- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118480
Forbedring av funksjonshemming og kognisjon ved Parkinsons sykdom: Randomisert kontrollert forsøk
Studiedesignet var en parallell-gruppe randomisert studie med lik randomisering. Rekruttering og påmelding ble utført mellom juni 2012 og januar 2013. Ved baseline ble kliniske, kognitive og funksjonelle data samlet inn. Etterpå ble deltakerne tilfeldig fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrollgruppen. I løpet av 3 måneder fant intervensjonen med REHACOP-programmet sted og ved oppfølging ble pasientene igjen revurdert for å evaluere endringene i kliniske, kognitive og funksjonelle mål. Etterbehandlingsvurdering (ferdig i juni 2013) ble utført i løpet av den første uken etter fullført intervensjon. Valgfri påmelding til pre-post neuroimaging vil også tillate oss å se på endringer i hjernen. Til slutt ble det også utført longitudinell oppfølging ved 18 måneder med nevropsykologiske og nevrobildevurderinger.
Mål: Å undersøke effekten av et integrativt kognitivt treningsprogram (REHACOP) for å forbedre kognisjon, kliniske symptomer og funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingsprotokoll:
- Kognitiv evaluering: Det kognitive batteriet inkluderte vurderinger for å evaluere prosesseringshastighet, verbal læring og hukommelse, visuell læring og hukommelse og eksekutiv funksjon. Alle kognitive mål ble konvertert til Z-skårer basert på den samlede PD-gruppen, og fortegnet på noen mål ble justert slik at høyere skårer indikerte bedre kognitiv ytelse. Alle sammensatte kognitive domener opprettholdt tilfredsstillende intern konsistens. Behandlingshastighet (Cronbachs α = 0,85) ble kvantifisert basert på Trail Making Test-A og Salthouse Letter Comparison Test. For verbal læring og hukommelse (α = 0,88), ble læring og langtidsgjenkalling på Hopkins Verbal Learning Test (versjon 2 ved baseline og 4 ved etterbehandling) benyttet. For visuell læring og hukommelse (α = 0,96), ble læring og langtidsgjenkalling på Brief Visual Memory Test (versjon 1 ved baseline og 3 ved etterbehandling) brukt (α = 0,96). Eksekutiv funksjon (α = 0,78) ble bestemt basert på Stroop-testen, ved bruk av ordfarge og interferensskåre.
Theory of mind (TOM). Testen for rare historier (Happé-testen) ble administrert for å evaluere TOM. Fire forskjellige historier (angående dobbel bløff, feil, overtalelse og hvite løgner) ble administrert ved baseline og oppfølging, og de ble summert til en total TOM-skåre med et mulig område på 0 til 8. Høyere skårer indikerer bedre TOM.
- Premorbid intelligenskvotient og kognitiv reserve. Accentuation Reading Test (TAP), den spanske versjonen av National Adult Reading Test (NART), ble administrert for å beregne et estimat av hver pasients premorbide intelligens. Skalaen varierte fra 0 til 30. Kognitiv reserve ble estimert ved å bruke spørreskjemaet Cognitive Reserve. Dette 15-elements flervalgsspørreskjemaet inneholder spørsmål om utdanning/kultur, arbeidsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sosiale aktiviteter. Høyere skårer indikerer en bedre kognitiv reserve, og skalaen varierte fra 0 til 26.
- Global kognitiv status. Mini-Mental State Examination (MMSE) ble administrert for å oppnå en generell mental statusscore.
- Medisinbruk. Medisiner, doseringer og dosefrekvenser ble brukt for å beregne levodopa-ekvivalent daglig dose (mg/dag) (LEDD).
- PD vurdering. Unified Parkinsons Disease Rating Scale og Hoehn & Yahr-skalaen ble brukt for vurdering av sykdomsforløpet og -stadiet.
- Depressive symptomer. Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 elementer. Høyere skårer representerer en høyere grad av depresjon (spenner fra 0 til 15).
- Nevropsykiatriske symptomer. NPI-Q ble administrert for å evaluere nevropsykiatriske symptomer. Testen inkluderer 10 elementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk oppførsel). Disse underskalaene ble summert til en total poengsum med et mulig område fra 0 til 120. Høyere skår indikerer hyppigere og alvorligere nevropsykiatriske symptomer.
- Apati. Rangeringsskalaen for Lille apati består av 33 elementer, inkludert 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtaking, nyhetssøking/motivasjon, emosjonelle responser, bekymring, sosialt liv og selvbevissthet). Disse underskalaene ble summert til en total apatiscore med et mulig område på -36 til 36. Lavere skår indikerer mindre apati.
- Funksjonshemming. Funksjonshemming ble selvadministrert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan II (WHO-DAS II), kortversjon (12 elementer).
Beskrivelse av inngrepet:
- REHACOP er et strukturert program som bruker papir-blyantoppgaver og det er basert på prinsippene om restaurering, kompensasjon og optimalisering med et gradvis økende nivå av kognitiv innsats og etterspørsel. REHACOP trener ulike kognitive domener, som oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon. I tillegg inkluderer programmet en enhet relatert til funksjonelt resultat: dagliglivets aktiviteter. REHACOP inkluderer opptil 300 forskjellige oppgaver hierarkisk organisert i minst tre vanskelighetsgrader og undertyper av evner. Flere oppgaver er tidsbestemt, så prosesseringshastighet trenes gjennom ulike moduler. Når en grunnleggende kognitiv strategi er trent og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til neste nivå. Programformatet tillater enten individuelle eller gruppesesjoner (mellom 5 og 8 pasienter per gruppe), men for formålet med denne studien ble gruppesesjoner valgt. I denne studien gjennomførte to psykologer REHACOP-gruppen som deltok på 60 minutter lange økter 3 dager i uken ved Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (to grupper) eller Hospital of Galdakao (en gruppe). Spesifikt besto REHACOP-grupperemediering med PD-pasienter av: Oppmerksomhetsenhet (4 uker) trening vedvarende, selektiv, alternerende og delt oppmerksomhet; Minneenhet (3 uker) med fokus på visuell og verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse av minne; Språkenhet (3 uker) inkludert grammatikk, syntaks, ordforråd, verbal flyt, verbal forståelse, abstrakt språk; Executive functions unit (2 uker) trening kognitiv planlegging, ordtak, analogier; og sosial kognisjonsenhet (1 uke) som trener teori om sinn, sosial resonnement og moralske dilemmaer.
- Yrkesaktiviteter: Kontrollgruppen besto av yrkesgruppeaktiviteter utført av en psykolog ved ASPARBI. Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av de daglige nyhetene og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre). Disse aktivitetene ble utført i gruppeformat og med samme frekvens som implementeringen av REHACOP i forsøksgruppen.
En undergruppe av prøven vil også fullføre en pre og post neuroimaging for å evaluere endringer i strukturell og funksjonell hjerneaktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spania, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av PD basert på Storbritannias PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiske kriterier
- alder 45-75 år
- enten mann eller kvinne
- Hoehn og Yahrs sykdom stadium 1-3 som evaluert av nevrologen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av demens som definert av (DSM-IV-TR) Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Test Revised og Movement Disorders Society spesifikke kliniske kriterier for PD-demens
- tilstedeværelsen av annen nevrologisk sykdom eller skade (traumatisk hjerneskade, multippel sklerose)
- ustabile psykiatriske lidelser som schizofreni eller alvorlig depresjon
- tilstedeværelsen av visuelle hallusinasjoner som vurderes av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitivt saneringsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inkludert intervensjon i: oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, språk, eksekutiv funksjon og sosial kognisjon i løpet av 3 måneder, 3 ganger i uken
|
Spesifikt besto REHACOP-grupperemediering med PD-pasienter av: Oppmerksomhetsenhet (4 uker) trening vedvarende, selektiv, alternerende og delt oppmerksomhet; Minneenhet (3 uker) med fokus på visuell og verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse av minne; Språkenhet (3 uker) inkludert grammatikk, syntaks, ordforråd, verbal flyt, verbal forståelse, abstrakt språk; Executive functions unit (2 uker) trening kognitiv planlegging, ordtak, analogier; og sosial kognisjonsenhet (1 uke) som trener teori om sinn, sosial resonnement og moralske dilemmaer.
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av daglige nyheter og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre) i løpet av 3 måneder, 3 ganger i uken.
|
Aktivitetene inkluderte tegning, lesing av de daglige nyhetene og konstruksjon ved hjelp av forskjellige materialer (som papir eller tre).
Disse aktivitetene ble utført i gruppeformat og med samme frekvens som implementeringen av REHACOP i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosesseringshastighet etter å ha mottatt kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i verbal minneytelse etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i visuell hukommelse etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i eksekutiv fungering etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i sinnsteori etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i apati etter å ha mottatt kognitiv saneringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i funksjonshemming etter å ha fått kognitiv saneringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i depresjon etter å ha mottatt kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSMC-001-UD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .