- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118480
Forbedring af funktionsnedsættelse og kognition ved Parkinsons sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe randomiseret forsøg med lige stor randomisering. Rekruttering og tilmelding fandt sted mellem juni 2012 og januar 2013. Ved base-line blev kliniske, kognitive og funktionelle data indsamlet. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrolgruppen. I løbet af 3 måneder fandt interventionen med REHACOP-programmet sted, og ved opfølgningen blev patienterne igen revurderet for at evaluere ændringerne i kliniske, kognitive og funktionelle mål. Efterbehandlingsvurdering (afsluttet i juni 2013) blev udført inden for den første uge efter afslutning af interventionen. Valgfri tilmelding til præ-post neuroimaging vil også give os mulighed for at se på ændringer i hjernen. Endelig blev der også udført longitudinel opfølgning efter 18 måneder med neuropsykologiske og neuroimaging-vurderinger.
Formål: At undersøge effektiviteten af et integrativt kognitivt træningsprogram (REHACOP) for at forbedre kognition, kliniske symptomer og funktionsnedsættelse hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsprotokol:
- Kognitiv evaluering: Det kognitive batteri inkluderede vurderinger for at evaluere behandlingshastighed, verbal indlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion. Alle kognitive mål blev konverteret til Z-score baseret på den samlede PD-gruppe, og fortegnet for nogle mål blev justeret, så højere score indikerede bedre kognitiv præstation. Alle sammensatte kognitive domæner opretholdt tilfredsstillende intern konsistens. Behandlingshastighed (Cronbachs α = 0,85) blev kvantificeret baseret på Trail Making Test-A og Salthouse Letter Comparison Test. For verbal indlæring og hukommelse (α = 0,88) blev indlæring og langtidsgenkaldelse på Hopkins Verbal Learning Test (version 2 ved baseline og 4 ved efterbehandling) brugt. Til visuel indlæring og hukommelse (α = 0,96) blev indlæring og langtidsgenkaldelsespræstation på Brief Visual Memory Test (version 1 ved baseline og 3 ved efterbehandling) brugt (α = 0,96). Eksekutiv funktion (α = 0,78) blev bestemt baseret på Stroop-testen ved hjælp af ordfarve og interferensscore.
Theory of mind (TOM). Testen med mærkelige historier (Happé-testen) blev administreret for at evaluere TOM. Fire forskellige historier (vedrørende dobbelt bluff, fejl, overtalelse og hvide løgne) blev administreret ved baseline og opfølgning, og de blev summeret til en samlet TOM-score med et muligt interval på 0 til 8. Højere score indikerer bedre TOM.
- Præmorbid intelligenskvotient og kognitiv reserve. Accentuation Reading Test (TAP), den spanske version af National Adult Reading Test (NART), blev administreret for at beregne et estimat af hver patients præmorbide intelligens. Skalaen gik fra 0 til 30. Kognitiv reserve blev estimeret ved hjælp af spørgeskemaet Cognitive Reserve. Dette multiple-choice spørgeskema med 15 punkter indeholder spørgsmål om uddannelse/kultur, arbejdsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sociale aktiviteter. Højere score indikerer en bedre kognitiv reserve, og skalaen varierede fra 0 til 26.
- Global kognitiv status. Mini-Mental State Examination (MMSE) blev administreret for at opnå en generel mental statusscore.
- Medicinbrug. Medicin, doseringer og dosisfrekvenser blev brugt til at beregne den levodopa-ækvivalente daglige dosis (mg/dag) (LEDD).
- PD vurdering. Unified Parkinsons Disease Rating Scale og Hoehn & Yahr-skalaen blev brugt til vurdering af sygdommens forløb og stadium.
- Depressive symptomer. Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 genstande. Højere score repræsenterer en højere grad af depression (spænder fra 0 til 15).
- Neuropsykiatriske symptomer. NPI-Q blev administreret for at evaluere neuropsykiatriske symptomer. Testen omfatter 10 punkter (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd). Disse underskalaer blev summeret til en samlet score med et muligt interval på 0 til 120. Højere score indikerer hyppigere og mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer.
- Apati. Lille apati-vurderingsskalaen består af 33 punkter, herunder 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtagning, nyhedssøgning/motivation, følelsesmæssige reaktioner, bekymring, socialt liv og selvbevidsthed). Disse underskalaer blev summeret til en total apatiscore med et muligt interval på -36 til 36. Lavere score indikerer mindre apati.
- Funktionsnedsættelse. Funktionelt handicap blev selvadministreret ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), kort version (12 punkter).
Beskrivelse af interventionen:
- REHACOP er et struktureret program, der bruger papir-blyant-opgaver, og det er baseret på principperne om restaurering, kompensation og optimering med et gradvist stigende niveau af kognitiv indsats og efterspørgsel. REHACOP træner forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition. Derudover omfatter programmet en enhed relateret til funktionelt resultat: dagligdags aktiviteter. REHACOP omfatter op til 300 forskellige opgaver hierarkisk organiseret i mindst tre sværhedsgrader og undertyper af evner. Flere opgaver er timet, så behandlingshastigheden trænes gennem forskellige moduler. Når en grundlæggende kognitiv strategi er blevet trænet og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til det næste niveau. Programformatet tillader enten individuelle eller gruppesessioner (mellem 5 og 8 patienter pr. gruppe), selvom der til formålet med denne undersøgelse blev valgt gruppesessioner. I denne undersøgelse gennemførte to psykologer REHACOP-gruppen, der deltog i 60 minutter lange sessioner 3 dage om ugen hos Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (to grupper) eller Hospital of Galdakao (én gruppe). Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med PD-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal læring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive grammatik, syntaks, ordforråd, verbal flydende, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) træning kognitiv planlægning, ordsprog, analogier; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.
- Erhvervsmæssige aktiviteter: Kontrolgruppen bestod af arbejdsgruppeaktiviteter udført af en psykolog hos ASPARBI. Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ). Disse aktiviteter blev udført i et gruppeformat og med samme hyppighed som implementeringen af REHACOP i forsøgsgruppen.
En delmængde af prøven vil også gennemføre en præ- og post-neuroimaging for at evaluere ændringer i strukturel og funktionel hjerneaktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
- University of Deusto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af PD baseret på det britiske PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiske kriterier
- alder 45-75 år
- enten mand eller kvinde
- Hoehn og Yahrs sygdomsstadie 1-3 som vurderet af neurologen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af demens som defineret af (DSM-IV-TR) Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV Test Revised og Movement Disorders Society specifikke kliniske kriterier for PD-demens
- tilstedeværelsen af anden neurologisk sygdom eller skade (traumatisk hjerneskade, multipel sklerose)
- ustabile psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller svær depression
- tilstedeværelsen af visuelle hallucinationer vurderet af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inklusive intervention i: opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen
|
Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med PD-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal læring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive grammatik, syntaks, ordforråd, verbal flydende, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) træning kognitiv planlægning, ordsprog, analogier; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi
Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ) i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen.
|
Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ).
Disse aktiviteter blev udført i et gruppeformat og med samme hyppighed som implementeringen af REHACOP i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i behandlingshastighed efter modtagelse af kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i verbal hukommelsesydelse efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i visuel hukommelse efter at have modtaget kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i eksekutiv funktion efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i sindets teori efter at have modtaget kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i apati efter modtagelse af kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse efter modtagelse af kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i depression efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSMC-001-UD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater