- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02118480
Poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej i funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania był randomizowanym badaniem w grupach równoległych z równą randomizacją. Rekrutację i zapisy prowadzono od czerwca 2012 do stycznia 2013 roku. Na linii podstawowej zebrano dane kliniczne, poznawcze i funkcjonalne. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy REHACOP lub grupy kontrolnej. W ciągu 3 miesięcy miała miejsce interwencja z programem REHACOP, aw czasie obserwacji pacjenci byli ponownie oceniani w celu oceny zmian w miarach klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych. Ocena po leczeniu (zakończona do czerwca 2013 r.) została przeprowadzona w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu interwencji. Opcjonalne włączenie do neuroobrazowania pre-post pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu. Na koniec przeprowadzono obserwację podłużną po 18 miesiącach z oceną neuropsychologiczną i neuroobrazową.
Cel: Zbadanie skuteczności integracyjnego programu treningu poznawczego (REHACOP) w celu poprawy funkcji poznawczych, objawów klinicznych i niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół oceny:
- Ocena poznawcza: Bateria poznawcza obejmowała oceny szybkości przetwarzania, werbalnego uczenia się i pamięci, wizualnego uczenia się i pamięci oraz funkcji wykonawczych. Wszystkie miary poznawcze zostały przekształcone w wyniki Z w oparciu o zbiorczą grupę PD, a znak niektórych miar został dostosowany tak, aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność poznawczą. Wszystkie złożone domeny poznawcze zachowały zadowalającą spójność wewnętrzną. Szybkość przetwarzania (α Cronbacha = 0,85) określono ilościowo na podstawie Testu tworzenia śladów A i testu porównawczego listów Salthouse. Dla werbalnego uczenia się i pamięci (α = 0,88), uczenia się i długoterminowego przypominania wykorzystano Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (wersja 2 na początku leczenia i 4 po leczeniu). Dla wizualnego uczenia się i pamięci (α = 0,96), uczenia się i długoterminowych zdolności przypominania w Krótkim Teście pamięci wzrokowej (wersja 1 na początku leczenia i 3 po leczeniu) zastosowano (α = 0,96). Funkcjonowanie wykonawcze (α = 0,78) określono na podstawie testu Stroopa, używając skali koloru słów i interferencji.
Teoria umysłu (TOM). Do oceny TOM zastosowano test dziwnych historii (test Happé). Cztery różne historie (dotyczące podwójnego blefu, błędów, perswazji i białych kłamstw) zostały podane na początku badania i po zakończeniu, i zostały zsumowane w całkowity wynik TOM z możliwym zakresem od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepszy TOM.
- Przedchorobowy iloraz inteligencji i rezerwa poznawcza. Test czytania z akcentowaniem (TAP), hiszpańska wersja Narodowego Testu Czytania dla Dorosłych (NART), został zastosowany w celu obliczenia szacunkowej inteligencji przedchorobowej każdego pacjenta. Skala wahała się od 0 do 30. Rezerwę poznawczą oszacowano za pomocą kwestionariusza Rezerwy poznawczej. Ten 15-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru zawiera pytania dotyczące edukacji/kultury, aktywności zawodowej, czasu wolnego i hobby, aktywności fizycznej i społecznej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą rezerwę poznawczą, a skala wahała się od 0 do 26.
- Globalny status poznawczy. W celu uzyskania ogólnej oceny stanu psychicznego przeprowadzono Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Stosowanie leków. Leki, dawki i częstotliwość dawkowania wykorzystano do obliczenia dziennej dawki równoważnej lewodopie (mg/dzień) (LEDD).
- ocena PD. Do oceny przebiegu i stopnia zaawansowania choroby zastosowano Jednolitą Skalę Oceny Choroby Parkinsona oraz skalę Hoehna i Yahra.
- Objawy depresyjne. Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) zawiera 15 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień depresji (zakres od 0 do 15).
- Objawy neuropsychiatryczne. NPI-Q zastosowano do oceny objawów neuropsychiatrycznych. Test obejmuje 10 pozycji (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Te podskale zostały zsumowane w całkowity wynik z możliwym zakresem od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i cięższe objawy neuropsychiatryczne.
- Apatia. Skala oceny apatii Lille składa się z 33 pozycji, w tym 9 podskal (codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości/motywacja, reakcje emocjonalne, troska, życie towarzyskie i samoświadomość). Te podskale zostały zsumowane w całkowity wynik apatii z możliwym zakresem od -36 do 36. Niższe wyniki wskazują na mniejszą apatię.
- Niepełnosprawność funkcjonalna. Niepełnosprawność funkcjonalna została podana samodzielnie przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II), wersja skrócona (12 pozycji).
Opis interwencji:
- REHACOP jest ustrukturyzowanym programem wykorzystującym zadania papier-ołówek i opiera się na zasadach odtwarzania, kompensacji i optymalizacji przy stopniowo rosnącym poziomie wysiłku poznawczego i zapotrzebowania. REHACOP trenuje różne domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne. Dodatkowo program zawiera jednostkę związaną z efektem funkcjonalnym: czynności życia codziennego. REHACOP obejmuje do 300 różnych zadań uporządkowanych hierarchicznie według co najmniej trzech poziomów trudności i podtypów umiejętności. Kilka zadań ma określony czas, więc szybkość przetwarzania jest szkolona w różnych modułach. Gdy podstawowa strategia poznawcza została już wytrenowana i dobrze przyswojona, terapeuta przenosi program na wyższy poziom. Format programu pozwala na sesje indywidualne lub grupowe (od 5 do 8 pacjentów w grupie), chociaż na potrzeby tego badania wybrano sesje grupowe. W tym badaniu dwóch psychologów przeprowadziło grupę REHACOP uczestnicząc w 60-minutowych sesjach 3 dni w tygodniu w Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (dwie grupy) lub Hospital of Galdakao (jedna grupa). Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami z PD składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięci (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu się wzrokowym i werbalnym, przywoływaniu i rozpoznawaniu pamięci; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca gramatykę, składnię, słownictwo, płynność werbalną, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Jednostka funkcji wykonawczych (2 tygodnie) trening planowania poznawczego, przysłów, analogii; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.
- Zajęcia zawodowe: Grupa kontrolna składała się z zajęć grupowych prowadzonych przez psychologa w ASPARBI. Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno). Działania te były realizowane w formacie grupowym iz taką samą częstotliwością jak wdrożenie REHACOP w grupie eksperymentalnej.
Podzbiór próbki zakończy również neuroobrazowanie przed i po, aby ocenić zmiany w strukturalnej i funkcjonalnej aktywacji mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Hiszpania, 48007
- University of Deusto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie PD na podstawie kryteriów diagnostycznych United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
- wiek 45-75 lat
- albo mężczyzna, albo kobieta
- Stopień 1-3 choroby Hoehna i Yahra oceniany przez neurologa
Kryteria wyłączenia:
- obecność demencji zgodnie z definicją zawartą w (DSM-IV-TR) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych IV Test poprawiony oraz określone kryteria kliniczne dotyczące demencji ruchowej Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych
- obecność innej choroby neurologicznej lub urazu (urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
- niestabilne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub duża depresja
- obecność halucynacji wzrokowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program remediacji poznawczej: REHACOP
Program rehabilitacji poznawczej (REHACOP) obejmujący interwencje w zakresie: uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, języka, funkcji wykonawczych i poznania społecznego przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu
|
Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami z PD składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięci (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu się wzrokowym i werbalnym, przywoływaniu i rozpoznawaniu pamięci; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca gramatykę, składnię, słownictwo, płynność werbalną, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Jednostka funkcji wykonawczych (2 tygodnie) trening planowania poznawczego, przysłów, analogii; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.
|
|
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa
Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno) przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu.
|
Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno).
Działania te były realizowane w formacie grupowym iz taką samą częstotliwością jak wdrożenie REHACOP w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szybkości przetwarzania po zastosowaniu leczenia rehabilitacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wydajności pamięci werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana pamięci wzrokowej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana teorii umysłu po otrzymaniu terapii remediacji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana apatii po zastosowaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w depresji po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSMC-001-UD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na program remediacji poznawczej: REHACOP
-
University of DeustoZakończonyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
University of DeustoZakończony
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada