Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej i funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Deusto

Projekt badania był randomizowanym badaniem w grupach równoległych z równą randomizacją. Rekrutację i zapisy prowadzono od czerwca 2012 do stycznia 2013 roku. Na linii podstawowej zebrano dane kliniczne, poznawcze i funkcjonalne. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy REHACOP lub grupy kontrolnej. W ciągu 3 miesięcy miała miejsce interwencja z programem REHACOP, aw czasie obserwacji pacjenci byli ponownie oceniani w celu oceny zmian w miarach klinicznych, poznawczych i funkcjonalnych. Ocena po leczeniu (zakończona do czerwca 2013 r.) została przeprowadzona w ciągu pierwszego tygodnia po zakończeniu interwencji. Opcjonalne włączenie do neuroobrazowania pre-post pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu. Na koniec przeprowadzono obserwację podłużną po 18 miesiącach z oceną neuropsychologiczną i neuroobrazową.

Cel: Zbadanie skuteczności integracyjnego programu treningu poznawczego (REHACOP) w celu poprawy funkcji poznawczych, objawów klinicznych i niepełnosprawności funkcjonalnej pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół oceny:

- Ocena poznawcza: Bateria poznawcza obejmowała oceny szybkości przetwarzania, werbalnego uczenia się i pamięci, wizualnego uczenia się i pamięci oraz funkcji wykonawczych. Wszystkie miary poznawcze zostały przekształcone w wyniki Z w oparciu o zbiorczą grupę PD, a znak niektórych miar został dostosowany tak, aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność poznawczą. Wszystkie złożone domeny poznawcze zachowały zadowalającą spójność wewnętrzną. Szybkość przetwarzania (α Cronbacha = 0,85) określono ilościowo na podstawie Testu tworzenia śladów A i testu porównawczego listów Salthouse. Dla werbalnego uczenia się i pamięci (α = 0,88), uczenia się i długoterminowego przypominania wykorzystano Test Uczenia się Werbalnego Hopkinsa (wersja 2 na początku leczenia i 4 po leczeniu). Dla wizualnego uczenia się i pamięci (α = 0,96), uczenia się i długoterminowych zdolności przypominania w Krótkim Teście pamięci wzrokowej (wersja 1 na początku leczenia i 3 po leczeniu) zastosowano (α = 0,96). Funkcjonowanie wykonawcze (α = 0,78) określono na podstawie testu Stroopa, używając skali koloru słów i interferencji.

Teoria umysłu (TOM). Do oceny TOM zastosowano test dziwnych historii (test Happé). Cztery różne historie (dotyczące podwójnego blefu, błędów, perswazji i białych kłamstw) zostały podane na początku badania i po zakończeniu, i zostały zsumowane w całkowity wynik TOM z możliwym zakresem od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują na lepszy TOM.

  • Przedchorobowy iloraz inteligencji i rezerwa poznawcza. Test czytania z akcentowaniem (TAP), hiszpańska wersja Narodowego Testu Czytania dla Dorosłych (NART), został zastosowany w celu obliczenia szacunkowej inteligencji przedchorobowej każdego pacjenta. Skala wahała się od 0 do 30. Rezerwę poznawczą oszacowano za pomocą kwestionariusza Rezerwy poznawczej. Ten 15-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru zawiera pytania dotyczące edukacji/kultury, aktywności zawodowej, czasu wolnego i hobby, aktywności fizycznej i społecznej. Wyższe wyniki wskazują na lepszą rezerwę poznawczą, a skala wahała się od 0 do 26.
  • Globalny status poznawczy. W celu uzyskania ogólnej oceny stanu psychicznego przeprowadzono Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Stosowanie leków. Leki, dawki i częstotliwość dawkowania wykorzystano do obliczenia dziennej dawki równoważnej lewodopie (mg/dzień) (LEDD).
  • ocena PD. Do oceny przebiegu i stopnia zaawansowania choroby zastosowano Jednolitą Skalę Oceny Choroby Parkinsona oraz skalę Hoehna i Yahra.
  • Objawy depresyjne. Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) zawiera 15 pozycji. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień depresji (zakres od 0 do 15).
  • Objawy neuropsychiatryczne. NPI-Q zastosowano do oceny objawów neuropsychiatrycznych. Test obejmuje 10 pozycji (urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowanie motoryczne). Te podskale zostały zsumowane w całkowity wynik z możliwym zakresem od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i cięższe objawy neuropsychiatryczne.
  • Apatia. Skala oceny apatii Lille składa się z 33 pozycji, w tym 9 podskal (codzienna produktywność, zainteresowania, podejmowanie inicjatywy, poszukiwanie nowości/motywacja, reakcje emocjonalne, troska, życie towarzyskie i samoświadomość). Te podskale zostały zsumowane w całkowity wynik apatii z możliwym zakresem od -36 do 36. Niższe wyniki wskazują na mniejszą apatię.
  • Niepełnosprawność funkcjonalna. Niepełnosprawność funkcjonalna została podana samodzielnie przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II), wersja skrócona (12 pozycji).

Opis interwencji:

  • REHACOP jest ustrukturyzowanym programem wykorzystującym zadania papier-ołówek i opiera się na zasadach odtwarzania, kompensacji i optymalizacji przy stopniowo rosnącym poziomie wysiłku poznawczego i zapotrzebowania. REHACOP trenuje różne domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania, język, funkcje wykonawcze i poznanie społeczne. Dodatkowo program zawiera jednostkę związaną z efektem funkcjonalnym: czynności życia codziennego. REHACOP obejmuje do 300 różnych zadań uporządkowanych hierarchicznie według co najmniej trzech poziomów trudności i podtypów umiejętności. Kilka zadań ma określony czas, więc szybkość przetwarzania jest szkolona w różnych modułach. Gdy podstawowa strategia poznawcza została już wytrenowana i dobrze przyswojona, terapeuta przenosi program na wyższy poziom. Format programu pozwala na sesje indywidualne lub grupowe (od 5 do 8 pacjentów w grupie), chociaż na potrzeby tego badania wybrano sesje grupowe. W tym badaniu dwóch psychologów przeprowadziło grupę REHACOP uczestnicząc w 60-minutowych sesjach 3 dni w tygodniu w Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (dwie grupy) lub Hospital of Galdakao (jedna grupa). Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami z PD składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięci (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu się wzrokowym i werbalnym, przywoływaniu i rozpoznawaniu pamięci; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca gramatykę, składnię, słownictwo, płynność werbalną, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Jednostka funkcji wykonawczych (2 tygodnie) trening planowania poznawczego, przysłów, analogii; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.
  • Zajęcia zawodowe: Grupa kontrolna składała się z zajęć grupowych prowadzonych przez psychologa w ASPARBI. Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno). Działania te były realizowane w formacie grupowym iz taką samą częstotliwością jak wdrożenie REHACOP w grupie eksperymentalnej.

Podzbiór próbki zakończy również neuroobrazowanie przed i po, aby ocenić zmiany w strukturalnej i funkcjonalnej aktywacji mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Hiszpania, 48007
        • University of Deusto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie PD na podstawie kryteriów diagnostycznych United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
  • wiek 45-75 lat
  • albo mężczyzna, albo kobieta
  • Stopień 1-3 choroby Hoehna i Yahra oceniany przez neurologa

Kryteria wyłączenia:

  • obecność demencji zgodnie z definicją zawartą w (DSM-IV-TR) Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych IV Test poprawiony oraz określone kryteria kliniczne dotyczące demencji ruchowej Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchowych
  • obecność innej choroby neurologicznej lub urazu (urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
  • niestabilne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub duża depresja
  • obecność halucynacji wzrokowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program remediacji poznawczej: REHACOP
Program rehabilitacji poznawczej (REHACOP) obejmujący interwencje w zakresie: uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania, języka, funkcji wykonawczych i poznania społecznego przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu
Konkretnie, grupowa remediacja REHACOP z pacjentami z PD składała się z: jednostki uwagi (4 tygodnie) szkolenia w zakresie ciągłej, selektywnej, naprzemiennej i podzielonej uwagi; Jednostka pamięci (3 tygodnie) skupiająca się na uczeniu się wzrokowym i werbalnym, przywoływaniu i rozpoznawaniu pamięci; Jednostka językowa (3 tygodnie) obejmująca gramatykę, składnię, słownictwo, płynność werbalną, rozumienie werbalne, język abstrakcyjny; Jednostka funkcji wykonawczych (2 tygodnie) trening planowania poznawczego, przysłów, analogii; oraz Jednostka poznania społecznego (1 tydzień) ćwicząca teorię umysłu, rozumowanie społeczne i dylematy moralne.
Aktywny komparator: Terapia zajęciowa
Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno) przez 3 miesiące, 3 razy w tygodniu.
Zajęcia obejmowały rysowanie, czytanie codziennych wiadomości i konstruowanie z różnych materiałów (takich jak papier lub drewno). Działania te były realizowane w formacie grupowym iz taką samą częstotliwością jak wdrożenie REHACOP w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania po zastosowaniu leczenia rehabilitacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wydajności pamięci werbalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana pamięci wzrokowej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana teorii umysłu po otrzymaniu terapii remediacji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana apatii po zastosowaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w depresji po otrzymaniu leczenia remediacyjnego poznawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA PARKINSONA (zaburzenie)

Badania kliniczne na program remediacji poznawczej: REHACOP

Subskrybuj