Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjonshemming og kognisjon ved Parkinsons sykdom: Randomisert kontrollert forsøk

22. januar 2018 oppdatert av: University of Deusto

Studiedesignet var en parallell-gruppe randomisert studie med lik randomisering. Rekruttering og påmelding ble utført mellom juni 2012 og januar 2013. Ved baseline ble kliniske, kognitive og funksjonelle data samlet inn. Etterpå ble deltakerne tilfeldig fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrollgruppen. I løpet av 3 måneder fant intervensjonen med REHACOP-programmet sted og ved oppfølging ble pasientene igjen revurdert for å evaluere endringene i kliniske, kognitive og funksjonelle mål. Etterbehandlingsvurdering (ferdig i juni 2013) ble utført i løpet av den første uken etter fullført intervensjon. Valgfri påmelding til pre-post neuroimaging vil også tillate oss å se på endringer i hjernen. Til slutt ble det også utført longitudinell oppfølging ved 18 måneder med nevropsykologiske og nevrobildevurderinger.

Mål: Å undersøke effekten av et integrativt kognitivt treningsprogram (REHACOP) for å forbedre kognisjon, kliniske symptomer og funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurderingsprotokoll:

- Kognitiv evaluering: Det kognitive batteriet inkluderte vurderinger for å evaluere prosesseringshastighet, verbal læring og hukommelse, visuell læring og hukommelse og eksekutiv funksjon. Alle kognitive mål ble konvertert til Z-skårer basert på den samlede PD-gruppen, og fortegnet på noen mål ble justert slik at høyere skårer indikerte bedre kognitiv ytelse. Alle sammensatte kognitive domener opprettholdt tilfredsstillende intern konsistens. Behandlingshastighet (Cronbachs α = 0,85) ble kvantifisert basert på Trail Making Test-A og Salthouse Letter Comparison Test. For verbal læring og hukommelse (α = 0,88), ble læring og langtidsgjenkalling på Hopkins Verbal Learning Test (versjon 2 ved baseline og 4 ved etterbehandling) benyttet. For visuell læring og hukommelse (α = 0,96), ble læring og langtidsgjenkalling på Brief Visual Memory Test (versjon 1 ved baseline og 3 ved etterbehandling) brukt (α = 0,96). Eksekutiv funksjon (α = 0,78) ble bestemt basert på Stroop-testen, ved bruk av ordfarge og interferensskåre.

Theory of mind (TOM). Testen for rare historier (Happé-testen) ble administrert for å evaluere TOM. Fire forskjellige historier (angående dobbel bløff, feil, overtalelse og hvite løgner) ble administrert ved baseline og oppfølging, og de ble summert til en total TOM-skåre med et mulig område på 0 til 8. Høyere skårer indikerer bedre TOM.

  • Premorbid intelligenskvotient og kognitiv reserve. Accentuation Reading Test (TAP), den spanske versjonen av National Adult Reading Test (NART), ble administrert for å beregne et estimat av hver pasients premorbide intelligens. Skalaen varierte fra 0 til 30. Kognitiv reserve ble estimert ved å bruke spørreskjemaet Cognitive Reserve. Dette 15-elements flervalgsspørreskjemaet inneholder spørsmål om utdanning/kultur, arbeidsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sosiale aktiviteter. Høyere skårer indikerer en bedre kognitiv reserve, og skalaen varierte fra 0 til 26.
  • Global kognitiv status. Mini-Mental State Examination (MMSE) ble administrert for å oppnå en generell mental statusscore.
  • Medisinbruk. Medisiner, doseringer og dosefrekvenser ble brukt for å beregne levodopa-ekvivalent daglig dose (mg/dag) (LEDD).
  • PD vurdering. Unified Parkinsons Disease Rating Scale og Hoehn & Yahr-skalaen ble brukt for vurdering av sykdomsforløpet og -stadiet.
  • Depressive symptomer. Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 elementer. Høyere skårer representerer en høyere grad av depresjon (spenner fra 0 til 15).
  • Nevropsykiatriske symptomer. NPI-Q ble administrert for å evaluere nevropsykiatriske symptomer. Testen inkluderer 10 elementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk oppførsel). Disse underskalaene ble summert til en total poengsum med et mulig område fra 0 til 120. Høyere skår indikerer hyppigere og alvorligere nevropsykiatriske symptomer.
  • Apati. Rangeringsskalaen for Lille apati består av 33 elementer, inkludert 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtaking, nyhetssøking/motivasjon, emosjonelle responser, bekymring, sosialt liv og selvbevissthet). Disse underskalaene ble summert til en total apatiscore med et mulig område på -36 til 36. Lavere skår indikerer mindre apati.
  • Funksjonshemming. Funksjonshemming ble selvadministrert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan II (WHO-DAS II), kortversjon (12 elementer).

Beskrivelse av inngrepet:

  • REHACOP er et strukturert program som bruker papir-blyantoppgaver og det er basert på prinsippene om restaurering, kompensasjon og optimalisering med et gradvis økende nivå av kognitiv innsats og etterspørsel. REHACOP trener ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon. I tillegg inkluderer programmet en enhet relatert til funksjonelt resultat: dagliglivets aktiviteter. REHACOP inkluderer opptil 300 forskjellige oppgaver hierarkisk organisert i minst tre vanskelighetsgrader og undertyper av evner. Flere oppgaver er tidsbestemt, så prosesseringshastighet trenes gjennom ulike moduler. Når en grunnleggende kognitiv strategi er trent og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til neste nivå. Programformatet tillater enten individuelle eller gruppesesjoner (mellom 5 og 8 pasienter per gruppe), men for formålet med denne studien ble gruppesesjoner valgt. I denne studien gjennomførte to psykologer REHACOP-gruppen som deltok på 60 minutter lange økter 3 dager i uken ved Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (to grupper) eller Hospital of Galdakao (en gruppe). Spesifikt besto REHACOP-grupperemediering med PD-pasienter av: Oppmerksomhetsenhet (4 uker) trening vedvarende, selektiv, alternerende og delt oppmerksomhet; Minneenhet (3 uker) med fokus på visuell og verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse av minne; Språkenhet (3 uker) inkludert grammatikk, syntaks, ordforråd, verbal flyt, verbal forståelse, abstrakt språk; Executive functions unit (2 uker) trening kognitiv planlegging, ordtak, analogier; og sosial kognisjonsenhet (1 uke) som trener teori om sinn, sosial resonnement og moralske dilemmaer.
  • Yrkesaktiviteter: Kontrollgruppen besto av yrkesgruppeaktiviteter utført av en psykolog ved ASPARBI. Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av de daglige nyhetene og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre). Disse aktivitetene ble utført i gruppeformat og med samme frekvens som implementeringen av REHACOP i forsøksgruppen.

En undergruppe av prøven vil også fullføre en pre og post neuroimaging for å evaluere endringer i strukturell og funksjonell hjerneaktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spania, 48007
        • University of Deusto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av PD basert på Storbritannias PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiske kriterier
  • alder 45-75 år
  • enten mann eller kvinne
  • Hoehn og Yahrs sykdom stadium 1-3 som evaluert av nevrologen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av demens som definert av (DSM-IV-TR) Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Test Revised og Movement Disorders Society spesifikke kliniske kriterier for PD-demens
  • tilstedeværelsen av annen nevrologisk sykdom eller skade (traumatisk hjerneskade, multippel sklerose)
  • ustabile psykiatriske lidelser som schizofreni eller alvorlig depresjon
  • tilstedeværelsen av visuelle hallusinasjoner som vurderes av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kognitivt saneringsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inkludert intervensjon i: oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon i løpet av 3 måneder, 3 ganger i uken
Spesifikt besto REHACOP-grupperemediering med PD-pasienter av: Oppmerksomhetsenhet (4 uker) trening vedvarende, selektiv, alternerende og delt oppmerksomhet; Minneenhet (3 uker) med fokus på visuell og verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse av minne; Språkenhet (3 uker) inkludert grammatikk, syntaks, ordforråd, verbal flyt, verbal forståelse, abstrakt språk; Executive functions unit (2 uker) trening kognitiv planlegging, ordtak, analogier; og sosial kognisjonsenhet (1 uke) som trener teori om sinn, sosial resonnement og moralske dilemmaer.
Aktiv komparator: Ergoterapi
Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av daglige nyheter og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre) i løpet av 3 måneder, 3 ganger i uken.
Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av de daglige nyhetene og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre). Disse aktivitetene ble utført i gruppeformat og med samme frekvens som implementeringen av REHACOP i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosesseringshastighet etter å ha mottatt kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i verbal minneytelse etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i visuell hukommelse etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i eksekutiv fungering etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i sinnsteori etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i apati etter å ha mottatt kognitiv saneringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i funksjonshemming etter å ha fått kognitiv saneringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i depresjon etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere