Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de l'incapacité fonctionnelle et de la cognition dans la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé

22 janvier 2018 mis à jour par: University of Deusto

La conception de l'étude était un essai randomisé en groupes parallèles avec une randomisation égale. Le recrutement et l'inscription ont été effectués entre juin 2012 et janvier 2013. Au départ, des données cliniques, cognitives et fonctionnelles ont été recueillies. Ensuite, les participants ont été répartis au hasard soit dans le groupe REHACOP, soit dans le groupe témoin. Pendant 3 mois, l'intervention avec le programme REHACOP a eu lieu et lors du suivi, les patients ont de nouveau été réévalués pour évaluer les changements dans les mesures cliniques, cognitives et fonctionnelles. L'évaluation post-traitement (terminée en juin 2013) a été effectuée au cours de la première semaine suivant la fin de l'intervention. L'inscription facultative à la neuroimagerie pré-post nous permettra également d'examiner les changements dans le cerveau. Enfin, un suivi longitudinal à 18 mois avec des bilans neuropsychologiques et de neuroimagerie a également été réalisé.

Objectif : Examiner l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif intégratif (REHACOP) pour améliorer la cognition, les symptômes cliniques et l'incapacité fonctionnelle des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole d'évaluation :

- Évaluation cognitive : la batterie cognitive comprenait des évaluations pour évaluer la vitesse de traitement, l'apprentissage verbal et la mémoire, l'apprentissage visuel et la mémoire et le fonctionnement exécutif. Toutes les mesures cognitives ont été converties en scores Z basés sur le groupe PD regroupé, et le signe de certaines mesures a été ajusté de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive. Tous les domaines cognitifs composites ont maintenu une cohérence interne satisfaisante. La vitesse de traitement (α de Cronbach = 0,85) a été quantifiée sur la base du Trail Making Test-A et du test de comparaison Salthouse Letter. Pour l'apprentissage verbal et la mémoire (α = 0,88), les performances d'apprentissage et de rappel à long terme sur le test d'apprentissage verbal de Hopkins (version 2 au départ et 4 après le traitement) ont été utilisées. Pour l'apprentissage visuel et la mémoire (α = 0,96), les performances d'apprentissage et de rappel à long terme sur le test de mémoire visuelle brève (version 1 au départ et 3 au post-traitement) ont été utilisées (α = 0,96). Le fonctionnement exécutif (α = 0,78) a été déterminé sur la base du test de Stroop, en utilisant les scores de couleur des mots et d'interférence.

Théorie de l'esprit (TOM). Le test des histoires étranges (test de Happé) a été administré pour évaluer TOM. Quatre histoires différentes (concernant le double bluff, les erreurs, la persuasion et les mensonges blancs) ont été administrées au départ et au suivi, et elles ont été additionnées en un score TOM total avec une plage possible de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent un meilleur TOM.

  • Quotient intellectuel prémorbide et réserve cognitive. Le test de lecture d'accentuation (TAP), la version espagnole du test national de lecture pour adultes (NART), a été administré pour calculer une estimation de l'intelligence prémorbide de chaque patient. L'échelle variait de 0 à 30. La réserve cognitive a été estimée à l'aide du questionnaire Cognitive Reserve. Ce questionnaire à choix multiples de 15 items comprend des questions sur l'éducation/la culture, l'activité professionnelle, les loisirs et hobbies, les activités physiques et les activités sociales. Des scores plus élevés indiquent une meilleure réserve cognitive, et l'échelle variait de 0 à 26.
  • Statut cognitif global. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) a été administré pour obtenir un score d'état mental général.
  • Utilisation de médicaments. Les médicaments, les dosages et les fréquences des doses ont été utilisés pour calculer la dose quotidienne équivalente de lévodopa (mg/jour) (LEDD).
  • Évaluation de la DP. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson et l'échelle Hoehn & Yahr ont été utilisées pour l'évaluation de l'évolution et du stade de la maladie.
  • Symptômes dépressifs. L'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) comprend 15 éléments. Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé de dépression (plage de 0 à 15).
  • Symptômes neuropsychiatriques. Le NPI-Q a été administré pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques. Le test comprend 10 items (délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité et comportement moteur aberrant). Ces sous-échelles ont été additionnées en un score total avec une plage possible de 0 à 120. Des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus fréquents et plus graves.
  • Apathie. L'échelle d'évaluation de l'apathie de Lille se compose de 33 items, dont 9 sous-échelles (productivité quotidienne, intérêts, prise d'initiative, recherche de nouveauté/motivation, réponses émotionnelles, inquiétude, vie sociale et conscience de soi). Ces sous-échelles ont été additionnées en un score total d'apathie avec une plage possible de -36 à 36. Des scores plus faibles indiquent moins d'apathie.
  • Handicap fonctionnel. L'incapacité fonctionnelle a été auto-administrée à l'aide de l'échelle II d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS II), version courte (12 éléments).

Descriptif de l'intervention :

  • REHACOP est un programme structuré utilisant des tâches papier-crayon et il est basé sur les principes de restauration, de compensation et d'optimisation avec un niveau progressivement croissant d'effort cognitif et de demande. REHACOP forme différents domaines cognitifs, tels que l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement, le langage, le fonctionnement exécutif et la cognition sociale. De plus, le programme comprend une unité liée au résultat fonctionnel : les activités de la vie quotidienne. REHACOP comprend jusqu'à 300 tâches différentes organisées hiérarchiquement en au moins trois niveaux de difficulté et sous-types de capacités. Plusieurs tâches sont chronométrées, de sorte que la vitesse de traitement est entraînée à travers différents modules. Une fois qu'une stratégie cognitive de base a été formée et bien acquise, le thérapeute fait passer le programme au niveau suivant. Le format du programme permet des séances individuelles ou de groupe (entre 5 et 8 patients par groupe), bien que pour les besoins de cette étude, des séances de groupe aient été choisies. Dans cette étude, deux psychologues ont dirigé le groupe REHACOP en participant à des séances de 60 minutes 3 jours par semaine à la Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (deux groupes) ou à l'hôpital de Galdakao (un groupe). Plus précisément, la remédiation du groupe REHACOP avec des patients parkinsoniens consistait en : une formation à l'unité d'attention (4 semaines) à l'attention soutenue, sélective, alternée et divisée ; Unité de mémoire (3 semaines) axée sur l'apprentissage visuel et verbal, le rappel et la reconnaissance de la mémoire ; Unité de langue (3 semaines) comprenant la grammaire, la syntaxe, le vocabulaire, la fluidité verbale, la compréhension verbale, le langage abstrait ; Unité des fonctions exécutives (2 semaines) formation planification cognitive, proverbes, analogies ; et Unité de cognition sociale (1 semaine) exerçant la théorie de l'esprit, le raisonnement social et les dilemmes moraux.
  • Activités professionnelles : le groupe témoin était composé d'activités de groupe professionnel menées par un psychologue à l'ASPARBI. Les activités comprenaient le dessin, la lecture des nouvelles quotidiennes et la construction à l'aide de différents matériaux (tels que le papier ou le bois). Ces activités ont été réalisées dans un format de groupe et avec la même fréquence que la mise en œuvre de REHACOP dans le groupe expérimental.

Un sous-ensemble de l'échantillon effectuera également une neuroimagerie pré et post pour évaluer les changements dans l'activation structurelle et fonctionnelle du cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Espagne, 48007
        • University of Deusto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de MP basé sur les critères de diagnostic de la United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB)
  • âge 45-75 ans
  • soit masculin soit féminin
  • Stade 1-3 de la maladie de Hoehn et Yahr tel qu'évalué par le neurologue

Critère d'exclusion:

  • la présence de démence telle que définie par le (DSM-IV-TR) Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV Test Revised et les critères cliniques spécifiques de la Movement Disorders Society pour la démence MP
  • la présence d'autres maladies ou blessures neurologiques (traumatisme cérébral, sclérose en plaques)
  • troubles psychiatriques instables tels que la schizophrénie ou la dépression majeure
  • la présence d'hallucinations visuelles évaluées par le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: programme de remédiation cognitive : REHACOP
Programme de réhabilitation cognitive (REHACOP) comprenant une intervention sur : l'attention, la mémoire, la vitesse de traitement, le langage, les fonctions exécutives et la cognition sociale pendant 3 mois, 3 fois par semaine
Plus précisément, la remédiation du groupe REHACOP avec des patients parkinsoniens consistait en : une formation à l'unité d'attention (4 semaines) à l'attention soutenue, sélective, alternée et divisée ; Unité de mémoire (3 semaines) axée sur l'apprentissage visuel et verbal, le rappel et la reconnaissance de la mémoire ; Unité de langue (3 semaines) comprenant la grammaire, la syntaxe, le vocabulaire, la fluidité verbale, la compréhension verbale, le langage abstrait ; Unité des fonctions exécutives (2 semaines) formation planification cognitive, proverbes, analogies ; et Unité de cognition sociale (1 semaine) exerçant la théorie de l'esprit, le raisonnement social et les dilemmes moraux.
Comparateur actif: Ergothérapie
Les activités comprenaient le dessin, la lecture des nouvelles quotidiennes et la construction à l'aide de différents matériaux (tels que du papier ou du bois) pendant 3 mois, 3 fois par semaine.
Les activités comprenaient le dessin, la lecture des nouvelles quotidiennes et la construction à l'aide de différents matériaux (tels que le papier ou le bois). Ces activités ont été réalisées dans un format de groupe et avec la même fréquence que la mise en œuvre de REHACOP dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la vitesse de traitement après avoir reçu un traitement de réadaptation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des performances de la mémoire verbale après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la mémoire visuelle après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du fonctionnement exécutif après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Changement de théorie de l'esprit après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'apathie après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de l'incapacité fonctionnelle après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois
Changement dans la dépression après avoir reçu un traitement de remédiation cognitive
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner