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Verbesserung der funktionellen Behinderung und Kognition bei der Parkinson-Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie

22. Januar 2018 aktualisiert von: University of Deusto

Das Studiendesign war eine randomisierte Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung. Rekrutierung und Immatrikulation wurden zwischen Juni 2012 und Januar 2013 durchgeführt. Zu Studienbeginn wurden klinische, kognitive und funktionelle Daten erhoben. Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der REHACOP-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während 3 Monaten fand die Intervention mit dem REHACOP-Programm statt und bei der Nachsorge wurden die Patienten erneut neu bewertet, um die Veränderungen der klinischen, kognitiven und funktionellen Maße zu bewerten. Die Nachbehandlungsbewertung (abgeschlossen bis Juni 2013) wurde innerhalb der ersten Woche nach Abschluss des Eingriffs durchgeführt. Die optionale Teilnahme an Prä-Post-Neuroimaging ermöglicht es uns auch, Veränderungen im Gehirn zu untersuchen. Schließlich wurde auch eine longitudinale Nachsorge nach 18 Monaten mit neuropsychologischen und neuroimaging-Beurteilungen durchgeführt.

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines integrativen kognitiven Trainingsprogramms (REHACOP) zur Verbesserung der Kognition, der klinischen Symptome und der funktionellen Behinderung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertungsprotokoll:

- Kognitive Bewertung: Die kognitive Batterie umfasste Bewertungen zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des verbalen Lernens und des Gedächtnisses, des visuellen Lernens und des Gedächtnisses sowie der exekutiven Funktionen. Alle kognitiven Messwerte wurden basierend auf der gepoolten PD-Gruppe in Z-Werte umgewandelt, und das Vorzeichen einiger Messwerte wurde so angepasst, dass höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigten. Alle zusammengesetzten kognitiven Domänen behielten eine zufriedenstellende interne Konsistenz bei. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Cronbachs α = 0,85) wurde basierend auf dem Trail Making Test-A und dem Salthouse Letter Comparison Test quantifiziert. Für verbales Lernen und Gedächtnis (α = 0,88) wurden Lern- und Langzeiterinnerungsleistung im Hopkins-Verbal-Learning-Test (Version 2 zu Beginn und 4 nach der Behandlung) verwendet. Für visuelles Lernen und Gedächtnis (α = 0,96) wurden die Lern- und Langzeit-Erinnerungsleistung im Brief Visual Memory Test (Version 1 zu Beginn und 3 nach der Behandlung) verwendet (α = 0,96). Die Exekutivfunktion (α = 0,78) wurde basierend auf dem Stroop-Test unter Verwendung der Wortfarben- und Interferenzwerte bestimmt.

Theorie des Geistes (TOM). Der Strange-Storys-Test (Happé-Test) wurde durchgeführt, um TOM zu bewerten. Vier verschiedene Geschichten (in Bezug auf Doppelbluff, Fehler, Überzeugungsarbeit und Notlügen) wurden zu Beginn und im Follow-up verabreicht und zu einem TOM-Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von 0 bis 8 summiert. Höhere Werte weisen auf einen besseren TOM hin.

  • Prämorbider Intelligenzquotient und kognitive Reserve. Der Accentuation Reading Test (TAP), die spanische Version des National Adult Reading Test (NART), wurde durchgeführt, um eine Schätzung der prämorbiden Intelligenz jedes Patienten zu berechnen. Die Skala reichte von 0 bis 30. Die kognitive Reserve wurde anhand des Fragebogens zur kognitiven Reserve geschätzt. Dieser 15-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen umfasst Fragen zu Bildung/Kultur, Arbeitstätigkeit, Freizeit und Hobbys, körperlichen Aktivitäten und sozialen Aktivitäten. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Reserve hin, und die Skala reichte von 0 bis 26.
  • Globaler kognitiver Status. Die Mini-Mental State Examination (MMSE) wurde durchgeführt, um einen allgemeinen mentalen Statuswert zu erhalten.
  • Verwendung von Medikamenten. Medikamente, Dosierungen und Dosierungshäufigkeiten wurden verwendet, um die Levodopa-äquivalente Tagesdosis (mg/Tag) (LEDD) zu berechnen.
  • PD-Bewertung. Zur Beurteilung von Verlauf und Stadium der Erkrankung wurden die Unified Parkinson's Disease Rating Scale und die Hoehn & Yahr-Skala verwendet.
  • Depressive Symptome. Geriatric Depression Scale (GDS-15) umfasst 15 Items. Höhere Werte stellen einen höheren Grad an Depression dar (Bereich von 0 bis 15).
  • Neuropsychiatrische Symptome. Der NPI-Q wurde verabreicht, um neuropsychiatrische Symptome zu bewerten. Der Test umfasst 10 Items (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten). Diese Subskalen wurden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 120 summiert. Höhere Werte weisen auf häufigere und schwerere neuropsychiatrische Symptome hin.
  • Apathie. Die Lille-Apathie-Bewertungsskala besteht aus 33 Items, darunter 9 Unterskalen (Alltagsproduktivität, Interessen, Initiative ergreifen, Suche nach Neuheiten/Motivation, emotionale Reaktionen, Sorge, soziales Leben und Selbstbewusstsein). Diese Subskalen wurden zu einem Apathie-Gesamtwert mit einem möglichen Bereich von -36 bis 36 summiert. Niedrigere Werte weisen auf weniger Apathie hin.
  • Funktionelle Behinderung. Die funktionelle Behinderung wurde unter Verwendung des Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II) der Weltgesundheitsorganisation, Kurzversion (12 Punkte), selbst verabreicht.

Beschreibung des Eingriffs:

  • REHACOP ist ein strukturiertes Programm mit Papier-Bleistift-Aufgaben und basiert auf den Prinzipien der Wiederherstellung, Kompensation und Optimierung mit einem allmählich steigenden Grad an kognitiver Anstrengung und Anforderung. REHACOP trainiert verschiedene kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, exekutive Funktionen und soziale Kognition. Zusätzlich enthält das Programm eine Einheit, die sich auf das funktionelle Ergebnis bezieht: Aktivitäten des täglichen Lebens. REHACOP umfasst bis zu 300 verschiedene Aufgaben, die hierarchisch in mindestens drei Schwierigkeitsstufen und Unterklassen von Fähigkeiten geordnet sind. Mehrere Aufgaben sind zeitgesteuert, sodass die Verarbeitungsgeschwindigkeit in verschiedenen Modulen trainiert wird. Sobald eine grundlegende kognitive Strategie trainiert und gut erworben wurde, überführt der Therapeut das Programm auf die nächste Ebene. Das Programmformat ermöglicht entweder Einzel- oder Gruppensitzungen (zwischen 5 und 8 Patienten pro Gruppe), obwohl für den Zweck dieser Studie Gruppensitzungen gewählt wurden. In dieser Studie leiteten zwei Psychologen die REHACOP-Gruppe, die an 60-minütigen Sitzungen an 3 Tagen pro Woche in der Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (zwei Gruppen) oder im Krankenhaus von Galdakao (eine Gruppe) teilnahm. Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei PD-Patienten aus: Aufmerksamkeitseinheit (4 Wochen), in der anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit trainiert wurde; Gedächtniseinheit (3 Wochen) mit den Schwerpunkten visuelles und verbales Lernen, Abrufen und Wiedererkennen von Erinnerungen; Spracheinheit (3 Wochen) inkl. Grammatik, Satzbau, Wortschatz, Wortgewandtheit, Wortverständnis, abstrakte Sprache; Einheit Exekutive Funktionen (2 Wochen) Training kognitive Planung, Sprichwörter, Analogien; und Einheit Soziale Kognition (1 Woche), in der Theorie des Geistes, soziales Denken und moralische Dilemmata geübt werden.
  • Berufliche Aktivitäten: Die Kontrollgruppe bestand aus beruflichen Gruppenaktivitäten, die von einem Psychologen bei ASPARBI durchgeführt wurden. Die Aktivitäten umfassten Zeichnen, Lesen der Tagesnachrichten und Bauen mit verschiedenen Materialien (wie Papier oder Holz). Diese Aktivitäten wurden im Gruppenformat und mit der gleichen Häufigkeit wie die Durchführung von REHACOP in der Versuchsgruppe durchgeführt.

Eine Teilmenge der Probe wird auch eine Pre- und Post-Neuroimaging durchführen, um Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Gehirnaktivierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanien, 48007
        • University of Deusto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD basierend auf den diagnostischen Kriterien der United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
  • Alter 45-75 Jahre
  • entweder männlich oder weiblich
  • Stadium 1-3 der Hoehn- und Yahr-Krankheit, wie vom Neurologen beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer Demenz gemäß Definition im (DSM-IV-TR) Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders IV Test Revised und den spezifischen klinischen Kriterien der Movement Disorders Society für PD-Demenz
  • das Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen (traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose)
  • instabile psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere Depression
  • das Vorhandensein von visuellen Halluzinationen, wie durch den Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP
Kognitives Rehabilitationsprogramm (REHACOP) einschließlich Eingriff in: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache, exekutive Funktionen und soziale Kognition während 3 Monaten, 3 Mal pro Woche
Insbesondere bestand die Remediation der REHACOP-Gruppe bei PD-Patienten aus: Aufmerksamkeitseinheit (4 Wochen), in der anhaltende, selektive, alternierende und geteilte Aufmerksamkeit trainiert wurde; Gedächtniseinheit (3 Wochen) mit den Schwerpunkten visuelles und verbales Lernen, Abrufen und Wiedererkennen von Erinnerungen; Spracheinheit (3 Wochen) inkl. Grammatik, Satzbau, Wortschatz, Wortgewandtheit, Wortverständnis, abstrakte Sprache; Einheit Exekutive Funktionen (2 Wochen) Training kognitive Planung, Sprichwörter, Analogien; und Einheit Soziale Kognition (1 Woche), in der Theorie des Geistes, soziales Denken und moralische Dilemmata geübt werden.
Aktiver Komparator: Beschäftigungstherapie
Die Aktivitäten umfassten Zeichnen, Lesen der Tagesnachrichten und Bauen mit verschiedenen Materialien (wie Papier oder Holz) während 3 Monaten, 3 Mal pro Woche.
Die Aktivitäten umfassten Zeichnen, Lesen der Tagesnachrichten und Bauen mit verschiedenen Materialien (wie Papier oder Holz). Diese Aktivitäten wurden im Gruppenformat und mit der gleichen Häufigkeit wie die Durchführung von REHACOP in der Versuchsgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit nach Erhalt einer kognitiven Rehabilitationsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der verbalen Gedächtnisleistung nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des visuellen Gedächtnisses nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Theory of Mind nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Apathie nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der funktionellen Behinderung nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Depression nach Erhalt einer kognitiven Sanierungsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)

Klinische Studien zur kognitives Sanierungsprogramm: REHACOP

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