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改善帕金森病的功能障碍和认知:随机对照试验

2018年1月22日 更新者:University of Deusto

研究设计是一项平行组随机试验,具有相同的随机化。 招募和注册于 2012 年 6 月至 2013 年 1 月期间进行。 在基线,收集临床、认知和功能数据。 之后,参与者被随机分配到 REHACOP 组或对照组。 在 3 个月期间,进行了 REHACOP 计划的干预,并在随访中再次对患者进行重新评估,以评估临床、认知和功能指标的变化。 治疗后评估(于 2013 年 6 月完成)在完成干预后的第一周内进行。选择性地参加术前术后神经影像学检查也将使我们能够观察大脑的变化。 最后,还进行了 18 个月的纵向随访,包括神经心理学和神经影像学评估。

目的:检验综合认知训练计划 (REHACOP) 改善帕金森病 (PD) 患者的认知、临床症状和功能障碍的效果。

研究概览

详细说明

评估协议:

- 认知评估:认知电池包括评估处理速度、语言学习和记忆、视觉学习和记忆以及执行功能。 所有认知测量都根据合并的 PD 组转换为 Z 分数,并调整了一些测量的符号,以便更高的分数表示更好的认知表现。 所有复合认知领域都保持了令人满意的内部一致性。 处理速度(Cronbach's α = 0.85)根据 Trail Making Test-A 和 Salthouse Letter Comparison Test 进行量化。 对于语言学习和记忆 (α = 0.88),使用霍普金斯语言学习测试(基线版本 2 和治疗后版本 4)的学习和长期回忆表现。 对于视觉学习和记忆 (α = 0.96),使用了简短视觉记忆测试(基线版本 1 和治疗后版本 3)的学习和长期回忆表现 (α = 0.96)。 执行功能 (α = 0.78) 是根据 Stroop 测试确定的,使用单词颜色和干扰分数。

心智理论 (TOM)。 进行奇怪的故事测试(Happé 测试)以评估 TOM。 四个不同的故事(关于双重虚张声势、错误、说服和善意的谎言)在基线和后续行动中进行,并将它们汇总为 TOM 总分,可能的范围为 0 到 8。分数越高表示 TOM 越好。

  • 病前智商和认知储备。 注意力阅读测试 (TAP) 是国家成人阅读测试 (NART) 的西班牙语版本,用于计算每位患者病前智力的估计值。 范围从 0 到 30。 使用认知储备问卷估计认知储备。 这份包含 15 个项目的多项选择问卷包括有关教育/文化、工作活动、休闲和爱好、体育活动和社会活动的问题。 分数越高表明认知储备越好,量表范围为 0 到 26。
  • 全球认知状况。 进行简易精神状态检查 (MMSE) 以获得一般精神状态评分。
  • 用药。 药物、剂量和剂量频率用于计算左旋多巴当量日剂量(毫克/天)(LEDD)。
  • 局部放电评估。 统一帕金森氏病评定量表和 Hoehn & Yahr 量表用于评估疾病的病程和阶段。
  • 抑郁症状。 老年抑郁量表 (GDS-15) 包括 15 个项目。 分数越高表示抑郁程度越高(范围从 0 到 15)。
  • 神经精神症状。 NPI-Q 用于评估神经精神症状。 该测试包括 10 个项目(妄想、幻觉、激越/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒和异常运动行为)。 这些子量表被加总成一个可能范围为 0 到 120 的总分。 较高的分数表示更频繁和更严重的神经精神症状。
  • 冷漠。 Lille 冷漠评定量表由 33 个项目组成,包括 9 个子量表(日常生产力、兴趣、主动性、寻求新奇/动机、情绪反应、关注、社交生活和自我意识)。 这些子量表被汇总为一个可能范围为 -36 到 36 的冷漠总分。 较低的分数表示较少的冷漠。
  • 功能障碍。 功能性残疾是使用世界卫生组织残疾评估附表 II (WHO-DAS II) 简版(12 项)自我管理的。

干预说明:

  • REHACOP 是一个使用纸笔任务的结构化程序,它基于恢复、补偿和优化的原则,认知努力和需求水平逐渐增加。 REHACOP 训练不同的认知领域,例如注意力、记忆力、处理速度、语言、执行功能和社会认知。 此外,该计划还包括一个与功能结果相关的单元:日常生活活动。 REHACOP 包括多达 300 个不同的任务,这些任务按层次组织成至少三个难度级别和能力子类型。 几个任务是定时的,因此处理速度在各个模块中得到训练。 一旦基本的认知策略得到训练并得到很好的掌握,治疗师就会将程序转换到下一个级别。 程序格式允许个人或小组会议(每组 5 到 8 名患者),尽管出于本研究的目的,选择了小组会议。 在这项研究中,两名心理学家带领 REHACOP 小组每周在比斯凯帕金森病协会 (ASPARBI)(两组)或 Galdakao 医院(一组)参加 60 分钟长的课程。 具体而言,REHACOP 组对 PD 患者的治疗包括: 注意力单元(4 周)训练持续、选择性、交替和分散的注意力;记忆单元(3 周)侧重于视觉和语言学习、回忆和识别记忆;语言单元(3周)包括语法、句法、词汇、语言流利度、语言理解、抽象语言;执行功能单元(2周)训练认知规划、谚语、类比;社会认知单元(1 周)锻炼心智理论、社会推理和道德困境。
  • 职业活动:对照组由 ASPARBI 的心理学家进行的职业小组活动组成。 这些活动包括绘画、阅读每日新闻和使用不同材料(如纸或木头)进行建造。 这些活动以小组形式完成,频率与实验组实施 REHACOP 的频率相同。

样本的一个子集还将完成前后神经影像学检查,以评估结构和功能性大脑激活的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Biskai
      • Bilbao、Biskai、西班牙、48007
        • University of Deusto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PD诊断依据英国PD学会脑库(PDSBB)诊断标准
  • 45-75岁
  • 无论是男性还是女性
  • 由神经科医生评估的 Hoehn 和 Yahr 病 1-3 期

排除标准:

  • 根据 (DSM-IV-TR) 精神障碍诊断和统计手册 IV 测试修订版和运动障碍协会针对 PD 痴呆的特定临床标准定义的痴呆症的存在
  • 存在其他神经系统疾病或损伤(创伤性脑损伤、多发性硬化症)
  • 不稳定的精神疾病,如精神分裂症或重度抑郁症
  • 神经精神病学调查问卷 (NPI-Q) 评估的视觉幻觉的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知矫正计划:REHACOP
认知康复计划 (REHACOP) 包括干预:注意力、记忆力、处理速度、语言、执行功能和社会认知,为期 3 个月,每周 3 次
具体而言,REHACOP 组对 PD 患者的治疗包括: 注意力单元(4 周)训练持续、选择性、交替和分散的注意力;记忆单元(3 周)侧重于视觉和语言学习、回忆和识别记忆;语言单元(3周)包括语法、句法、词汇、语言流利度、语言理解、抽象语言;执行功能单元(2周)训练认知规划、谚语、类比;社会认知单元(1 周)锻炼心智理论、社会推理和道德困境。
有源比较器:职业治疗
活动包括画画、阅读每日新闻和使用不同材料(如纸或木头)建造,为期 3 个月,每周 3 次。
这些活动包括绘画、阅读每日新闻和使用不同材料(如纸或木头)进行建造。 这些活动以小组形式完成,频率与实验组实施 REHACOP 的频率相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受认知康复治疗后处理速度的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后语言记忆表现的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后视觉记忆的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后执行功能的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后心理理论的变化
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受认知矫正治疗后冷漠的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后功能障碍的变化
大体时间:3个月
3个月
接受认知矫正治疗后抑郁症的变化
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月16日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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