Mirasolilla käsitellyn tuoreen kokoveren kliininen ja biologinen teho verensiirron kautta tarttuvan malarian ehkäisyyn (AIMS)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Terumo BCTbio
AIMS-tutkimus: Afrikkalainen kokoveren Mirasol-järjestelmän tutkimus. Mirasolilla käsitellyn tuoreen kokoveren kliininen ja biologinen teho verensiirron kautta tarttuvan malarian ehkäisyyn
Kokeessa arvioidaan kokoveren Mirasol-patogeenien vähentämisteknologian tehokkuutta malarian leviämisen estämisessä kokoverensiirron kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas on veriryhmä O+
- Odotetaan olevan sairaalassa vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen tutkimuksen verensiirron jälkeen
- Oletetaan tarvitsevan enintään 2 yksikköä tuoretta kokoverta 3 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
- Sovi palaamisesta sairaalaan seurantakäynneille
- Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista, kun se on perusteltua, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tai suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen malarian oireet (vahvistettu mikroskopialla)
- Potilas on saanut malarialääkehoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kuume (Kehon lämpötila yli 38,5°C)
- Massiivisen verenvuodon odotetaan vaativan enemmän kuin kaksi tuoretta kokoveriyksikköä kolmen päivän sisällä satunnaistamisesta
- Verituotteen siirto(t) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Aikaisempi hoito muilla taudinaiheuttajapitoisuuksilla vähennetyillä verivalmisteilla
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirasol
Verensiirrot Mirasol-käsitellyllä kokoverellä
|
Verensiirto tuoreella kokoverellä, joka on käsitelty Mirasol-patogeenien vähentämisteknologiajärjestelmällä kokoverille
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Transfuusiot käsittelemättömällä kokoverellä
|
Transfuusio käsittelemättömällä tuoreella kokoverellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on verensiirron välityksellä tarttuva malaria
Aikaikkuna: Jopa 28 (+4) päivää ensimmäisen kokoverensiirron jälkeen (mitattu 24 tunnin sisällä ennen jokaista verensiirtoa ja 24 (± 4) tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 (+1) päivää ja 28 (+4) ) päivää ensimmäisen kokoverensiirron jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastuivat verensiirron välityksellä leviävään malariaan (TTM)
|
Jopa 28 (+4) päivää ensimmäisen kokoverensiirron jälkeen (mitattu 24 tunnin sisällä ennen jokaista verensiirtoa ja 24 (± 4) tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 (+1) päivää ja 28 (+4) ) päivää ensimmäisen kokoverensiirron jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoreen kokoveren (FWB) tuotteiden bakteerikontaminaatio
Aikaikkuna: välittömästi verivalmisteen keräämisen jälkeen ja 7 päivän sisällä ennen verensiirtoa, Mirasol-hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä verinäytteen ottamisen jälkeen) ja 7 päivän sisällä ennen verensiirtoa
|
Bakteeriviljelmä verituotteille - tuotteet kerättiin 7 päivän sisällä ennen verensiirtoa tutkittavalle. Kontrollituotteista otettiin näytteet vasta keräyksen jälkeen, joten Mirasolin jälkeisestä hoidosta ei tuloksia. Kaikki Mirasol-ryhmän näytteet, jotka olivat positiivisia keräyksen jälkeen, muuttuivat negatiivisiksi Mirasol-hoidon jälkeen. Kaikki Mirasol-ryhmän näytteet, jotka olivat positiivisia Mirasol-hoidon jälkeen, olivat negatiivisia keräyksen jälkeen. Nämä näytteet olivat todennäköisesti kontaminoituneita kliinisessä laboratoriossa Mirasol-hoidon jälkeen viljelynäytteiden oton aikana. |
välittömästi verivalmisteen keräämisen jälkeen ja 7 päivän sisällä ennen verensiirtoa, Mirasol-hoidon jälkeen (24 tunnin sisällä verinäytteen ottamisen jälkeen) ja 7 päivän sisällä ennen verensiirtoa
|
|
Hematologinen parametri tuoreissa kokoverissä (FWB) - Hematokriitti
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Hematokriitin mittaus FWB-tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Hematologinen parametri tuoreissa kokoverituotteissa – kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Hemoglobiinin kokonaismittaus Fresh Whole Blood -tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Hematologinen parametri tuoreissa kokoverituotteissa – punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Punasolujen määrä Fresh Whole Blood -tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Hematologinen parametri tuoreissa kokoverituotteissa – verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Verihiutaleiden määrä Fresh Whole Blood -tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Hematologinen parametri tuoreissa kokoverituotteissa – valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Valkosolujen määrä Fresh Whole Blood -tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Biokemian parametri tuoreissa kokoverituotteissa – kalium
Aikaikkuna: Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
Kaliumin mittaus Fresh Whole Blood -tuotteissa.
Verituotteet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta ja niitä säilytettiin korkeintaan 7 päivää ennen määräystä/siirtoa tutkittavalle.
|
Verituotteiden keräys (päivä -7 - päivä 0 siirtoa kohti), ennen verensiirtoa (päivä 0 siirtoa kohti)
|
|
Hematologinen parametri potilailla - Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Hematokriittimitta tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologinen parametri potilailla – kokonaishemoglobiini
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Kokonaishemoglobiinimitta tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologinen parametri potilailla - Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
Verihiutaleiden määrä tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Hematologinen parametri potilailla - Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
RBC-määrä tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Potilaiden hematologinen parametri - valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
WBC-määrä tutkimukseen osallistuneissa.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3, 7, 28
|
|
Biokemian parametri potilailla - kalium
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3
|
Kaliummitta tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3
|
|
Potilaiden hyytymisparametri - Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3
|
Protrombiiniajan mittaus tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3
|
|
Potilaiden hyytymisparametri - Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniajan mittaus tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3
|
|
Potilaiden hyytymisparametri – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3
|
INR-mitta tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada 1 tai 2 verituotteen siirtoa 3 päivän aikana tutkimuksen aikana.
Nämä mittaukset otettiin vain suhteessa ensimmäiseen verensiirtoon johdonmukaisuuden vuoksi.
|
Päivät 0, 1, 2, 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Owusu-Ofori, MD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .