Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisen vamman ja kognition parantaminen Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Deusto

Tutkimussuunnitelma oli rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu koe, jossa oli sama satunnaistaminen. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtui kesäkuun 2012 ja tammikuun 2013 välisenä aikana. Lähtötasolla kerättiin kliinisiä, kognitiivisia ja toiminnallisia tietoja. Jälkeenpäin osallistujat jaettiin satunnaisesti joko REHACOP- tai kontrolliryhmään. Kolmen kuukauden aikana toteutettiin interventio REHACOP-ohjelmalla ja seurannassa potilaat arvioitiin uudelleen kliinisissä, kognitiivisissa ja toiminnallisissa mittauksissa tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi. Hoidon jälkeinen arviointi (päättyi kesäkuuhun 2013 mennessä) tehtiin ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä. Valinnainen ilmoittautuminen pre-post neuroimaging-tutkimukseen mahdollistaa myös aivojen muutosten tarkastelun. Lopuksi suoritettiin myös pitkittäinen seuranta 18 kuukauden kohdalla neuropsykologisilla ja neuroimaging-arvioinneilla.

Tavoite: Tutkia integroivan kognitiivisen koulutusohjelman (REHACOP) tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kognition, kliinisten oireiden ja toimintakyvyn parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointiprotokolla:

- Kognitiivinen arviointi: Kognitiivinen paristo sisälsi arviointeja prosessointinopeuden, sanallisen oppimisen ja muistin, visuaalisen oppimisen ja muistin sekä toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Kaikki kognitiiviset mittarit muutettiin Z-pisteiksi yhdistetyn PD-ryhmän perusteella, ja joidenkin mittareiden merkkiä säädettiin siten, että korkeammat pisteet osoittivat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Kaikki kognitiiviset yhdistelmäalueet säilyttivät tyydyttävän sisäisen johdonmukaisuuden. Prosessointinopeus (Cronbachin α = 0,85) kvantifioitiin Trail Making Test-A:n ja Salthouse Letter Comparison Testin perusteella. Verbaaliseen oppimiseen ja muistiin (α = 0,88) käytettiin oppimista ja pitkäaikaista muistamista Hopkinsin verbaalisessa oppimistestissä (versio 2 lähtötilanteessa ja 4 hoidon jälkeen). Visuaaliseen oppimiseen ja muistiin (α = 0,96) käytettiin oppimista ja pitkäaikaista muistamista lyhyessä visuaalisessa muistitestissä (versio 1 lähtötilanteessa ja 3 hoidon jälkeen) (α = 0,96). Toimeenpanotoiminta (α = 0,78) määritettiin Stroop-testin perusteella käyttämällä sanan väri- ja interferenssipisteitä.

Mielen teoria (TOM). Outoja tarinoita -testiä (Happé-testi) annettiin TOM:n arvioimiseksi. Neljä erilaista tarinaa (koska kaksinkertaista bluffia, virheitä, suostuttelua ja valkoisia valheita) annettiin lähtötilanteessa ja seurannassa, ja ne laskettiin yhteen TOM-pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa TOM:ia.

  • Premorbid älykkyysosamäärä ja kognitiivinen reservi. Accentuation Reading Test (TAP), kansallisen aikuisten lukutestin (NART) espanjankielinen versio, käytettiin laskemaan arvio kunkin potilaan premorbidisesta älykkyydestä. Asteikko vaihteli välillä 0-30. Kognitiivinen reservi arvioitiin Cognitive Reserve -kyselylomakkeella. Tämä 15 kohdan monivalintakysely sisältää kysymyksiä koulutuksesta/kulttuurista, työtoiminnasta, vapaa-ajasta ja harrastuksista, liikunnasta ja sosiaalisesta toiminnasta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista varallisuutta, ja asteikko vaihteli välillä 0-26.
  • Globaali kognitiivinen tila. Mini-Mental State Examination (MMSE) annettiin yleisen henkisen tilan pistemäärän saamiseksi.
  • Lääkkeiden käyttö. Lääkkeitä, annoksia ja annostiheyksiä käytettiin levodopa-ekvivalentin päivittäisen annoksen (mg/vrk) (LEDD) laskemiseen.
  • PD-arviointi. Taudin kulun ja vaiheen arvioinnissa käytettiin Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa ja Hoehn & Yahrin asteikkoa.
  • Masennusoireet. Geriatric Depression Scale (GDS-15) sisältää 15 kohdetta. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen astetta (vaihteluväli 0-15).
  • Neuropsykiatriset oireet. NPI-Q:ta annettiin neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. Testi sisältää 10 kohdetta (harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, euforia, apatia, häiriöt, ärtyneisyys ja poikkeava motorinen käyttäytyminen). Nämä ala-asteikot summattiin kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0–120. Korkeammat pisteet viittaavat yleisempiin ja vakavampiin neuropsykiatrisiin oireisiin.
  • Apatia. Lillen apatialuokitusasteikko koostuu 33 kohdasta, joista 9 ala-asteikkoa (arjen tuottavuus, kiinnostuksen kohteet, aloitteellisuus, uutuudenhaku/motivaatio, tunnereaktiot, huoli, sosiaalinen elämä ja itsetietoisuus). Nämä ala-asteikot laskettiin yhteen apatian kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli oli -36 - 36. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän apatiaa.
  • Toiminnallinen vamma. Toiminnallinen vamma hoidettiin itse käyttämällä Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelmaa II (WHO-DAS II), lyhyttä versiota (12 kohtaa).

Intervention kuvaus:

  • REHACOP on paperi-kynätehtäviä käyttävä strukturoitu ohjelma, joka perustuu restauroinnin, kompensoinnin ja optimoinnin periaatteisiin asteittain kasvavalla kognitiivisella panostuksella ja kysynnällä. REHACOP kouluttaa erilaisia ​​kognitiivisia osa-alueita, kuten huomiokykyä, muistia, prosessointinopeutta, kieltä, toimeenpanokykyä ja sosiaalista kognitiota. Lisäksi ohjelma sisältää yhden toiminnalliseen tulokseen liittyvän yksikön: jokapäiväisen elämän toiminnot. REHACOP sisältää jopa 300 erilaista tehtävää, jotka on järjestetty hierarkkisesti vähintään kolmeen vaikeustasoon ja kykyjen alatyyppeihin. Useat tehtävät on ajoitettu, joten käsittelynopeutta koulutetaan eri moduuleissa. Kun kognitiivinen perusstrategia on koulutettu ja hankittu hyvin, terapeutti siirtää ohjelman seuraavalle tasolle. Ohjelmamuoto mahdollistaa joko yksilö- tai ryhmäistunnot (5-8 potilasta ryhmää kohden), vaikka tätä tutkimusta varten valittiin ryhmäistunnot. Tässä tutkimuksessa kaksi psykologia johti REHACOP-ryhmää, joka osallistui 60 minuutin pituisiin istuntoihin 3 päivänä viikossa Parkinson Disease Association Biskayssa (ASPARBI) (kaksi ryhmää) tai Galdakaon sairaalassa (yksi ryhmä). Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito PD-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa), joka keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen sujuvuus, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutus kognitiivinen suunnittelu, sananlaskuja, analogioita; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.
  • Ammatilliset toiminnot: Kontrolliryhmä koostui ASPARBI:n psykologin suorittamasta ammatillisesta ryhmätoiminnasta. Toimintaan kuului piirtämistä, päivän uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta). Nämä toimet tehtiin ryhmämuodossa ja samalla tiheydellä kuin REHACOPin toteutus koeryhmässä.

Osa näytteestä suorittaa myös ennen ja jälkeen neurokuvauksen arvioidakseen muutoksia aivojen rakenteellisessa ja toiminnallisessa aktivaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Espanja, 48007
        • University of Deusto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD Society Brain Bankin (PDSBB) diagnostisten kriteerien perusteella
  • ikä 45-75 vuotta
  • joko mies tai nainen
  • Hoehnin ja Yahrin taudin vaihe 1-3 neurologin arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  • dementian esiintyminen sellaisena kuin se on määritelty (DSM-IV-TR) mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa IV Test Revised ja Movement Disorders Societyn erityiset kliiniset kriteerit PD-dementialle
  • muun neurologisen sairauden tai vamman (traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi) esiintyminen
  • epävakaat psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai vakava masennus
  • visuaalisten hallusinaatioiden esiintyminen neuropsychiatric Inventory Questionnairella (NPI-Q) arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kognitiivinen kuntoutusohjelma: REHACOP
Kognitiivinen kuntoutusohjelma (REHACOP), johon sisältyy interventio: huomio, muisti, prosessointinopeus, kieli, toimeenpanotoiminta ja sosiaalinen kognitio 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa
Tarkemmin sanottuna REHACOP-ryhmähoito PD-potilaiden kanssa koostui: Huomioyksikön (4 viikkoa) harjoittelusta jatkuvasta, valikoivasta, vaihtoehtoisesta ja jaetuista huomioista; Muistiyksikkö (3 viikkoa), joka keskittyy visuaaliseen ja sanalliseen oppimiseen, muistamiseen ja muistin tunnistamiseen; Kieliyksikkö (3 viikkoa), mukaan lukien kielioppi, syntaksi, sanasto, sanallinen sujuvuus, sanallinen ymmärtäminen, abstrakti kieli; Executive Functions -yksikkö (2 viikkoa) koulutus kognitiivinen suunnittelu, sananlaskuja, analogioita; ja sosiaalisen kognition yksikkö (1 viikko), jossa harjoitetaan mielen teoriaa, sosiaalista päättelyä ja moraalisia ongelmia.
Active Comparator: Toimintaterapia
Toimintaan kuului piirtämistä, päivittäisten uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta) 3 kuukauden ajan, 3 kertaa viikossa.
Toimintaan kuului piirtämistä, päivän uutisten lukemista ja rakentamista eri materiaaleista (kuten paperista tai puusta). Nämä toimet tehtiin ryhmämuodossa ja samalla tiheydellä kuin REHACOPin toteutus koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos käsittelynopeudessa kognitiivisen kuntoutushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos sanallisessa muistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos näkömuistissa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos toimeenpanotoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mielen teorian muutos kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos apatiassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos masennuksessa kognitiivisen parannushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa