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集中治療室における血管作用薬

2026年1月12日 更新者：University of Chicago

ICU におけるショック管理のための血管作用薬のランダム化二重盲検試験

研究者の仮説は、ショックを伴う ICU 患者の場合、血管作用薬であるフェニレフリンとバソプレシンを使用すると、ノルエピネフリンとエピネフリンに比べて頻脈性不整脈が減少するというものです。 この仮説を調査するために、研究者は、静脈内輸液に反応しないショックを伴う ICU 患者を対象に、フェニレフリンとバソプレシンとノルエピネフリンとエピネフリンを比較するランダム化二重盲検対照試験を実施しています。 シカゴ大学の成人集中治療室に入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不十分な組織灌流によって定義されるショックは、重症患者によく見られる問題です。 ショックを起こしたほとんどの患者は低血圧であり、これは通常、輸液反応性の患者の静脈内輸液蘇生法で最初に治療されます。 患者が低血圧のままである場合、通常は血管作用薬で治療されます。 一般的に使用されている FDA 承認の血管作用薬の 4 つは、ノルエピネフリン、フェニレフリン、エピネフリン、およびバソプレシンです。 ノルエピネフリンとドーパミンを比較した 2010 年の試験を除けば、上記の 4 つの血管作用薬のいずれかが他の薬よりも優れていることを示した研究は今のところありません。 したがって、血管作動薬の選択は個々の医師の好みに基づいており、アウトカムに関連するエビデンスベースはありません。

上記の 4 つの血管作用薬のうち 2 つ (ノルエピネフリンとエピネフリン) は変時作用 (つまり、心拍数を増加させる傾向) がありますが、他の 2 つ (フェニレフリンとバソプレシン) は変時作用の傾向があまりありません。 ショック患者における変時効果の潜在的な利点 (心拍出量の増加) は、潜在的な不利益 (頻脈性不整脈および心筋虚血への傾向) によって相殺されます。

最近の証拠は、頻脈性不整脈が ICU 患者の転帰の悪化と関連していることを示唆しています。 ある研究では、ベータ遮断薬エスモロールの投与により、敗血症性ショック患者の血行動態の転帰と生存率が改善されたことが示されました。 フェニレフリンとバソプレシンを利用する血管作用薬レジメンが、ノルエピネフリンとエピネフリンを利用するレジメンと比較して心拍数の低下と関連するかどうかは明らかではありません。

研究者の仮説は、ショックを伴う ICU 患者の場合、血管作用薬であるフェニレフリンとバソプレシンを使用すると、ノルエピネフリンとエピネフリンに比べて頻脈性不整脈が減少するというものです。 この仮説を調査するために、静脈内輸液に反応しないショックを伴う ICU 患者を対象に、フェニレフリンとバソプレシンとノルエピネフリンとエピネフリンを比較するランダム化二重盲検比較試験を実施しています。 シカゴ大学の成人集中治療室に入院したすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。

患者は無作為にフェニレフリン (0.3-3.0 mcg/kg/分) にバソプレシン (0.1-0.6 ミリ単位/kg/分) を追加するか (2 番目の昇圧剤が必要な場合)、またはノルエピネフリン (0.03 ～ 0.3 mcg/kg) のいずれかを投与されます。 2 番目の昇圧剤が必要な場合は、エピネフリン (0.03 ～ 0.3 mcg/kg/分) を追加します。 これらの薬は、研究薬局によって混合され、盲検化されます。 特定の血管作用薬の正体を知っているのは、研究薬剤師だけです。 現在の標準的な慣行に従って、患者を担当する医療チームが目標血圧を決定します。

どちらのグループでも、2 つの血管作用薬が血圧を目標レベルまで上げるのに十分でない場合、非盲検のノルエピネフリンが追加されます。 3 つの血管作用薬が血圧を目標レベルまで上昇させるのに不十分な場合は、非盲検のエピネフリンが追加されます。

患者が同意して登録できるまで、標準的な研究以外の血管作動性サポートの開始から最大 12 時間の期間があります。 これにより、研究チームはインフォームド コンセントを得るために患者および/または家族に連絡することができます。 無作為化されると、すべての患者は、最大注入速度の 50% で治験薬の血管作用サポートを開始します。 治験薬は血圧を維持するために滴定され、最初の非治験薬は滴定されます。 一次チームは、患者ケアの他の側面を指揮します。

以下の事前に指定されたサブグループを調査する予定です。

  1. ICU 滞在中にコルチコステロイドを投与された患者と ICU 滞在中にコルチコステロイドを投与されなかった患者の比較
  2. 左心室駆出率が低下している患者 (< 40%) と左心室駆出率が正常な患者
  3. 冠動脈疾患のある患者と既知の冠動脈疾患のない患者の比較
  4. ショックの病因が異なる患者（すなわち、 敗血症、心原性、循環血液量減少）

研究の種類

介入

入学 (推定)

836

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John P Kress, MD
        • 副調査官：
          • Jessica Cooksey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ショックの治療のための中心静脈カテーテルを介した血管作用薬の必要性。 ショックは、少なくとも 1000 mL のクリスタロイドまたは 500 mL のコロイドを投与したにもかかわらず、平均動脈圧が 70 mmHg 未満または収縮期血圧が 100 mmHg 未満であると定義されます。組織低灌流の徴候と相まって > 14 mmHg の肺動脈閉塞圧で 精神状態の変化、皮膚のまだら、尿量が 1 時間で体重 1 kg あたり 0.5 mL 未満、または血清乳酸値が 1 リットルあたり 2 mmol を超える場合）。

除外基準:

  1. 心肺停止
  2. 妊娠
  3. 重度の右心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノルエピネフリンとエピネフリン

患者は、標準プロトコルに従ってノルエピネフリン注入を受けます。 用量範囲は0.03-0.3になります mcg/kg/分。 ノルエピネフリン濃度は 16 mg/250 mL になります。 2 番目の昇圧剤が必要な場合は、エピネフリンが追加されます。 エピネフリンの用量範囲は0.03-0.3になります mcg/kg/分。 エピネフリン濃度は 16 mg/250 mL になります。 薬のノルエピネフリンとエピネフリンは、研究薬局によって混合され、盲検化されます。 研究薬剤師は、用量範囲を mL/hr でリストします。これにより、ベッドサイドの看護師が標準プロトコルに従って投薬をプログラムできるようになります。

患者のショックが最高用量のノルエピネフリンとエピネフリンの両方で適切に治療されない場合、追加の非盲検ノルエピネフリンが追加され、目標血圧を達成するために滴定されます. 患者のショックが 3 種類の昇圧剤で十分に治療されない場合は、追加の非盲検エピネフリンが追加され、目標血圧を達成するように滴定されます。
薬：ノルエピネフリン
投与量範囲 0.03 ～ 0.3 mcg/kg/分、目標血圧に合わせて滴定。
他の名前：
  • レボフェッド
薬：エピネフリン
投与量範囲 0.03 ～ 0.3 mcg/kg/分、目標血圧に合わせて滴定。
アクティブコンパレータ：フェニレフリンとバソプレシン

患者は、標準プロトコルに従ってフェニレフリン注入を受けます。 用量範囲は 0.3 ～ 3.0 mcg/kg/分です。 フェニレフリン濃度は 160 mg/250 mL となります。 2 番目の昇圧剤が必要な場合は、バソプレシンが追加されます。 バソプレシンの用量範囲は、0.1 ～ 0.6 ミリ単位/kg/分です。バソプレシン濃度は 40 単位/250 mL になります。 フェニレフリンとバソプレシンという薬は調合され、研究薬局によって盲検化されます。 研究薬剤師は、用量範囲を mL/hr でリストします。これにより、ベッドサイドの看護師が標準プロトコルに従って投薬をプログラムできるようになります。

患者のショックが最高用量のフェニレフリンとバソプレシンの両方で適切に治療されない場合、追加の非盲検ノルエピネフリンが追加され、目標血圧を達成するために滴定されます. 患者のショックが 3 種類の昇圧剤で十分に治療されない場合は、追加の非盲検エピネフリンが追加され、目標血圧を達成するように滴定されます。
薬：フェニレフリン
用量範囲 0.3 ～ 3.0 mcg/kg/分、目標血圧に合わせて滴定。
他の名前：
  • ネオシネフリン
薬：バソプレシン
投与量範囲 0.1 ～ 0.6 ミリ単位/kg/分、目標血圧に合わせて滴定。
他の名前：
  • ピトレッシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病院死亡率
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
頻脈性不整脈の発生率
時間枠：六ヶ月
両方の心房性不整脈を含む (すなわち 心房細動、心房粗動）および心室性不整脈
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
排出場所
時間枠：六ヶ月
すなわち、自宅、高度な介護施設、老人ホーム、リハビリテーション
六ヶ月
ICU合併症
時間枠：六ヶ月

以下を含む：

  1. 人工呼吸器関連肺炎
  2. バロトラウマ
  3. 消化管出血
  4. 肺塞栓症
  5. 仙骨褥瘡
  6. せん妄
  7. ICU後天性筋力低下
六ヶ月
ICU滞在期間
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
機械換気の期間
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
機能状態
時間枠：退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
6 つの日常生活動作 (ADL) の実行能力と歩行能力に基づいて、自立または非自立に分類されます。
退院後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
免疫細胞機能
時間枠：1週間
サイトカインレベル
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：John P Kress, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月15日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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