- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02118480
Melhorando a incapacidade funcional e a cognição na doença de Parkinson: ensaio controlado randomizado
O desenho do estudo foi um estudo randomizado de grupos paralelos com randomização igual. O recrutamento e a inscrição foram realizados entre junho de 2012 e janeiro de 2013. Na linha de base, dados clínicos, cognitivos e funcionais foram coletados. Posteriormente, os participantes foram alocados aleatoriamente para o grupo REHACOP ou para o grupo Controle. Durante 3 meses ocorreu a intervenção com o programa REHACOP e no seguimento os pacientes foram novamente reavaliados para avaliar as mudanças nas medidas clínicas, cognitivas e funcionais. A avaliação pós-tratamento (concluída em junho de 2013) foi realizada na primeira semana após a conclusão da intervenção. A inscrição opcional em neuroimagem pré-pós também nos permitirá observar as alterações no cérebro. Por fim, também foi realizado acompanhamento longitudinal aos 18 meses com avaliações neuropsicológicas e de neuroimagem.
Objetivo: Examinar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo integrativo (REHACOP) para melhorar a cognição, os sintomas clínicos e a incapacidade funcional de pacientes com doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de avaliação:
- Avaliação Cognitiva: A bateria cognitiva incluiu avaliações para avaliar velocidade de processamento, aprendizagem verbal e memória, aprendizagem visual e memória e funcionamento executivo. Todas as medidas cognitivas foram convertidas em escores Z com base no grupo de DP agrupado, e o sinal de algumas medidas foi ajustado para que pontuações mais altas indicassem melhor desempenho cognitivo. Todos os domínios cognitivos compostos mantiveram consistência interna satisfatória. A velocidade de processamento (α de Cronbach = 0,85) foi quantificada com base no Trail Making Test-A e no Salthouse Letter Comparison Test. Para aprendizagem verbal e memória (α = 0,88), aprendizagem e desempenho de recordação de longo prazo no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (versão 2 no início e 4 no pós-tratamento) foram utilizados. Para aprendizado visual e memória (α = 0,96), aprendizado e desempenho de recordação de longo prazo no Teste Breve de Memória Visual (versão 1 no início e 3 no pós-tratamento) foram usados (α = 0,96). O funcionamento executivo (α = 0,78) foi determinado com base no teste de Stroop, usando os escores palavra-cor e interferência.
Teoria da mente (TOM). O teste de histórias estranhas (teste Happé) foi aplicado para avaliar o TOM. Quatro histórias diferentes (sobre blefe duplo, erros, persuasão e mentiras inocentes) foram administradas na linha de base e no acompanhamento, e foram somadas em uma pontuação TOM total com um intervalo possível de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam melhor TOM.
- Quociente de inteligência pré-mórbida e reserva cognitiva. O Accentuation Reading Test (TAP), a versão em espanhol do National Adult Reading Test (NART), foi administrado para calcular uma estimativa da inteligência pré-mórbida de cada paciente. A escala variou de 0 a 30. A reserva cognitiva foi estimada por meio do questionário Cognitive Reserve. Este questionário de múltipla escolha de 15 itens inclui questões sobre educação/cultura, atividade laboral, lazer e passatempos, atividades físicas e atividades sociais. Pontuações mais altas indicam melhor reserva cognitiva, e a escala variou de 0 a 26.
- Estado cognitivo global. O Mini-Mental State Examination (MMSE) foi administrado para obter uma pontuação geral do estado mental.
- Uso de medicamentos. Medicamentos, dosagens e frequências de dose foram usados para calcular a dose diária equivalente de levodopa (mg/dia) (LEDD).
- avaliação de DP. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson e a escala de Hoehn & Yahr foram utilizadas para a avaliação do curso e estágio da doença.
- Sintomas depressivos. A Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) inclui 15 itens. Pontuações mais altas representam maior grau de depressão (variando de 0 a 15).
- Sintomas neuropsiquiátricos. O NPI-Q foi administrado para avaliar sintomas neuropsiquiátricos. O teste inclui 10 itens (delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia, apatia, desinibição, irritabilidade e comportamento motor aberrante). Essas subescalas foram somadas em uma pontuação total com um intervalo possível de 0 a 120. Pontuações mais altas indicam sintomas neuropsiquiátricos mais frequentes e graves.
- Apatia. A escala de classificação de apatia de Lille consiste em 33 itens, incluindo 9 subescalas (produtividade cotidiana, interesses, iniciativa, busca/motivação por novidades, respostas emocionais, preocupação, vida social e autoconsciência). Essas subescalas foram somadas em uma pontuação total de apatia com uma faixa possível de -36 a 36. Pontuações mais baixas indicam menos apatia.
- Incapacidade funcional. A incapacidade funcional foi auto-administrada usando o Esquema II de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS II), versão curta (12 itens).
Descrição da intervenção:
- O REHACOP é um programa estruturado que utiliza tarefas de papel-lápis e se baseia nos princípios de restauração, compensação e otimização com um nível gradualmente crescente de esforço e demanda cognitiva. O REHACOP treina diferentes domínios cognitivos, como atenção, memória, velocidade de processamento, linguagem, funcionamento executivo e cognição social. Além disso, o programa inclui uma unidade relacionada ao resultado funcional: atividades da vida diária. REHACOP inclui até 300 tarefas diferentes organizadas hierarquicamente em pelo menos três níveis de dificuldade e subtipos de habilidades. Várias tarefas são cronometradas, portanto, a velocidade de processamento é treinada em vários módulos. Uma vez que uma estratégia cognitiva básica tenha sido treinada e bem adquirida, o terapeuta faz a transição do programa para o próximo nível. O formato do programa permite sessões individuais ou em grupo (entre 5 e 8 pacientes por grupo), embora para o propósito deste estudo tenham sido escolhidas sessões de grupo. Neste estudo, dois psicólogos conduziram o grupo REHACOP participando de sessões de 60 minutos de duração 3 dias por semana na Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (dois grupos) ou no Hospital de Galdakao (um grupo). Especificamente, a remediação do grupo REHACOP com pacientes em DP consistiu em: Unidade de atenção (4 semanas) treinamento de atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida; Unidade de memória (3 semanas) com foco na aprendizagem visual e verbal, recordação e reconhecimento da memória; Unidade de linguagem (3 semanas) incluindo gramática, sintaxe, vocabulário, fluência verbal, compreensão verbal, linguagem abstrata; Unidade de funções executivas (2 semanas) treinamento de planejamento cognitivo, provérbios, analogias; e Unidade de cognição social (1 semana) exercitando teoria da mente, raciocínio social e dilemas morais.
- Atividades Ocupacionais: O grupo Controle consistiu em atividades ocupacionais grupais conduzidas por uma psicóloga da ASPARBI. As atividades incluíam desenhar, ler notícias do dia e construir com materiais diversos (como papel ou madeira). Essas atividades foram realizadas em grupo e com a mesma periodicidade da implantação do REHACOP no grupo experimental.
Um subconjunto da amostra também completará uma neuroimagem pré e pós para avaliar mudanças na ativação estrutural e funcional do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Biskai
-
Bilbao, Biskai, Espanha, 48007
- University of Deusto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DP com base nos critérios diagnósticos do United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB)
- idade 45-75 anos
- seja homem ou mulher
- Doença de Hoehn e Yahr estágio 1-3 avaliada pelo neurologista
Critério de exclusão:
- a presença de demência, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV Teste Revisado e pelos critérios clínicos específicos da Sociedade de Distúrbios do Movimento para demência em DP
- a presença de outra doença ou lesão neurológica (lesão cerebral traumática, esclerose múltipla)
- transtornos psiquiátricos instáveis, como esquizofrenia ou depressão maior
- a presença de alucinações visuais avaliadas pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa de remediação cognitiva: REHACOP
Programa de reabilitação cognitiva (REHACOP) incluindo intervenção em: atenção, memória, velocidade de processamento, linguagem, funções executivas e cognição social durante 3 meses, 3 vezes por semana
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Especificamente, a remediação do grupo REHACOP com pacientes em DP consistiu em: Unidade de atenção (4 semanas) treinamento de atenção sustentada, seletiva, alternada e dividida; Unidade de memória (3 semanas) com foco na aprendizagem visual e verbal, recordação e reconhecimento da memória; Unidade de linguagem (3 semanas) incluindo gramática, sintaxe, vocabulário, fluência verbal, compreensão verbal, linguagem abstrata; Unidade de funções executivas (2 semanas) treinamento de planejamento cognitivo, provérbios, analogias; e Unidade de cognição social (1 semana) exercitando teoria da mente, raciocínio social e dilemas morais.
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Comparador Ativo: Terapia ocupacional
As atividades incluíam desenhar, ler as notícias diárias e construir usando diferentes materiais (como papel ou madeira) durante 3 meses, 3 vezes por semana.
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As atividades incluíam desenhar, ler notícias do dia e construir com materiais diversos (como papel ou madeira).
Essas atividades foram realizadas em grupo e com a mesma periodicidade da implantação do REHACOP no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na velocidade de processamento após receber tratamento de reabilitação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no desempenho da memória verbal após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na memória visual após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no funcionamento executivo após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na teoria da mente após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na apatia após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na incapacidade funcional após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na depressão após receber tratamento de remediação cognitiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSMC-001-UD
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