重症监护室的血管活性药物
血管活性药物治疗 ICU 休克的随机双盲试验
研究概览
详细说明
由组织灌注不足定义的休克是重症患者的常见问题。 大多数休克患者都有低血压，对于对液体有反应的患者，通常首先通过静脉液体复苏进行治疗。 如果患者仍然低血压，他们通常会接受血管活性药物治疗。 四种常用的 FDA 批准的血管活性药物是去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、肾上腺素和加压素。 除了 2010 年的一项比较去甲肾上腺素和多巴胺的试验外，迄今为止还没有研究表明上述四种血管活性药物中的一种优于另一种。 因此，血管活性药物的选择基于个体医生的偏好，没有结果相关的证据基础。
上述四种血管活性药物中的两种（去甲肾上腺素和肾上腺素）具有变时作用（即增加心率的趋势），而另外两种（去氧肾上腺素和血管加压素）则没有变时作用。 休克患者变时作用的潜在益处（增加心输出量）被潜在的危害（易发生快速性心律失常和心肌缺血）所抵消。
最近的证据表明，快速性心律失常与 ICU 患者的预后较差有关。 一项研究表明，给予 β 受体阻滞剂艾司洛尔可改善感染性休克患者的血流动力学结果和生存率。 目前尚不清楚与使用去甲肾上腺素和肾上腺素的方案相比，使用去氧肾上腺素和加压素的血管活性药物方案是否会降低心率。
研究人员的假设是，对于休克的 ICU 患者，与去甲肾上腺素和肾上腺素相比，使用血管活性药物去氧肾上腺素和加压素会减少快速性心律失常。 为了研究这一假设，我们正在进行一项随机双盲对照试验，比较去氧肾上腺素和加压素与去甲肾上腺素和肾上腺素在对静脉输液无反应的 ICU 休克患者中的作用。 所有入住芝加哥大学成人重症监护病房的患者都将接受资格筛选。
患者将被随机分配接受去氧肾上腺素（0.3-3.0 微克/公斤/分钟），如果需要第二种血管加压剂则加用血管加压素（0.1-0.6 毫单位/公斤/分钟），或去甲肾上腺素（0.03 至 0.3 微克/公斤） /分钟），如果需要第二种血管加压药，则添加肾上腺素（0.03 至 0.3 微克/公斤/分钟）。 这些药物将由研究药房混合和设盲。 只有研究药剂师会知道特定血管活性药物的特性。 根据目前的标准做法，负责患者的医疗团队将确定目标血压。
在任一组中，如果两种血管活性药物不足以将血压升高至目标水平，则将添加开放标签的去甲肾上腺素。 如果三种血管活性药物不足以将血压升高到目标水平，将添加开放标签肾上腺素。
从标准的、非研究性血管活性支持开始起，将有长达 12 小时的时间段，在此期间患者可以获得同意并入组。 这将允许研究团队联系患者和/或家人以获得知情同意。 一旦随机化，所有患者将以最大输注率的 50% 开始接受研究药物血管活性支持。 将滴定研究药物以维持血压，并滴定初始非研究药物。 主要团队将指导患者护理的其他方面。
我们计划检查以下预先指定的子组：
- 在 ICU 住院期间接受皮质类固醇治疗的患者与在 ICU 住院期间未接受皮质类固醇治疗的患者
- 左心室射血分数降低 (< 40%) 的患者与左心室射血分数正常的患者
- 患有冠状动脉疾病的患者与没有已知冠状动脉疾病的患者
- 具有不同休克病因的患者（即 化脓性、心源性、低血容量）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John P Kress, MD
- 电话号码：773-702-6404
- 邮箱：jkress@medicine.bsd.uchicago.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anne Pohlman
- 电话号码：6302487461
- 邮箱：apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University Of Chicago Medical Center
-
接触：
- John P Kress, MD
- 电话号码：773-702-6404
- 邮箱：jkress@medicine.bsd.uchicago.edu
-
接触：
- Anne S Pohlman, MSN
- 电话号码：773-702-3804
- 邮箱：apohlman@medicine.bsd.uchicago.edu
-
首席研究员：
- John P Kress, MD
-
副研究员：
- Jessica Cooksey, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于18岁
- 需要通过中心静脉导管使用血管活性药物治疗休克。 休克定义为平均动脉压低于 70 mmHg 或收缩压低于 100 mmHg，尽管给予至少 1000 mL 晶体液或 500 mL 胶体液，除非中心静脉压升高至 > 12 mmHg 或肺动脉闭塞压力 > 14 mmHg 并伴有组织灌注不足的迹象（例如 精神状态改变、皮肤斑驳、一小时尿量 < 0.5 mL/kg 体重或血清乳酸水平 > 2 mmol/L）。
排除标准：
- 心肺骤停
- 怀孕
- 严重右心衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：去甲肾上腺素和肾上腺素
患者将按照标准方案接受去甲肾上腺素输注。 剂量范围为 0.03-0.3 微克/千克/分钟。 去甲肾上腺素浓度为 16 mg/250 mL。 如果需要第二种血管加压药，将添加肾上腺素。 肾上腺素的剂量范围为 0.03-0.3 微克/千克/分钟。 肾上腺素浓度为 16 mg/250 mL。 药物去甲肾上腺素和肾上腺素将由研究药房混合和设盲。 研究药剂师将以 mL/hr 为单位列出剂量范围；这将允许床边护士根据标准方案对药物进行编程。 如果患者的休克不能用最高剂量的去甲肾上腺素和肾上腺素充分治疗，将添加额外的、开放标签的去甲肾上腺素，并滴定以达到目标血压。 如果患者的休克不能用三种血管加压药充分治疗，将添加额外的开放标签肾上腺素，并滴定以达到目标血压。 |
剂量范围为 0.03 至 0.3 mcg/kg/分钟，滴定至目标血压。
其他名称：
剂量范围为 0.03 至 0.3 mcg/kg/分钟，滴定至目标血压。
|
|
有源比较器：去氧肾上腺素和加压素
患者将按照标准方案接受去氧肾上腺素输注。 剂量范围为 0.3 至 3.0 mcg/kg/分钟。 去氧肾上腺素浓度为 160 mg/250 mL。 如果需要第二种血管加压药，将添加血管加压素。 加压素的剂量范围为 0.1 至 0.6 毫单位/公斤/分钟。血管加压素浓度将为 40 单位/250 毫升。 药物去氧肾上腺素和加压素将由研究药房混合并设盲。 研究药剂师将以 mL/hr 为单位列出剂量范围；这将允许床边护士根据标准方案对药物进行编程。 如果患者的休克不能用最高剂量的去氧肾上腺素和加压素进行充分治疗，将添加额外的、开放标签的去甲肾上腺素，并滴定以达到目标血压。 如果患者的休克不能用三种血管加压药充分治疗，将添加额外的开放标签肾上腺素，并滴定以达到目标血压。 |
剂量范围为 0.3 至 3.0 mcg/kg/分钟，滴定至目标血压。
其他名称：
剂量范围为 0.1 至 0.6 毫单位/公斤/分钟，滴定至目标血压。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
|
快速性心律失常的发生率
大体时间：六个月
|
包括房性心律失常（即
心房颤动、心房扑动）以及室性心律失常
|
六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
|
卸货地点
大体时间：六个月
|
即到家、专业护理机构、疗养院、康复中心
|
六个月
|
|
ICU并发症
大体时间：六个月
|
包括以下内容：
|
六个月
|
|
ICU住院时间
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
|
机械通气时间
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
|
功能状态
大体时间：出院后一个月、三个月、六个月和十二个月
|
根据执行 6 项日常生活活动 (ADL) 的能力和行走能力，分为独立或不独立。
|
出院后一个月、三个月、六个月和十二个月
|
|
免疫细胞功能
大体时间：1周
|
细胞因子水平
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John P Kress, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-0047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.