Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktionsnedsættelse og kognition ved Parkinsons sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg

22. januar 2018 opdateret af: University of Deusto

Undersøgelsesdesignet var et parallelgruppe randomiseret forsøg med lige stor randomisering. Rekruttering og tilmelding fandt sted mellem juni 2012 og januar 2013. Ved base-line blev kliniske, kognitive og funktionelle data indsamlet. Efterfølgende blev deltagerne tilfældigt fordelt til enten REHACOP-gruppen eller kontrolgruppen. I løbet af 3 måneder fandt interventionen med REHACOP-programmet sted, og ved opfølgningen blev patienterne igen revurderet for at evaluere ændringerne i kliniske, kognitive og funktionelle mål. Efterbehandlingsvurdering (afsluttet i juni 2013) blev udført inden for den første uge efter afslutning af interventionen. Valgfri tilmelding til præ-post neuroimaging vil også give os mulighed for at se på ændringer i hjernen. Endelig blev der også udført longitudinel opfølgning efter 18 måneder med neuropsykologiske og neuroimaging-vurderinger.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​et integrativt kognitivt træningsprogram (REHACOP) for at forbedre kognition, kliniske symptomer og funktionsnedsættelse hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vurderingsprotokol:

- Kognitiv evaluering: Det kognitive batteri inkluderede vurderinger for at evaluere behandlingshastighed, verbal indlæring og hukommelse, visuel indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion. Alle kognitive mål blev konverteret til Z-score baseret på den samlede PD-gruppe, og fortegnet for nogle mål blev justeret, så højere score indikerede bedre kognitiv præstation. Alle sammensatte kognitive domæner opretholdt tilfredsstillende intern konsistens. Behandlingshastighed (Cronbachs α = 0,85) blev kvantificeret baseret på Trail Making Test-A og Salthouse Letter Comparison Test. For verbal indlæring og hukommelse (α = 0,88) blev indlæring og langtidsgenkaldelse på Hopkins Verbal Learning Test (version 2 ved baseline og 4 ved efterbehandling) brugt. Til visuel indlæring og hukommelse (α = 0,96) blev indlæring og langtidsgenkaldelsespræstation på Brief Visual Memory Test (version 1 ved baseline og 3 ved efterbehandling) brugt (α = 0,96). Eksekutiv funktion (α = 0,78) blev bestemt baseret på Stroop-testen ved hjælp af ordfarve og interferensscore.

Theory of mind (TOM). Testen med mærkelige historier (Happé-testen) blev administreret for at evaluere TOM. Fire forskellige historier (vedrørende dobbelt bluff, fejl, overtalelse og hvide løgne) blev administreret ved baseline og opfølgning, og de blev summeret til en samlet TOM-score med et muligt interval på 0 til 8. Højere score indikerer bedre TOM.

  • Præmorbid intelligenskvotient og kognitiv reserve. Accentuation Reading Test (TAP), den spanske version af National Adult Reading Test (NART), blev administreret for at beregne et estimat af hver patients præmorbide intelligens. Skalaen gik fra 0 til 30. Kognitiv reserve blev estimeret ved hjælp af spørgeskemaet Cognitive Reserve. Dette multiple-choice spørgeskema med 15 punkter indeholder spørgsmål om uddannelse/kultur, arbejdsaktivitet, fritid og hobbyer, fysiske aktiviteter og sociale aktiviteter. Højere score indikerer en bedre kognitiv reserve, og skalaen varierede fra 0 til 26.
  • Global kognitiv status. Mini-Mental State Examination (MMSE) blev administreret for at opnå en generel mental statusscore.
  • Medicinbrug. Medicin, doseringer og dosisfrekvenser blev brugt til at beregne den levodopa-ækvivalente daglige dosis (mg/dag) (LEDD).
  • PD vurdering. Unified Parkinsons Disease Rating Scale og Hoehn & Yahr-skalaen blev brugt til vurdering af sygdommens forløb og stadium.
  • Depressive symptomer. Geriatric Depression Scale (GDS-15) inkluderer 15 genstande. Højere score repræsenterer en højere grad af depression (spænder fra 0 til 15).
  • Neuropsykiatriske symptomer. NPI-Q blev administreret for at evaluere neuropsykiatriske symptomer. Testen omfatter 10 punkter (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd). Disse underskalaer blev summeret til en samlet score med et muligt interval på 0 til 120. Højere score indikerer hyppigere og mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer.
  • Apati. Lille apati-vurderingsskalaen består af 33 punkter, herunder 9 underskalaer (hverdagsproduktivitet, interesser, initiativtagning, nyhedssøgning/motivation, følelsesmæssige reaktioner, bekymring, socialt liv og selvbevidsthed). Disse underskalaer blev summeret til en total apatiscore med et muligt interval på -36 til 36. Lavere score indikerer mindre apati.
  • Funktionsnedsættelse. Funktionelt handicap blev selvadministreret ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), kort version (12 punkter).

Beskrivelse af interventionen:

  • REHACOP er et struktureret program, der bruger papir-blyant-opgaver, og det er baseret på principperne om restaurering, kompensation og optimering med et gradvist stigende niveau af kognitiv indsats og efterspørgsel. REHACOP træner forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition. Derudover omfatter programmet en enhed relateret til funktionelt resultat: dagligdags aktiviteter. REHACOP omfatter op til 300 forskellige opgaver hierarkisk organiseret i mindst tre sværhedsgrader og undertyper af evner. Flere opgaver er timet, så behandlingshastigheden trænes gennem forskellige moduler. Når en grundlæggende kognitiv strategi er blevet trænet og godt tilegnet, overfører terapeuten programmet til det næste niveau. Programformatet tillader enten individuelle eller gruppesessioner (mellem 5 og 8 patienter pr. gruppe), selvom der til formålet med denne undersøgelse blev valgt gruppesessioner. I denne undersøgelse gennemførte to psykologer REHACOP-gruppen, der deltog i 60 minutter lange sessioner 3 dage om ugen hos Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (to grupper) eller Hospital of Galdakao (én gruppe). Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med PD-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal læring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive grammatik, syntaks, ordforråd, verbal flydende, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) træning kognitiv planlægning, ordsprog, analogier; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.
  • Erhvervsmæssige aktiviteter: Kontrolgruppen bestod af arbejdsgruppeaktiviteter udført af en psykolog hos ASPARBI. Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ). Disse aktiviteter blev udført i et gruppeformat og med samme hyppighed som implementeringen af ​​REHACOP i forsøgsgruppen.

En delmængde af prøven vil også gennemføre en præ- og post-neuroimaging for at evaluere ændringer i strukturel og funktionel hjerneaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
        • University of Deusto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PD baseret på det britiske PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnostiske kriterier
  • alder 45-75 år
  • enten mand eller kvinde
  • Hoehn og Yahrs sygdomsstadie 1-3 som vurderet af neurologen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​demens som defineret af (DSM-IV-TR) Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV Test Revised og Movement Disorders Society specifikke kliniske kriterier for PD-demens
  • tilstedeværelsen af ​​anden neurologisk sygdom eller skade (traumatisk hjerneskade, multipel sklerose)
  • ustabile psykiatriske lidelser såsom skizofreni eller svær depression
  • tilstedeværelsen af ​​visuelle hallucinationer vurderet af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP
Kognitivt rehabiliteringsprogram (REHACOP) inklusive intervention i: opmærksomhed, hukommelse, bearbejdningshastighed, sprog, eksekutiv funktion og social kognition i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen
Specifikt bestod REHACOP-gruppens remediering med PD-patienter af: Attentionsenhed (4 uger) træning af vedvarende, selektiv, alternerende og delt opmærksomhed; Hukommelsesenhed (3 uger) med fokus på visuel og verbal læring, genkaldelse og genkendelse af hukommelse; Sprogenhed (3 uger) inklusive grammatik, syntaks, ordforråd, verbal flydende, verbal forståelse, abstrakt sprog; Executive funktioner enhed (2 uger) træning kognitiv planlægning, ordsprog, analogier; og Social kognition enhed (1 uge), der udøver teori om sind, social ræsonnement og moralske dilemmaer.
Aktiv komparator: Ergoterapi
Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ) i løbet af 3 måneder, 3 gange om ugen.
Aktiviteterne omfattede tegning, læsning af de daglige nyheder og konstruktion ved hjælp af forskellige materialer (såsom papir eller træ). Disse aktiviteter blev udført i et gruppeformat og med samme hyppighed som implementeringen af ​​REHACOP i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed efter modtagelse af kognitiv rehabiliteringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i verbal hukommelsesydelse efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i visuel hukommelse efter at have modtaget kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i eksekutiv funktion efter modtagelse af kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i sindets teori efter at have modtaget kognitiv remedieringsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i apati efter modtagelse af kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i funktionsnedsættelse efter modtagelse af kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i depression efter at have modtaget kognitiv afhjælpende behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARKINSON SYGGE (lidelse)

Kliniske forsøg med kognitivt afhjælpningsprogram: REHACOP

Abonner