Mirasol 处理的新鲜全血预防输血传播疟疾的临床和生物学疗效 (AIMS)
2019年2月8日 更新者：Terumo BCTbio
AIMS 研究：非洲对全血 Mirasol 系统的调查。 Mirasol 处理的新鲜全血预防输血传播疟疾的临床和生物学疗效
该试验将评估 Mirasol Pathogen Reduction Technology for Whole Blood 预防通过输注全血传播疟疾的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kumasi、加纳
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者是O+型血
- 预计在初始研究输血后至少连续住院 3 天
- 预计在随机分组后的 3 天内需要不超过 2 个单位的新鲜全血
- 同意回院复诊
- 有生育能力的女性必须在随机分组前 72 小时内进行阴性妊娠试验，并且必须同意实施医学上可接受的避孕方案或同意在参与研究期间放弃异性性交。
- 患者或合法授权代表已书面知情同意
排除标准：
- 临床疟疾的症状（通过显微镜确认）
- 患者在随机分组前 7 天内接受过抗疟治疗
- 发烧（体温高于 38.5°C）
- 随机分组后 3 天内预计需要超过两个新鲜全血单位的大出血
- 随机分组前 1 个月内输血
- 研究者认为会损害患者接受方案治疗能力的急性或慢性疾病
- 以前用其他减少病原体的血液制品治疗
- 怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米拉索
用 Mirasol 处理过的全血输血
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输入经过 Mirasol 全血病原体减少技术系统处理的新鲜全血
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有源比较器：控制
用未经处理的全血输血
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输注未经处理的新鲜全血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血传播疟疾的参与者百分比
大体时间：首次全血输注后最多 28 (+4) 天（在每次输血前 24 小时内以及在 24 (± 4) 小时、2 天、3 天、7 (+1) 天和 28 (+4) ) 初次全血输注后的天数）
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感染输血传播疟疾 (TTM) 的参与者百分比
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首次全血输注后最多 28 (+4) 天（在每次输血前 24 小时内以及在 24 (± 4) 小时、2 天、3 天、7 (+1) 天和 28 (+4) ) 初次全血输注后的天数）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新鲜全血 (FWB) 产品的细菌污染
大体时间：采血后立即和输血前 7 天内，Mirasol 治疗后（采血后 24 小时内）和输血前 7 天内
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血液制品的细菌培养——血液制品是在输注给研究对象之前 7 天内收集的。 对照产品仅在收集后取样，因此没有 Mirasol 后处理的结果。 Mirasol 组中收集后呈阳性的所有样本在 Mirasol 处理后变为阴性。 Mirasol 组中所有在 Mirasol 处理后呈阳性的样本在收集后均为阴性。 这些样本在培养取样期间经过 Mirasol 处理后可能在临床实验室受到污染。 |
采血后立即和输血前 7 天内，Mirasol 治疗后（采血后 24 小时内）和输血前 7 天内
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新鲜全血 (FWB) 产品的血液学参数 - 血细胞比容
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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FWB 产品中的血细胞比容测量。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血制品的血液学参数——总血红蛋白
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血产品中的总血红蛋白测量。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血制品中的血液学参数 - 红细胞 (RBC) 计数
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血产品中的红细胞计数。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血制品的血液学参数——血小板计数
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血产品中的血小板计数。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血制品中的血液学参数 - 白细胞 (WBC) 计数
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血产品中的 WBC 计数。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血制品的生化参数——钾
大体时间：采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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新鲜全血产品中钾的测量。
血液制品是独立于研究登记而收集的，并在分配/输血给研究对象之前储存最多 7 天。
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采血后（每次输血第 -7 天至第 0 天），输血前（每次输血第 0 天）
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患者的血液学参数 - 血细胞比容
大体时间：第 0、1、2、3、7、28 天
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研究参与者的血细胞比容测量。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3、7、28 天
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患者的血液学参数 - 总血红蛋白
大体时间：第 0、1、2、3、7、28 天
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研究参与者的总血红蛋白测量值。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3、7、28 天
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患者的血液学参数 - 血小板计数
大体时间：第 0、1、2、3、7、28 天
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研究参与者的血小板计数。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3、7、28 天
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患者的血液学参数 - 红细胞 (RBC) 计数
大体时间：第 0、1、2、3、7、28 天
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研究参与者的红细胞计数。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3、7、28 天
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患者的血液学参数 - 白细胞 (WBC) 计数
大体时间：第 0、1、2、3、7、28 天
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研究参与者的 WBC 计数。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3、7、28 天
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患者的生化参数 - 钾
大体时间：第 0、1、2、3 天
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研究参与者的钾测量。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3 天
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患者的凝血参数——凝血酶原时间
大体时间：第 0、1、2、3 天
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研究参与者的凝血酶原时间测量。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3 天
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患者的凝血参数 - 活化部分凝血活酶时间
大体时间：第 0、1、2、3 天
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研究参与者的活化部分凝血活酶时间测量。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3 天
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患者的凝血参数 - 国际标准化比值 (INR)
大体时间：第 0、1、2、3 天
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研究参与者的 INR 测量。
研究参与者在研究期间可能在 3 天内接受了 1 或 2 次血液制品输注。
为了保持一致性，这些测量值仅与第一次输血有关。
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第 0、1、2、3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Owusu-Ofori, MD、Komfo Anokye Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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