- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02118480
Toiminnallisen vamman ja kognition parantaminen Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu koe, jossa oli sama satunnaistaminen. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtui kesäkuun 2012 ja tammikuun 2013 välisenä aikana. Lähtötasolla kerättiin kliinisiä, kognitiivisia ja toiminnallisia tietoja. Jälkeenpäin osallistujat jaettiin satunnaisesti joko REHACOP- tai kontrolliryhmään. Kolmen kuukauden aikana toteutettiin interventio REHACOP-ohjelmalla ja seurannassa potilaat arvioitiin uudelleen kliinisissä, kognitiivisissa ja toiminnallisissa mittauksissa tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen arviointi (päättyi kesäkuuhun 2013 mennessä) tehtiin ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Valinnainen ilmoittautuminen pre-post neuroimaging-tutkimukseen mahdollistaa myös aivojen muutosten tarkastelun. Lopuksi suoritettiin myös pitkittäinen seuranta 18 kuukauden kohdalla neuropsykologisilla ja neuroimaging-arvioinneilla.
Tavoite: Tutkia integroivan kognitiivisen koulutusohjelman (REHACOP) tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kognition, kliinisten oireiden ja toimintakyvyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointiprotokolla:
- Kognitiivinen arviointi: Kognitiivinen paristo sisälsi arviointeja prosessointinopeuden, sanallisen oppimisen ja muistin, visuaalisen oppimisen ja muistin sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Kaikki kognitiiviset mittarit muutettiin Z-pisteiksi yhdistetyn PD-ryhmän perusteella, ja joidenkin mittareiden merkkiä säädettiin siten, että korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Kaikki kognitiiviset yhdistelmäalueet säilyttivät tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden. Prosessointinopeus (Cronbachin α = 0,85) kvantifioitiin Trail Making Test-A:n ja Salthouse Letter Comparison Testin perusteella. Verbaaliseen oppimiseen ja muistiin (α = 0,88) käytettiin oppimista ja pitkäaikaista muistamista Hopkinsin verbaalisessa oppimistestissä (versio 2 lähtötilanteessa ja 4 hoidon jälkeen). Visuaaliseen oppimiseen ja muistiin (α = 0,96) käytettiin oppimista ja pitkäaikaista muistamista lyhyessä visuaalisessa muistitestissä (versio 1 lähtötilanteessa ja 3 hoidon jälkeen) (α = 0,96). Toimeenpanotoiminta (α = 0,78) määritettiin Stroop-testin perusteella käyttämällä sanan väri- ja interferenssipisteitä.
Mielen teoria (TOM). Outoja tarinoita -testiä (Happé-testi) annettiin TOM:n arvioimiseksi. Neljä erilaista tarinaa (koska kaksinkertaista bluffia, virheitä, suostuttelua ja valkoisia valheita) annettiin lähtötilanteessa ja seurannassa, ja ne laskettiin yhteen TOM-pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa TOM:ia.
- Premorbid älykkyysosamäärä ja kognitiivinen reservi. Accentuation Reading Test (TAP), kansallisen aikuisten lukutestin (NART) espanjankielinen versio, käytettiin laskemaan arvio kunkin potilaan premorbidisesta älykkyydestä. Asteikko vaihteli välillä 0-30. Kognitiivinen reservi arvioitiin Cognitive Reserve -kyselylomakkeella. Tämä 15 kohdan monivalintakysely sisältää kysymyksiä koulutuksesta/kulttuurista, työtoiminnasta, vapaa-ajasta ja harrastuksista, liikunnasta ja sosiaalisesta toiminnasta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista varallisuutta, ja asteikko vaihteli välillä 0-26.
- Globaali kognitiivinen tila. Mini-Mental State Examination (MMSE) annettiin yleisen henkisen tilan pistemäärän saamiseksi.
- Lääkkeiden käyttö. Lääkkeitä, annoksia ja annostiheyksiä käytettiin levodopa-ekvivalentin päivittäisen annoksen (mg/vrk) (LEDD) laskemiseen.
- PD-arviointi. Taudin kulun ja vaiheen arvioinnissa käytettiin Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa ja Hoehn & Yahrin asteikkoa.
- Masennusoireet. Geriatric Depression Scale (GDS-15) sisältää 15 kohdetta. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen astetta (vaihteluväli 0-15).
- Neuropsykiatriset oireet. NPI-Q:ta annettiin neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Testi sisältää 10 kohdetta (harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, häiriöt, ärtyneisyys ja poikkeava motorinen käyttäytyminen). Nämä ala-asteikot summattiin kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–120. Korkeammat pisteet viittaavat yleisempiin ja vakavampiin neuropsykiatrisiin oireisiin.
- Apatia. Lillen apatialuokitusasteikko koostuu 33 kohdasta, joista 9 ala-asteikkoa (arjen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, uutuudenhaku/motivaatio, tunnereaktiot, huoli, sosiaalinen elämä ja itsetietoisuus). Nämä ala-asteikot laskettiin yhteen apatian kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli -36 - 36. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän apatiaa.
- Toiminnallinen vamma. Toiminnallinen vamma hoidettiin itse käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelmaa II (WHO-DAS II), lyhyttä versiota (12 kohtaa).
Intervention kuvaus:
- REHACOP on paperi-kynätehtäviä käyttävä strukturoitu ohjelma, joka perustuu restauroinnin, kompensoinnin ja optimoinnin periaatteisiin asteittain kasvavalla kognitiivisella panostuksella ja kysynnällä. REHACOP kouluttaa erilaisia kognitiivisia osa-alueita, kuten huomiokykyä, muistia, prosessointinopeutta, kieltä, toimeenpanokykyä ja sosiaalista kognitiota. Lisäksi ohjelma sisältää yhden toiminnalliseen tulokseen liittyvän yksikön: jokapäiväisen elämän toiminnot. REHACOP sisältää jopa 300 erilaista tehtävää, jotka on järjestetty hierarkkisesti vähintään kolmeen vaikeustasoon ja kykyjen alatyyppeihin. Useat tehtävät on ajoitettu, joten käsittelynopeutta koulutetaan eri moduuleissa. Kun kognitiivinen perusstrategia on koulutettu ja hankittu hyvin, terapeutti siirtää ohjelman seuraavalle tasolle. Ohjelmamuoto mahdollistaa joko yksilö- tai ryhmäistunnot (5-8 potilasta ryhmää kohden), vaikka tätä tutkimusta varten valittiin ryhmäistunnot. Tässä tutkimuksessa kaksi psykologia johti REHACOP-ryhmää, joka osallistui 60 minuutin pituisiin istuntoihin 3 päivänä viikossa Parkinson Disease Association Biskayssa (ASPARBI) (kaksi ryhmää) tai Galdakaon sairaalassa (yksi ryhmä). Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito PD-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa), joka keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen sujuvuus, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutus kognitiivinen suunnittelu, sananlaskuja, analogioita; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.
- Ammatilliset toiminnot: Kontrolliryhmä koostui ASPARBI:n psykologin suorittamasta ammatillisesta ryhmätoiminnasta. Toimintaan kuului piirtämistä, päivän uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta). Nämä toimet tehtiin ryhmämuodossa ja samalla tiheydellä kuin REHACOPin toteutus koeryhmässä.
Osa näytteestä suorittaa myös ennen ja jälkeen neurokuvauksen arvioidakseen muutoksia aivojen rakenteellisessa ja toiminnallisessa aktivaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Espanja, 48007
- University of Deusto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bankin (PDSBB) diagnostisten kriteerien perusteella
- ikä 45-75 vuotta
- joko mies tai nainen
- Hoehnin ja Yahrin taudin vaihe 1-3 neurologin arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- dementian esiintyminen sellaisena kuin se on määritelty (DSM-IV-TR) mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa IV Test Revised ja Movement Disorders Societyn erityiset kliiniset kriteerit PD-dementialle
- muun neurologisen sairauden tai vamman (traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi) esiintyminen
- epävakaat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai vakava masennus
- visuaalisten hallusinaatioiden esiintyminen neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q) arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutusohjelma: REHACOP
Kognitiivinen kuntoutusohjelma (REHACOP), johon sisältyy interventio: huomio, muisti, prosessointinopeus, kieli, toimeenpanotoiminta ja sosiaalinen kognitio 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa
|
Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito PD-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa), joka keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen sujuvuus, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutus kognitiivinen suunnittelu, sananlaskuja, analogioita; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.
|
|
Active Comparator: Toimintaterapia
Toimintaan kuului piirtämistä, päivittäisten uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta) 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa.
|
Toimintaan kuului piirtämistä, päivän uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta).
Nämä toimet tehtiin ryhmämuodossa ja samalla tiheydellä kuin REHACOPin toteutus koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos käsittelynopeudessa kognitiivisen kuntoutushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos sanallisessa muistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos näkömuistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Mielen teorian muutos kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos apatiassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos masennuksessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSMC-001-UD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .