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パーキンソン病における機能障害と認知の改善:ランダム化比較試験

2018年1月22日 更新者:University of Deusto

研究デザインは、同等の無作為化による並行群無作為化試験でした。 募集と登録は、2012 年 6 月から 2013 年 1 月の間に実施されました。 ベースラインでは、臨床、認知および機能データが収集されました。 その後、参加者は REHACOP グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 3 か月間、REHACOP プログラムによる介入が行われ、フォローアップ時に、臨床的、認知的、および機能的測定値の変化を評価するために患者が再評価されました。 治療後の評価 (2013 年 6 月までに終了) は、介入が完了してから最初の 1 週間以内に実施されました。オプションで前後の神経画像検査に登録することで、脳の変化を観察することもできます。 最後に、神経心理学的および神経画像評価による 18 か月の縦断的フォローアップも実施しました。

目的: パーキンソン病 (PD) 患者の認知、臨床症状、機能障害を改善するための統合認知トレーニング プログラム (REHACOP) の有効性を調べること。

調査の概要

詳細な説明

評価プロトコル:

- 認知評価: 認知バッテリーには、処理速度、言語学習と記憶、視覚学習と記憶、実行機能を評価するための評価が含まれていました。 すべての認知測定は、プールされた PD グループに基づいて Z スコアに変換され、一部の測定の符号は、より高いスコアがより良い認知パフォーマンスを示すように調整されました。 すべての複合認知ドメインは、十分な内部一貫性を維持していました。 処理速度 (Cronbach の α = 0.85) は、Trail Making Test-A および Salthouse Letter Comparison Test に基づいて定量化されました。 言語学習と記憶 (α = 0.88) については、Hopkins Verbal Learning Test (ベースラインでバージョン 2、治療後でバージョン 4) での学習と長期記憶のパフォーマンスが利用されました。 視覚学習と記憶 (α = 0.96) については、簡易視覚記憶テスト (ベースラインでバージョン 1、治療後はバージョン 3) での学習と長期記憶のパフォーマンスを使用しました (α = 0.96)。 実行機能 (α = 0.78) は、単語の色と干渉のスコアを使用して、ストループ テストに基づいて決定されました。

心の理論 (TOM)。 TOMの評価には、奇談テスト(Happéテスト)を実施した。 4 つの異なるストーリー (ダブルブラフ、ミス、説得、白い嘘に関するもの) がベースラインとフォローアップで管理され、0 から 8 の範囲で総 TOM スコアに合計されました。スコアが高いほど TOM が優れていることを示します。

  • 病前の知能指数と認知予備力。 スペイン語版の National Adult Reading Test (NART) である Accentuation Reading Test (TAP) を実施して、各患者の病前の知能の推定値を計算しました。 スケールは 0 から 30 の範囲でした。 認知予備力は、認知予備力アンケートを使用して推定されました。 この 15 項目の多肢選択式アンケートには、教育/文化、就労活動、余暇と趣味、身体活動、社会活動に関する質問が含まれています。 スコアが高いほど認知予備力が高いことを示し、スケールは 0 から 26 の範囲です。
  • グローバル認知ステータス。 ミニメンタルステート検査(MMSE)は、一般的な精神状態スコアを取得するために実施されました。
  • 薬の使用。 薬、投与量、および投与頻度を使用して、レボドパ相当の 1 日量 (mg/日) (LEDD) を計算しました。
  • PD評価。 ユニファイド パーキンソン病評価尺度と Hoehn & Yahr 尺度を使用して、疾患の経過と段階を評価しました。
  • 抑うつ症状。 Geriatric Depression Scale (GDS-15) には 15 項目が含まれています。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを表します (0 ~ 15 の範囲)。
  • 精神神経症状。 NPI-Q は、精神神経症状を評価するために投与されました。 テストには 10 項目 (妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動) が含まれます。 これらのサブスケールは合計され、0 から 120 の範囲で合計スコアが計算されました。 スコアが高いほど、より頻繁で重度の神経精神症状があることを示します。
  • 無関心。 リール無関心評価尺度は、9 つ​​の下位尺度 (日常の生産性、興味、率先力、目新しさの追求/動機、感情的反応、関心、社会生活、自己認識) を含む 33 項目で構成されています。 これらのサブスケールは、-36 から 36 の範囲で総無関心スコアに合計されました。 スコアが低いほど、無関心が少ないことを示します。
  • 機能障害。 機能障害は、世界保健機関障害評価スケジュール II (WHO-DAS II) の短いバージョン (12 項目) を使用して自己管理されました。

介入の説明:

  • REHACOP は、紙と鉛筆のタスクを使用する構造化されたプログラムであり、認知的努力と需要のレベルが徐々に増加する復元、補償、および最適化の原則に基づいています。 REHACOP は、注意、記憶、処理速度、言語、実行機能、社会的認知など、さまざまな認知領域をトレーニングします。 さらに、このプログラムには、機能的結果に関連する 1 つのユニット、つまり日常生活動作が含まれています。 REHACOP には、少なくとも 3 つの難易度レベルと能力のサブタイプに階層的に編成された最大 300 の異なるタスクが含まれています。 いくつかのタスクは時間制限があるため、さまざまなモジュール全体で処理速度がトレーニングされます。 基本的な認知戦略が訓練され、十分に習得されると、セラピストはプログラムを次のレベルに移行します. このプログラムの形式では、個人セッションまたはグループ セッション (1 グループあたり 5 ~ 8 人の患者) が可能ですが、この研究の目的のために、グループ セッションが選択されました。 この研究では、2 人の心理学者が、パーキンソン病協会ビスケー (ASPARBI) (2 つのグループ) またはガルダカオ病院 (1 つのグループ) で 60 分間のセッションに参加する REHACOP グループを実施しました。 具体的には、PD 患者を対象とした REHACOP グループの修復は、次の内容で構成されていました。視覚的および言語的学習、想起、記憶の認識に焦点を当てた記憶ユニット(3週間)。文法、構文、語彙、言語の流暢さ、言語理解、抽象言語を含む言語ユニット (3 週間)。実行機能ユニット (2 週間) 認知計画、ことわざ、アナロジーのトレーニング。社会的認知ユニット (1 週間) 心の理論、社会的推論、道徳的ジレンマを演習します。
  • 職業活動: 対照グループは、ASPARBI の心理学者が実施する職業グループ活動で構成されていました。 活動には、絵を描いたり、毎日のニュースを読んだり、さまざまな素材 (紙や木など) を使って組み立てたりすることが含まれていました。 これらの活動はグループ形式で行われ、実験グループでの REHACOP の実施と同じ頻度で行われました。

サンプルのサブセットは、構造的および機能的な脳の活性化の変化を評価するために、前後のニューロ イメージングも完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Biskai
      • Bilbao、Biskai、スペイン、48007
        • University of Deusto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国 PD Society Brain Bank (PDSBB) の診断基準に基づく PD の診断
  • 年齢 45-75 歳
  • 男性か女性か
  • -神経科医によって評価されたHoehn and Yahr病のステージ1〜3

除外基準:

  • (DSM-IV-TR) 精神障害の診断および統計マニュアルで定義されている認知症の存在
  • 他の神経疾患または損傷の存在 (外傷性脳損傷、多発性硬化症)
  • 統合失調症や大うつ病などの不安定な精神障害
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q)によって評価される視覚的幻覚の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知修復プログラム: REHACOP
介入を含む認知リハビリテーション プログラム (REHACOP): 注意、記憶、処理速度、言語、実行機能、および社会的認知の 3 か月間、週 3 回
具体的には、PD 患者を対象とした REHACOP グループの修復は、次の内容で構成されていました。視覚的および言語的学習、想起、記憶の認識に焦点を当てた記憶ユニット(3週間)。文法、構文、語彙、言語の流暢さ、言語理解、抽象言語を含む言語ユニット (3 週間)。実行機能ユニット (2 週間) 認知計画、ことわざ、アナロジーのトレーニング。社会的認知ユニット (1 週間) 心の理論、社会的推論、道徳的ジレンマを演習します。
アクティブコンパレータ:作業療法
活動には、絵を描いたり、毎日のニュースを読んだり、さまざまな素材 (紙や木など) を使用して組み立てたりすることが含まれ、3 か月間、週 3 回行われました。
活動には、絵を描いたり、毎日のニュースを読んだり、さまざまな素材 (紙や木など) を使って組み立てたりすることが含まれていました。 これらの活動はグループ形式で行われ、実験グループでの REHACOP の実施と同じ頻度で行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知リハビリテーション治療後の処理速度の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の言語記憶能力の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の視覚記憶の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の実行機能の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の心の理論の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
認知矯正治療を受けた後の無関心の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後の機能障害の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
認知矯正治療を受けた後のうつ病の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月22日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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