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중환자실의 혈관활성 약물

2026년 1월 12일 업데이트: University of Chicago

ICU의 쇼크 관리를 위한 혈관활성 약물의 무작위 이중 맹검 시험

연구자의 가설은 쇼크가 있는 ICU 환자의 경우 혈관 작용 약물인 페닐에프린과 바소프레신을 사용하면 노르에피네프린과 에피네프린에 비해 빈맥성 부정맥이 감소한다는 것입니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 IV 수액에 반응하지 않는 쇼크가 있는 ICU 환자에서 페닐에프린 및 바소프레신과 노르에피네프린 및 에피네프린을 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험을 수행하고 있습니다. University of Chicago의 성인 집중 치료실에 입원하는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

부적절한 조직 관류로 정의되는 쇼크는 중환자에게 흔히 발생하는 문제입니다. 쇼크가 있는 대부분의 환자는 저혈압이 있으며 이것은 일반적으로 수액 반응이 있는 환자에서 정맥 수액 소생술로 초기에 치료됩니다. 환자가 저혈압 상태를 유지하는 경우 일반적으로 혈관 작용 약물로 치료합니다. 일반적으로 사용되는 FDA 승인 혈관 작용 약물 중 네 가지는 노르에피네프린, 페닐에프린, 에피네프린 및 바소프레신입니다. 노르에피네프린과 도파민을 비교한 2010년 임상시험을 제외하고 현재까지 위에서 언급한 4가지 혈관작용 약물 중 하나가 다른 약물보다 우월하다는 연구는 없습니다. 따라서 혈관활성 약물의 선택은 결과와 관련된 증거 기반 없이 의사 개인의 선호도에 따라 결정됩니다.

위에서 언급한 4가지 혈관 작용 약물 중 2가지(노르에피네프린 및 에피네프린)는 크로노트로픽 효과(즉, 심박수를 증가시키는 경향)가 있는 반면, 나머지 2가지(페닐에프린 및 바소프레신)는 크로노트로피 경향이 적습니다. 쇼크(심박출량 증가)가 있는 환자에서 크로노트로픽 효과의 잠재적 이점은 잠재적인 피해(빈맥성 부정맥 및 심근 허혈에 대한 선호)에 의해 상쇄됩니다.

최근 증거에 따르면 빈맥성 부정맥은 ICU 환자의 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 한 연구에서는 베타 차단제인 에스몰롤을 투여하면 패혈성 쇼크 환자의 혈역학적 결과와 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 페닐에프린과 바소프레신을 활용하는 혈관작용 약물 요법이 노르에피네프린과 에피네프린을 활용하는 요법에 비해 낮은 심박수와 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.

연구자의 가설은 쇼크가 있는 ICU 환자의 경우 혈관 작용 약물인 페닐에프린과 바소프레신을 사용하면 노르에피네프린과 에피네프린에 비해 빈맥성 부정맥이 감소한다는 것입니다. 이 가설을 조사하기 위해 IV 수액에 반응하지 않는 ICU 환자의 페닐에프린 및 바소프레신과 노르에피네프린 및 에피네프린을 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험을 실시하고 있습니다. University of Chicago의 성인 집중 치료실에 입원하는 모든 환자는 적격성 검사를 받게 됩니다.

환자는 무작위로 페닐에프린(0.3-3.0mcg/kg/분)과 바소프레신(0.1-0.6milliunits/kg/분)을 추가로 투여받거나 노르에피네프린(0.03-0.3mcg/kg)을 투여받게 됩니다. /분), 두 번째 승압제가 필요한 경우 에피네프린(0.03~0.3mcg/kg/분)을 추가합니다. 이러한 약물은 혼합되어 연구 약국에서 눈이 멀게 됩니다. 연구 약사만이 특정 혈관 작용 약물의 정체를 알 수 있습니다. 현재 표준 관행에 따라 환자를 담당하는 의료 팀이 목표 혈압을 결정합니다.

두 그룹 모두에서 두 가지 혈관 작용 약물이 혈압을 목표 수준으로 올리기에 충분하지 않은 경우 공개 라벨 노르에피네프린이 추가됩니다. 세 가지 혈관 작용 약물이 혈압을 목표 수준으로 올리기에 불충분한 경우 공개 라벨 에피네프린이 추가됩니다.

환자가 동의하고 등록할 수 있는 표준 비연구 혈관활성 지원 시작으로부터 최대 12시간의 기간이 있습니다. 이를 통해 연구팀은 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 환자 및/또는 가족에게 연락할 수 있습니다. 일단 무작위 배정되면 모든 환자는 최대 주입 속도의 50%에서 연구 약물 혈관활성 지원을 시작합니다. 연구 약물은 혈압을 유지하기 위해 적정될 것이고 초기 비연구 약물은 적정될 것입니다. 기본 팀은 환자 치료의 다른 측면을 지시합니다.

다음 사전 지정된 하위 그룹을 조사할 계획입니다.

  1. ICU 체류 기간 동안 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 대 ICU 체류 기간 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 환자
  2. 좌심실 박출률 저하(< 40%) 환자 대 정상 좌심실 박출률 환자
  3. 관상동맥질환이 있는 환자 대 알려진 관상동맥질환이 없는 환자
  4. 쇼크의 원인이 다른 환자(예: 패혈증, 심인성, 저혈량)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

836

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 쇼크 치료를 위해 중심정맥 카테터를 통한 혈관활성 약물에 대한 요구 사항. 중심정맥압이 12mmHg 이상으로 상승하지 않는 한 결정질 1000mL 또는 콜로이드 500mL를 투여했음에도 불구하고 평균 동맥압이 70mmHg 미만이거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 조직 저관류의 징후와 함께 폐동맥 폐색 압력 > 14 mmHg(예: 변화된 정신 상태, 얼룩덜룩한 피부, 1시간 동안 소변 배출 < 0.5 mL/체중 kg 또는 리터당 > 2mmol의 혈청 젖산 수치).

제외 기준:

  1. 심폐정지
  2. 임신
  3. 심한 우심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노르에피네프린과 에피네프린

환자는 표준 프로토콜에 따라 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다. 선량 범위는 0.03-0.3입니다. mcg/kg/분. 노르에피네프린 농도는 16mg/250mL입니다. 두 번째 승압제가 필요한 경우 에피네프린이 추가됩니다. 에피네프린의 용량 범위는 0.03-0.3입니다. mcg/kg/분. 에피네프린 농도는 16mg/250mL입니다. 연구 약국에서는 노르에피네프린과 에피네프린이라는 약물을 혼합하여 맹검 처리합니다. 연구 약사는 용량 범위를 mL/hr 단위로 나열합니다. 이렇게 하면 병상 간호사가 표준 프로토콜에 따라 약물을 프로그래밍할 수 있습니다.

환자의 쇼크가 최고 용량의 노르에피네프린과 에피네프린 모두로 적절하게 치료되지 않는 경우 추가 오픈 라벨 노르에피네프린이 추가되고 목표 혈압에 도달하도록 적정됩니다. 환자의 쇼크가 3개의 승압제로 적절하게 치료되지 않으면 추가 공개 라벨 에피네프린을 추가하고 목표 혈압에 도달하도록 적정합니다.
의약품: 노르에피네프린
투여량 범위 0.03~0.3mcg/kg/분, 목표 혈압으로 적정.
다른 이름들:
  • 레보페드
의약품: 에피네프린
투여량 범위 0.03~0.3mcg/kg/분, 목표 혈압으로 적정.
활성 비교기: 페닐에프린과 바소프레신

환자는 표준 프로토콜에 따라 페닐에프린 주입을 받습니다. 투여량 범위는 0.3~3.0mcg/kg/분입니다. 페닐에프린 농도는 160mg/250mL입니다. 두 번째 승압제가 필요한 경우 바소프레신이 추가됩니다. 바소프레신의 투여량 범위는 0.1~0.6밀리유닛/kg/분입니다. 바소프레신 ​​농도는 40단위/250mL입니다. 페닐에프린과 바소프레신이라는 약물이 혼합되어 연구 약국에서 눈이 멀게 됩니다. 연구 약사는 용량 범위를 mL/hr 단위로 나열합니다. 이렇게 하면 병상 간호사가 표준 프로토콜에 따라 약물을 프로그래밍할 수 있습니다.

환자의 쇼크가 최고 용량의 페닐에프린과 바소프레신 ​​모두로 적절하게 치료되지 않으면 추가 오픈 라벨 노르에피네프린이 추가되고 목표 혈압에 도달하도록 적정됩니다. 환자의 쇼크가 3개의 승압제로 적절하게 치료되지 않으면 추가 공개 라벨 에피네프린을 추가하고 목표 혈압에 도달하도록 적정합니다.
의약품: 페닐에프린
투여량 범위 0.3 ~ 3.0 mcg/kg/분, 목표 혈압으로 적정.
다른 이름들:
  • 네오시네프린
의약품: 바소프레신
용량 범위 0.1 ~ 0.6 milliunits/kg/분, 목표 혈압으로 적정.
다른 이름들:
  • 피트레신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 사망률
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 6개월
6개월
빈맥성 부정맥의 발생률
기간: 6개월
심방성 부정맥(즉, 심방 세동, 심방 조동) 및 심실 부정맥
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 6개월
6개월
퇴원 장소
기간: 6개월
즉, 가정, 전문 요양 시설, 요양원, 재활
6개월
ICU 합병증
기간: 6개월

다음을 포함합니다.

  1. 인공 호흡기 관련 폐렴
  2. 기압상해
  3. 위장관 출혈
  4. 폐 색전증
  5. 천골 욕창 궤양
  6. 섬망 상태
  7. ICU 획득 약점
6개월
ICU 체류 기간
기간: 6개월
6개월
기계적 환기 기간
기간: 6개월
6개월
기능 상태
기간: 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
6가지 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력과 보행 능력을 기준으로 독립형 또는 비독립형으로 분류됩니다.
퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
면역 세포 기능
기간: 일주
사이토카인 수치
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: John P Kress, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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