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파킨슨병의 기능 장애 및 인지 개선: 무작위 통제 시험

2018년 1월 22일 업데이트: University of Deusto

연구 설계는 동일한 무작위배정의 병렬 그룹 무작위배정 시험이었습니다. 모집 및 등록은 2012년 6월부터 2013년 1월까지 실시되었습니다. 기준선에서 임상, 인지 및 기능 데이터가 수집되었습니다. 그 후, 참가자들은 REHACOP 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 3개월 동안 REHACOP 프로그램을 사용한 개입이 이루어졌고 후속 조치에서 환자는 임상적, 인지적 및 기능적 측정의 변화를 평가하기 위해 다시 재평가되었습니다. 치료 후 평가(2013년 6월 완료)는 개입 완료 후 첫 주 이내에 수행되었습니다. 사전 사후 신경 영상에 선택적으로 등록하면 뇌의 변화를 볼 수도 있습니다. 마지막으로, 신경심리학적 및 신경영상 평가와 함께 18개월에 세로 추적도 수행되었습니다.

목표: 파킨슨병(PD) 환자의 인지, 임상 증상 및 기능 장애를 개선하기 위한 통합 인지 훈련 프로그램(REHACOP)의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

평가 프로토콜:

- 인지 평가: 인지 배터리에는 처리 속도, 언어 학습 및 기억력, 시각 학습 및 기억력, 집행 기능을 평가하기 위한 평가가 포함되었습니다. 모든 인지 측정은 풀링된 PD 그룹을 기반으로 Z-점수로 변환되었으며 일부 측정의 부호는 점수가 높을수록 더 나은 인지 수행을 나타내도록 조정되었습니다. 모든 복합 인지 영역은 만족스러운 내적 일관성을 유지했습니다. 처리 속도(Cronbach's α = 0.85)는 Trail Making Test-A 및 Salthouse Letter Comparison Test를 기반으로 정량화되었습니다. 언어 학습 및 기억(α = 0.88)의 경우 Hopkins Verbal Learning Test(기준선 버전 2, 치료 후 버전 4)의 학습 및 장기 회상 성능을 활용했습니다. 시각적 학습 및 기억(α = 0.96)을 위해 간략한 시각 기억력 테스트(기준선에서 버전 1 및 치료 후 버전 3)에 대한 학습 및 장기 회상 성능이 사용되었습니다(α = 0.96). 실행 기능(α = 0.78)은 단어 색상 및 간섭 점수를 사용하여 Stroop 테스트를 기반으로 결정되었습니다.

마음의 이론 (TOM). 이상한 이야기 ​​테스트(Happé 테스트)는 TOM을 평가하기 위해 시행되었습니다. 네 가지 다른 이야기(더블 블러프, 실수, 설득 및 선의의 거짓말에 관한)가 기준선 및 후속 조치에서 관리되었으며 가능한 범위가 0에서 8인 총 TOM 점수로 합산되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 TOM을 나타냅니다.

  • 병전 지능 지수 및 인지 예비. NART(National Adult Reading Test)의 스페인어 버전인 Accentuation Reading Test(TAP)를 시행하여 각 환자의 병전 지능을 추정했습니다. 척도의 범위는 0에서 30까지였습니다. 인지 예비력은 인지 예비력 설문지를 사용하여 추정되었습니다. 이 15개 항목의 객관식 설문지는 교육/문화, 직업 활동, 여가 및 취미, 신체 활동 및 사회 활동에 대한 질문을 포함합니다. 점수가 높을수록 인지 예비력이 우수함을 나타내며 척도 범위는 0에서 26까지입니다.
  • 글로벌인지 상태. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 일반적인 정신 상태 점수를 얻기 위해 시행되었습니다.
  • 약물 사용. 약물, 용량 및 용량 빈도를 사용하여 레보도파 등가 일일 용량(mg/일)(LEDD)을 계산했습니다.
  • PD 평가. 통합 파킨슨병 등급 척도와 Hoehn & Yahr 척도는 질병의 과정과 단계를 평가하는 데 사용되었습니다.
  • 우울 증상. 노인 우울증 척도(GDS-15)는 15개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 우울 정도가 높음을 나타냅니다(0~15 범위).
  • 신경 정신과 증상. 신경정신과적 증상을 평가하기 위해 NPI-Q를 시행하였다. 테스트에는 10개 항목(망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성 및 비정상적인 운동 행동)이 포함됩니다. 이러한 하위 척도는 0에서 120까지 가능한 범위의 총점으로 합산되었습니다. 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각한 신경정신과 증상이 있음을 나타냅니다.
  • 냉담. Lille 무관심 등급 척도는 9개의 하위 척도(일상의 생산성, 관심, 주도권, 참신함 추구/동기 부여, 정서적 반응, 관심, 사회 생활 및 자기 인식)를 포함하여 33개 항목으로 구성됩니다. 이러한 하위 척도는 가능한 범위가 -36에서 36인 총 무관심 점수로 합산되었습니다. 점수가 낮을수록 무관심이 적음을 나타냅니다.
  • 기능 장애. 기능 장애는 세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHO-DAS II), 짧은 버전(12개 항목)을 사용하여 자가 관리되었습니다.

개입에 대한 설명:

  • REHACOP은 종이-연필 작업을 사용하는 구조화된 프로그램이며 인지적 노력과 요구 수준이 점차 증가함에 따라 복원, 보상 및 최적화의 원칙을 기반으로 합니다. REHACOP은 주의력, 기억력, 처리 속도, 언어, 실행 기능 및 사회적 인지와 같은 다양한 인지 영역을 훈련합니다. 또한 프로그램에는 기능적 결과와 관련된 하나의 단위인 일상 생활 활동이 포함됩니다. REHACOP에는 최소 세 가지 수준의 난이도와 하위 유형의 능력으로 계층적으로 구성된 최대 300개의 다양한 작업이 포함됩니다. 여러 작업은 시간이 정해져 있으므로 처리 속도는 다양한 모듈에서 훈련됩니다. 기본 인지 전략이 훈련되고 잘 습득되면 치료사는 프로그램을 다음 단계로 전환합니다. 프로그램 형식은 개인 또는 그룹 세션(그룹당 5~8명의 환자)을 허용하지만 이 연구의 목적을 위해 그룹 세션을 선택했습니다. 이 연구에서 2명의 심리학자는 파킨슨병 협회 비스케이(ASPARBI)(2개 그룹) 또는 갈다카오 병원(1개 그룹)에서 주 3일 60분 세션에 참석하는 REHACOP 그룹을 실시했습니다. 구체적으로, PD 환자를 대상으로 한 REHACOP 그룹 치료는 다음과 같이 구성되었습니다. 시각 및 언어 학습, 회상 및 기억 인식에 중점을 둔 기억 단위(3주); 문법, 구문, 어휘, 구두 유창성, 구두 이해력, 추상적 언어를 포함한 언어 단위(3주); 실행 기능 단위(2주) 훈련 인지 계획, 속담, 유추; 및 사회 인지 단위(1주) 마음 이론, 사회적 추론 및 도덕적 딜레마를 연습합니다.
  • 작업 활동: 대조군은 ASPARBI의 심리학자가 수행한 작업 그룹 활동으로 구성되었습니다. 활동에는 그림 그리기, 일간 뉴스 읽기 및 다양한 재료(예: 종이 또는 나무)를 사용하여 구성하는 것이 포함되었습니다. 이러한 활동은 실험 그룹에서 REHACOP 구현과 동일한 빈도로 그룹 형식으로 수행되었습니다.

샘플의 하위 집합은 또한 구조적 및 기능적 뇌 활성화의 변화를 평가하기 위해 사전 및 사후 신경 영상을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, 스페인, 48007
        • University of Deusto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국 PD Society Brain Bank(PDSBB) 진단 기준에 따른 PD 진단
  • 45-75세
  • 남성이든 여성이든
  • 신경과 전문의가 평가한 Hoehn 및 Yahr병 1-3기

제외 기준:

  • PD-치매에 대한 (DSM-IV-TR) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV Test Revised and the Movement Disorders Society 특정 임상 기준에 의해 정의된 치매의 존재
  • 다른 신경학적 질병이나 부상(외상성 뇌손상, 다발성 경화증)의 존재
  • 정신 분열증 또는 주요 우울증과 같은 불안정한 정신 장애
  • Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)에 의해 평가된 시각적 환각의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 교정 프로그램: REHACOP
3개월 동안 주 3회 주의력, 기억력, 처리 속도, 언어, 집행 기능 및 사회적 인지에 대한 개입을 포함한 인지 재활 프로그램(REHACOP)
구체적으로, PD 환자를 대상으로 한 REHACOP 그룹 치료는 다음과 같이 구성되었습니다. 시각 및 언어 학습, 회상 및 기억 인식에 중점을 둔 기억 단위(3주); 문법, 구문, 어휘, 구두 유창성, 구두 이해력, 추상적 언어를 포함한 언어 단위(3주); 실행 기능 단위(2주) 훈련 인지 계획, 속담, 유추; 및 사회 인지 단위(1주) 마음 이론, 사회적 추론 및 도덕적 딜레마를 연습합니다.
활성 비교기: 작업 요법
활동에는 그림 그리기, 일간 뉴스 읽기 및 다양한 재료(예: 종이 또는 나무)를 사용하여 3개월 동안 일주일에 3회 구성하는 것이 포함되었습니다.
활동에는 그림 그리기, 일간 뉴스 읽기 및 다양한 재료(예: 종이 또는 나무)를 사용하여 구성하는 것이 포함되었습니다. 이러한 활동은 실험 그룹에서 REHACOP 구현과 동일한 빈도로 그룹 형식으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지재활치료 후 처리속도 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료 후 언어 기억력의 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료 후 시각적 기억의 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료를 받은 후 실행 기능의 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료를 받은 후 마음 이론의 변화
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 교정 치료를 받은 후 무관심의 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료 후 기능 장애의 변화
기간: 3 개월
3 개월
인지 교정 치료 후 우울증의 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병(장애)에 대한 임상 시험

인지 교정 프로그램: REHACOP에 대한 임상 시험

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