Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функциональной инвалидности и когнитивных функций при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

22 января 2018 г. обновлено: University of Deusto

Дизайн исследования представлял собой рандомизированное исследование в параллельных группах с равной рандомизацией. Набор и зачисление проводились с июня 2012 года по январь 2013 года. На исходном уровне были собраны клинические, когнитивные и функциональные данные. После этого участники были случайным образом распределены либо в группу REHACOP, либо в контрольную группу. В течение 3 месяцев проводилось вмешательство по программе REHACOP, и при последующем наблюдении пациенты повторно обследовались для оценки изменений клинических, когнитивных и функциональных показателей. Оценка после лечения (завершенная к июню 2013 г.) была проведена в течение первой недели после завершения вмешательства. Дополнительное участие в нейровизуализации до и после лечения также позволит нам посмотреть на изменения в головном мозге. Наконец, также было проведено продольное наблюдение через 18 месяцев с нейропсихологическими и нейровизуализационными оценками.

Цель: изучить эффективность интегративной когнитивной программы обучения (REHACOP) для улучшения когнитивных функций, клинических симптомов и функциональной инвалидности у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол оценки:

- Когнитивная оценка: Когнитивная батарея включала оценки для оценки скорости обработки информации, вербального обучения и памяти, визуального обучения и памяти, а также исполнительных функций. Все когнитивные показатели были преобразованы в Z-баллы на основе объединенной группы PD, а знак некоторых показателей был скорректирован таким образом, чтобы более высокие баллы указывали на лучшие когнитивные способности. Все составные когнитивные домены сохраняли удовлетворительную внутреннюю согласованность. Скорость обработки (коэффициент Кронбаха α = 0,85) была количественно определена на основе теста Trail Making Test-A и сравнительного теста Salthouse Letter. Для вербального обучения и памяти (α = 0,88) использовались показатели обучения и долговременного припоминания в тесте вербального обучения Хопкинса (версия 2 на исходном уровне и 4 после лечения). Для зрительного обучения и памяти (α = 0,96) использовались показатели обучения и долговременного припоминания в кратком тесте зрительной памяти (версия 1 на исходном уровне и 3 после лечения) (α = 0,96). Исполнительное функционирование (α = 0,78) определяли на основе теста Струпа с использованием показателей цвета слова и интерференции.

Теория разума (ТОМ). Тест странных историй (тест Хаппе) был проведен для оценки ТОМ. Четыре разные истории (касающиеся двойного блефа, ошибок, убеждения и лжи во спасение) были представлены на исходном уровне и последующем наблюдении, и они были суммированы в общую оценку ТОМ с возможным диапазоном от 0 до 8. Более высокие баллы указывают на лучшую ТОМ.

  • Коэффициент преморбидного интеллекта и когнитивный резерв. Акцентуационный тест чтения (TAP), испанская версия Национального теста чтения взрослых (NART), был проведен для оценки преморбидного интеллекта каждого пациента. Шкала варьировалась от 0 до 30. Когнитивный резерв оценивали с помощью опросника «Когнитивный резерв». Эта анкета с множественным выбором из 15 пунктов включает вопросы об образовании/культуре, трудовой деятельности, отдыхе и хобби, физической активности и социальной активности. Более высокие баллы указывают на лучший когнитивный резерв, и шкала варьировалась от 0 до 26.
  • Глобальный когнитивный статус. Мини-тест психического состояния (MMSE) проводился для получения общей оценки психического статуса.
  • Использование лекарств. Лекарственные препараты, дозировки и частота доз были использованы для расчета эквивалентной леводопе суточной дозы (мг/день) (LEDD).
  • оценка ПД. Для оценки течения и стадии заболевания использовали унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона и шкалу Hoehn & Yahr.
  • Депрессивные симптомы. Шкала гериатрической депрессии (GDS-15) включает 15 пунктов. Более высокие баллы представляют более высокую степень депрессии (от 0 до 15).
  • Нервно-психические симптомы. NPI-Q вводили для оценки психоневрологических симптомов. Тест включает 10 пунктов (бред, галлюцинации, ажитация/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность и аберрантное двигательное поведение). Эти подшкалы суммировались в общий балл с возможным диапазоном от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на более частые и тяжелые психоневрологические симптомы.
  • Апатия. Лилльская шкала оценки апатии состоит из 33 пунктов, включая 9 подшкал (повседневная продуктивность, интересы, проявление инициативы, поиск новизны/мотивация, эмоциональные реакции, беспокойство, социальная жизнь и самосознание). Эти подшкалы суммировались в общую оценку апатии с возможным диапазоном от -36 до 36. Более низкие баллы указывают на меньшую апатию.
  • Функциональная инвалидность. Функциональная инвалидность определялась самостоятельно с использованием Графика II оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS II), краткая версия (12 пунктов).

Описание вмешательства:

  • REHACOP — это структурированная программа, использующая задания типа «бумага-карандаш», и она основана на принципах восстановления, компенсации и оптимизации с постепенным увеличением уровня когнитивных усилий и требований. REHACOP тренирует различные когнитивные области, такие как внимание, память, скорость обработки информации, речь, исполнительные функции и социальное познание. Кроме того, программа включает один блок, связанный с функциональным результатом: повседневная деятельность. REHACOP включает в себя до 300 различных задач, иерархически организованных как минимум на три уровня сложности и подтипы способностей. Несколько задач рассчитаны на время, поэтому скорость обработки тренируется в разных модулях. Как только базовая когнитивная стратегия выработана и хорошо усвоена, терапевт переводит программу на следующий уровень. Формат программы позволяет проводить как индивидуальные, так и групповые занятия (от 5 до 8 пациентов в группе), хотя для целей данного исследования были выбраны групповые занятия. В этом исследовании два психолога проводили группу REHACOP, посещая 60-минутные занятия 3 дня в неделю в Ассоциации болезни Паркинсона Бискай (ASPARBI) (две группы) или в больнице Галдакао (одна группа). В частности, групповая коррекция REHACOP у пациентов с БП состояла из: блока внимания (4 недели) обучения устойчивого, выборочного, альтернативного и разделенного внимания; Модуль памяти (3 недели), посвященный визуальному и словесному обучению, воспроизведению и распознаванию памяти; Языковой блок (3 недели), включая грамматику, синтаксис, словарный запас, беглость речи, понимание слов, абстрактный язык; Блок исполнительных функций (2 недели) обучение когнитивному планированию, пословицам, аналогиям; и блок социального познания (1 неделя), посвященный теории разума, социальному мышлению и моральным дилеммам.
  • Профессиональная деятельность: Контрольная группа состояла из профессиональной групповой деятельности, проводимой психологом в АСПАРБИ. Занятия включали рисование, чтение ежедневных новостей и конструирование из различных материалов (например, бумаги или дерева). Эти мероприятия проводились в групповом формате и с той же периодичностью, что и выполнение REHACOP в экспериментальной группе.

Подмножество выборки также завершит нейровизуализацию до и после, чтобы оценить изменения в структурной и функциональной активации мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Испания, 48007
        • University of Deusto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика болезни Паркинсона на основании диагностических критериев Банка мозга Общества БП Соединенного Королевства (PDSBB)
  • возраст 45-75 лет
  • либо мужчина, либо женщина
  • Болезнь Хена и Яра 1-3 стадии по оценке невролога

Критерий исключения:

  • наличие деменции по определению (DSM-IV-TR) Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV Test Revised и конкретные клинические критерии Общества двигательных расстройств для БП-деменции
  • наличие других неврологических заболеваний или травм (черепно-мозговая травма, рассеянный склероз)
  • нестабильные психические расстройства, такие как шизофрения или большая депрессия
  • наличие зрительных галлюцинаций по оценке нейропсихиатрической инвентаризационной анкеты (NPI-Q)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: программа когнитивной реабилитации: REHACOP
Программа когнитивной реабилитации (REHACOP), включающая вмешательство в: внимание, память, скорость обработки, язык, исполнительные функции и социальное познание в течение 3 месяцев, 3 раза в неделю.
В частности, групповая коррекция REHACOP у пациентов с БП состояла из: блока внимания (4 недели) обучения устойчивого, выборочного, альтернативного и разделенного внимания; Модуль памяти (3 недели), посвященный визуальному и словесному обучению, воспроизведению и распознаванию памяти; Языковой блок (3 недели), включая грамматику, синтаксис, словарный запас, беглость речи, понимание слов, абстрактный язык; Блок исполнительных функций (2 недели) обучение когнитивному планированию, пословицам, аналогиям; и блок социального познания (1 неделя), посвященный теории разума, социальному мышлению и моральным дилеммам.
Активный компаратор: Трудотерапия
Занятия включали рисование, чтение ежедневных новостей и конструирование из различных материалов (например, бумаги или дерева) в течение 3 месяцев 3 раза в неделю.
Занятия включали рисование, чтение ежедневных новостей и конструирование из различных материалов (например, бумаги или дерева). Эти мероприятия проводились в групповом формате и с той же периодичностью, что и выполнение REHACOP в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости обработки информации после лечения когнитивной реабилитацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение производительности вербальной памяти после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение зрительной памяти после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение исполнительного функционирования после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение теории разума после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение апатии после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение функциональной инвалидности после лечения когнитивной реабилитацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение депрессии после лечения когнитивной ремедиацией
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться