|
Parametr koagulace u pacientů – mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3
|
Měření INR u účastníků studie.
Účastníci studie mohli během studie dostat 1 nebo 2 transfuze krevních produktů během 3 dnů.
Tato měření byla provedena pouze ve vztahu k první transfuzi, kvůli konzistenci.
|
Dny 0, 1, 2, 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTS-5031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .