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Mejora de la discapacidad funcional y la cognición en la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorio

22 de enero de 2018 actualizado por: University of Deusto

El diseño del estudio fue un ensayo aleatorizado de grupos paralelos con igual aleatorización. El reclutamiento y la inscripción se realizaron entre junio de 2012 y enero de 2013. Al inicio del estudio, se recogieron datos clínicos, cognitivos y funcionales. Posteriormente, los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo REHACOP o al grupo Control. Durante 3 meses se realizó la intervención con el programa REHACOP y en el seguimiento se volvió a evaluar a los pacientes para evaluar los cambios en las medidas clínicas, cognitivas y funcionales. La evaluación posterior al tratamiento (terminada en junio de 2013) se realizó dentro de la primera semana después de completar la intervención. La inscripción opcional en neuroimágenes previas y posteriores también nos permitirá observar los cambios en el cerebro. Finalmente, también se realizó un seguimiento longitudinal a los 18 meses con valoraciones neuropsicológicas y de neuroimagen.

Objetivo: Examinar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo integrador (REHACOP) para mejorar la cognición, los síntomas clínicos y la discapacidad funcional de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Protocolo de evaluación:

- Evaluación cognitiva: la batería cognitiva incluía evaluaciones para evaluar la velocidad de procesamiento, el aprendizaje y la memoria verbal, el aprendizaje y la memoria visual y el funcionamiento ejecutivo. Todas las medidas cognitivas se convirtieron en puntuaciones Z basadas en el grupo de TP agrupado, y el signo de algunas medidas se ajustó para que las puntuaciones más altas indicaran un mejor rendimiento cognitivo. Todos los dominios cognitivos compuestos mantuvieron una consistencia interna satisfactoria. La velocidad de procesamiento (α de Cronbach = 0,85) se cuantificó en función de la Prueba de creación de rastros A y la Prueba de comparación de letras de Salthouse. Para el aprendizaje verbal y la memoria (α = 0,88), se utilizó el rendimiento de aprendizaje y recuerdo a largo plazo en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (versión 2 al inicio y 4 después del tratamiento). Para el aprendizaje visual y la memoria (α = 0,96), se utilizó el rendimiento de aprendizaje y recuerdo a largo plazo en la prueba breve de memoria visual (versión 1 al inicio y 3 después del tratamiento) (α = 0,96). El funcionamiento ejecutivo (α = 0,78) se determinó con base en la prueba de Stroop, utilizando los puntajes de palabra-color e interferencia.

Teoría de la mente (TOM). Se administró la prueba de historias extrañas (prueba Happé) para evaluar TOM. Se administraron cuatro historias diferentes (sobre doble farol, errores, persuasión y mentiras piadosas) al inicio y en el seguimiento, y se sumaron en una puntuación TOM total con un rango posible de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mejor TOM.

  • Cociente intelectual premórbido y reserva cognitiva. Se administró el Test de Acentuación de Lectura (TAP), la versión en español del National Adult Reading Test (NART), para calcular una estimación de la inteligencia premórbida de cada paciente. La escala varió de 0 a 30. La reserva cognitiva se estimó mediante el cuestionario de Reserva Cognitiva. Este cuestionario de opción múltiple de 15 ítems incluye preguntas sobre educación/cultura, actividad laboral, ocio y pasatiempos, actividades físicas y actividades sociales. Las puntuaciones más altas indican una mejor reserva cognitiva y la escala va de 0 a 26.
  • Estado cognitivo global. Se administró el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para obtener una puntuación general del estado mental.
  • Uso de medicamentos. Se usaron medicamentos, dosis y frecuencias de dosis para calcular la dosis diaria equivalente de levodopa (mg/día) (LEDD).
  • evaluación de DP. Se utilizaron la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson y la escala de Hoehn & Yahr para evaluar el curso y el estadio de la enfermedad.
  • Sintomas depresivos. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15) incluye 15 ítems. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de depresión (rango de 0 a 15).
  • Síntomas neuropsiquiátricos. El NPI-Q se administró para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos. El test consta de 10 ítems (delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad y conducta motora aberrante). Estas subescalas se sumaron en una puntuación total con un rango posible de 0 a 120. Las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más frecuentes y graves.
  • Apatía. La escala de calificación de apatía de Lille consta de 33 ítems, incluidas 9 subescalas (productividad diaria, intereses, iniciativa, búsqueda/motivación de novedades, respuestas emocionales, preocupación, vida social y autoconciencia). Estas subescalas se sumaron en una puntuación total de apatía con un rango posible de -36 a 36. Las puntuaciones más bajas indican menos apatía.
  • Incapacidad funcional. La discapacidad funcional se autoadministró utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad II de la Organización Mundial de la Salud (WHO-DAS II), versión corta (12 ítems).

Descripción de la intervención:

  • REHACOP es un programa estructurado que utiliza tareas de papel y lápiz y se basa en los principios de restauración, compensación y optimización con un nivel de esfuerzo y demanda cognitiva que aumenta gradualmente. REHACOP entrena diferentes dominios cognitivos, como la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento, el lenguaje, el funcionamiento ejecutivo y la cognición social. Además, el programa incluye una unidad relacionada con el resultado funcional: actividades de la vida diaria. REHACOP incluye hasta 300 tareas diferentes organizadas jerárquicamente en al menos tres niveles de dificultad y subtipos de habilidades. Varias tareas están cronometradas, por lo que la velocidad de procesamiento se entrena a través de varios módulos. Una vez que se ha entrenado y adquirido bien una estrategia cognitiva básica, el terapeuta hace la transición del programa al siguiente nivel. El formato del programa permite sesiones individuales o grupales (entre 5 y 8 pacientes por grupo), aunque a efectos de este estudio se optaron por sesiones grupales. En este estudio, dos psicólogos dirigieron el grupo REHACOP asistiendo a sesiones de 60 minutos de duración 3 días a la semana en la Asociación de Enfermedad de Parkinson de Biskay (ASPARBI) (dos grupos) o en el Hospital de Galdakao (un grupo). Específicamente, la rehabilitación del grupo REHACOP con pacientes con EP consistió en: Unidad de atención (4 semanas) entrenamiento en atención sostenida, selectiva, alterna y dividida; Unidad de memoria (3 semanas) centrada en el aprendizaje visual y verbal, recordar y reconocer la memoria; Unidad de lenguaje (3 semanas) que incluye gramática, sintaxis, vocabulario, fluidez verbal, comprensión verbal, lenguaje abstracto; unidad de funciones ejecutivas (2 semanas) entrenamiento planificación cognitiva, refranes, analogías; y Unidad de cognición social (1 semana) ejercitando teoría de la mente, razonamiento social y dilemas morales.
  • Actividades Ocupacionales: El grupo Control consistió en actividades grupales ocupacionales realizadas por una psicóloga de ASPARBI. Las actividades incluían dibujar, leer las noticias del día y construir con diferentes materiales (como papel o madera). Estas actividades se realizaron en formato grupal y con la misma frecuencia que la implementación de REHACOP en el grupo experimental.

Un subconjunto de la muestra también completará una neuroimagen previa y posterior para evaluar los cambios en la activación cerebral estructural y funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, España, 48007
        • University of Deusto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EP basado en los criterios de diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de EP del Reino Unido (PDSBB)
  • edad 45-75 años
  • ya sea hombre o mujer
  • Enfermedad de Hoehn y Yahr en estadio 1-3 evaluada por el neurólogo

Criterio de exclusión:

  • la presencia de demencia según la definición del (DSM-IV-TR) Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV Test Revised y los criterios clínicos específicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la demencia con EP
  • la presencia de otra enfermedad o lesión neurológica (lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple)
  • trastornos psiquiátricos inestables como la esquizofrenia o la depresión mayor
  • la presencia de alucinaciones visuales según lo evaluado por el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: programa de remediación cognitiva: REHACOP
Programa de rehabilitación cognitiva (REHACOP) que incluye intervención en: atención, memoria, velocidad de procesamiento, lenguaje, funcionamiento ejecutivo y cognición social durante 3 meses, 3 veces por semana
Específicamente, la rehabilitación del grupo REHACOP con pacientes con EP consistió en: Unidad de atención (4 semanas) entrenamiento en atención sostenida, selectiva, alterna y dividida; Unidad de memoria (3 semanas) centrada en el aprendizaje visual y verbal, recordar y reconocer la memoria; Unidad de lenguaje (3 semanas) que incluye gramática, sintaxis, vocabulario, fluidez verbal, comprensión verbal, lenguaje abstracto; unidad de funciones ejecutivas (2 semanas) entrenamiento planificación cognitiva, refranes, analogías; y Unidad de cognición social (1 semana) ejercitando teoría de la mente, razonamiento social y dilemas morales.
Comparador activo: Terapia ocupacional
Las actividades incluyeron dibujar, leer las noticias del día y construir con diferentes materiales (como papel o madera) durante 3 meses, 3 veces por semana.
Las actividades incluían dibujar, leer las noticias del día y construir con diferentes materiales (como papel o madera). Estas actividades se realizaron en formato grupal y con la misma frecuencia que la implementación de REHACOP en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de procesamiento tras recibir tratamiento de rehabilitación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el rendimiento de la memoria verbal tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la memoria visual tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el funcionamiento ejecutivo tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la teoría de la mente tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la apatía tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la discapacidad funcional tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la depresión tras recibir tratamiento de remediación cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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