- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118480
Förbättring av funktionshinder och kognition vid Parkinsons sjukdom: randomiserad kontrollerad studie
Studiedesignen var en randomiserad parallell-gruppsstudie med lika randomisering. Rekrytering och rekrytering pågick mellan juni 2012 och januari 2013. Vid baslinjen samlades kliniska, kognitiva och funktionella data in. Därefter fördelades deltagarna slumpmässigt till antingen REHACOP-gruppen eller kontrollgruppen. Under 3 månader skedde interventionen med REHACOP-programmet och vid uppföljning utvärderades patienterna igen för att utvärdera förändringarna i kliniska, kognitiva och funktionella mått. Utvärdering efter behandling (avslutad i juni 2013) gjordes inom den första veckan efter avslutad intervention. Valfri inskrivning i pre-post neuroimaging gör det också möjligt för oss att titta på förändringar i hjärnan. Slutligen gjordes även longitudinell uppföljning vid 18 månader med neuropsykologiska och neuroimaging-bedömningar.
Mål: Att undersöka effektiviteten av ett integrativt kognitivt träningsprogram (REHACOP) för att förbättra kognition, kliniska symtom och funktionshinder hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömningsprotokoll:
- Kognitiv utvärdering: Det kognitiva batteriet inkluderade bedömningar för att utvärdera bearbetningshastighet, verbal inlärning och minne, visuell inlärning och minne och exekutiv funktion. Alla kognitiva mått omvandlades till Z-poäng baserat på den poolade PD-gruppen, och tecknet för vissa mått justerades så att högre poäng tydde på bättre kognitiv prestation. Alla sammansatta kognitiva domäner bibehöll tillfredsställande intern konsistens. Bearbetningshastighet (Cronbachs α = 0,85) kvantifierades baserat på Trail Making Test-A och Salthouse Letter Comparison Test. För verbal inlärning och minne (α = 0,88), användes inlärning och långtidsminnesprestanda på Hopkins Verbal Learning Test (version 2 vid baslinjen och 4 vid efterbehandling). För visuell inlärning och minne (α = 0,96) användes inlärnings- och långtidsminnesprestanda på Brief Visual Memory Test (version 1 vid baslinjen och 3 vid efterbehandling) (α = 0,96). Exekutiv funktion (α = 0,78) bestämdes baserat på Stroop-testet, med hjälp av ordfärg och interferenspoäng.
Theory of mind (TOM). Testet för konstiga berättelser (Happé-testet) administrerades för att utvärdera TOM. Fyra olika historier (om dubbel bluff, misstag, övertalning och vita lögner) administrerades vid baslinjen och uppföljningen, och de summerades till ett totalt TOM-poäng med ett möjligt intervall på 0 till 8. Högre poäng indikerar bättre TOM.
- Premorbid intelligenskvot och kognitiv reserv. Accentuation Reading Test (TAP), den spanska versionen av National Adult Reading Test (NART), administrerades för att beräkna en uppskattning av varje patients premorbida intelligens. Skalan sträckte sig från 0 till 30. Kognitiv reserv uppskattades med hjälp av frågeformuläret Cognitive Reserve. Detta flervalsformulär med 15 punkter innehåller frågor om utbildning/kultur, arbetsaktivitet, fritid och hobbyer, fysiska aktiviteter och sociala aktiviteter. Högre poäng indikerar en bättre kognitiv reserv, och skalan varierade från 0 till 26.
- Global kognitiv status. Mini-Mental State Examination (MMSE) administrerades för att få en generell mental statuspoäng.
- Läkemedelsanvändning. Läkemedel, doseringar och dosfrekvenser användes för att beräkna den levodopa-ekvivalenta dagliga dosen (mg/dag) (LEDD).
- PD-bedömning. Unified Parkinsons Disease Rating Scale och Hoehn & Yahr-skalan användes för bedömning av sjukdomens förlopp och stadium.
- Depressiva symtom. Geriatric Depression Scale (GDS-15) innehåller 15 artiklar. Högre poäng representerar en högre grad av depression (från 0 till 15).
- Neuropsykiatriska symtom. NPI-Q administrerades för att utvärdera neuropsykiatriska symtom. Testet omfattar 10 punkter (vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriskt beteende). Dessa underskalor summerades till en totalpoäng med ett möjligt intervall från 0 till 120. Högre poäng indikerar mer frekventa och allvarligare neuropsykiatriska symtom.
- Apati. Apatiskalan i Lille består av 33 punkter, inklusive 9 underskalor (vardagsproduktivitet, intressen, initiativtagande, sökande efter nyheter/motivation, känslomässiga svar, oro, socialt liv och självkännedom). Dessa underskalor summerades till en total apatipoäng med ett möjligt intervall på -36 till 36. Lägre poäng tyder på mindre apati.
- Funktionshinder. Funktionshinder administrerades själv med hjälp av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), kortversion (12 artiklar).
Beskrivning av insatsen:
- REHACOP är ett strukturerat program som använder pappers-penna uppgifter och det är baserat på principerna om restaurering, kompensation och optimering med en gradvis ökande nivå av kognitiv ansträngning och efterfrågan. REHACOP tränar olika kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet, språk, exekutiv funktion och social kognition. Dessutom innehåller programmet en enhet relaterad till funktionellt resultat: aktiviteter i det dagliga livet. REHACOP inkluderar upp till 300 olika uppgifter hierarkiskt organiserade i minst tre svårighetsgrader och undertyper av förmågor. Flera uppgifter är tidsinställda, så bearbetningshastigheten tränas genom olika moduler. När en grundläggande kognitiv strategi har tränats och väl förvärvats, flyttar terapeuten programmet till nästa nivå. Programformatet tillåter antingen individuella eller gruppsessioner (mellan 5 och 8 patienter per grupp), även om gruppsessioner valdes för denna studies syfte. I denna studie genomförde två psykologer REHACOP-gruppen som deltog i 60 minuter långa sessioner 3 dagar i veckan på Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (två grupper) eller Hospital of Galdakao (en grupp). Specifikt bestod REHACOP-gruppsanering med PD-patienter av: Uppmärksamhetsenhet (4 veckor) träning bestående, selektiv, alternerande och delad uppmärksamhet; Minnesenhet (3 veckor) med fokus på visuell och verbal inlärning, återkallande och igenkännande av minne; Språkenhet (3 veckor) inklusive grammatik, syntax, ordförråd, verbal flyt, verbal förståelse, abstrakt språk; Exekutiva funktioner enhet (2 veckor) utbildning kognitiv planering, ordspråk, analogier; och Social kognition enhet (1 vecka) som tränar teori om sinne, sociala resonemang och moraliska dilemman.
- Yrkesaktiviteter: Kontrollgruppen bestod av yrkesgruppsaktiviteter utförda av en psykolog på ASPARBI. Aktiviteterna omfattade att rita, läsa de dagliga nyheterna och bygga med olika material (som papper eller trä). Dessa aktiviteter utfördes i gruppformat och med samma frekvens som implementeringen av REHACOP i experimentgruppen.
En delmängd av provet kommer också att slutföra en före och efter neuroimaging för att utvärdera förändringar i strukturell och funktionell hjärnaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av PD baserad på Storbritanniens PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiska kriterier
- ålder 45-75 år
- antingen man eller kvinna
- Hoehn och Yahrs sjukdom stadium 1-3 utvärderad av neurologen
Exklusions kriterier:
- förekomsten av demens enligt definitionen av (DSM-IV-TR) Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar IV Test Revised och Movement Disorders Society specifika kliniska kriterier för PD-demens
- förekomsten av annan neurologisk sjukdom eller skada (traumatisk hjärnskada, multipel skleros)
- instabila psykiatriska störningar som schizofreni eller egentlig depression
- förekomsten av visuella hallucinationer enligt bedömningen av neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kognitivt saneringsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inklusive intervention i: uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet, språk, exekutiv funktion och social kognition under 3 månader, 3 gånger i veckan
|
Specifikt bestod REHACOP-gruppsanering med PD-patienter av: Uppmärksamhetsenhet (4 veckor) träning bestående, selektiv, alternerande och delad uppmärksamhet; Minnesenhet (3 veckor) med fokus på visuell och verbal inlärning, återkallande och igenkännande av minne; Språkenhet (3 veckor) inklusive grammatik, syntax, ordförråd, verbal flyt, verbal förståelse, abstrakt språk; Exekutiva funktioner enhet (2 veckor) utbildning kognitiv planering, ordspråk, analogier; och Social kognition enhet (1 vecka) som tränar teori om sinne, sociala resonemang och moraliska dilemman.
|
|
Aktiv komparator: Arbetsterapi
Aktiviteterna innefattade att rita, läsa de dagliga nyheterna och bygga med olika material (som papper eller trä) under 3 månader, 3 gånger i veckan.
|
Aktiviteterna omfattade att rita, läsa de dagliga nyheterna och bygga med olika material (som papper eller trä).
Dessa aktiviteter utfördes i gruppformat och med samma frekvens som implementeringen av REHACOP i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i bearbetningshastighet efter att ha fått kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i verbalt minnesprestanda efter att ha fått kognitiv remedieringsbehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i visuellt minne efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i exekutiv funktion efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i sinnesteori efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i apati efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i funktionshinder efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i depression efter att ha fått kognitiv remedierande behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSMC-001-UD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .